Wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę urządzenia do optycznego monitorowania ciśnienia krwi (OBPM) Aktiia w porównaniu ze standardowym domowym monitorowaniem ciśnienia krwi (HBPM) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podczas przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi (OBPM_Meds2023)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie z udziałem N = 25 uczestników podczas 4 wizyt zostało zaprojektowane w celu porównania pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą urządzenia Aktiia z pomiarami referencyjnymi HBPM u uczestników przyjmujących 3 kolejne leki obniżające ciśnienie krwi w ciągu 2 tygodni na leczenie. Po okresach leczenia następują 2 tygodnie wypłukiwania. Uczestnicy badania mają nadciśnienie 1. stopnia (SBP 140-160 mmHg lub DBP 90-100 mmHg) lub nadciśnienie 2. stopnia (SBP ≥ 160 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg). Uczestnicy badania proszeni są o:
Nosić bransoletkę Aktiia nieprzerwanie codziennie przez łącznie 13 tygodni, Inicjować bransoletkę mankietem Aktiia w różnych punktach czasowych, Mierzyć ciśnienie krwi za pomocą HBPM (mankietu Aktiia) dwa razy dziennie, Przyjmować leki obniżające ciśnienie krwi podczas okresów leczenia (2 tygodnie leczenia dla każdego leku i łącznie 3 leków), Wypełnij 3 różne ankiety, aby wyrazić swoją opinię na temat stosowania produktu Aktiia w porównaniu z HBPM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pascale Vermare, Master
- Numer telefonu: +33666992877
- E-mail: pascale.vermare@aktiia.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Jeszcze nie rekrutacja
- HUG
-
Kontakt:
- Belén Ponte, MD Prof
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- CHUV
-
Kontakt:
- Grégoire Wuerzner, MD Prof
- Numer telefonu: +41213141131
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 21 do 85 lat
- Przedmioty, które potrafią czytać i mówić po francusku
- Nadciśnienie stopnia 1 (SBP 140-160 mmHg lub DBP 90-100 mmHg) lub nadciśnienie stopnia 2 (SBP ≥ 160 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg) odstawienie leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i podczas prowadzenia badanie poza badanymi lekami
- Pacjenci zgadzają się uczestniczyć we wszystkich 4 wizytach na miejscu i postępować zgodnie z procedurami badawczymi
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Badani mają przeciwwskazania do badanych leków
- Osoby poddawane interwencjom medycznym lub poddawane leczeniu podczas badania, które mogą mieć wpływ na ich BP
- Pacjenci z tachykardią (tętno w spoczynku > 120 uderzeń na minutę)
- Osoby z migotaniem przedsionków
- Kardiomiopatia (FE<40%)
- Ciężka choroba zastawkowa
- Wszczepione urządzenia, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator
- Osoby z cukrzycą
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów w wieku 21-85 lat)
- Osoby z nadczynnością/niedoczynnością tarczycy
- Osoby z guzem chromochłonnym
- Pacjenci z chorobą Raynauda
- Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną
- Kobiety w znanej ciąży
- Osoby z drżeniem i dreszczami
- Osoby z obrzękiem limfatycznym
- Niski lub podwyższony poziom potasu: próg ≤3,5 mmol/l lub ≥4,8 mmol/l
- Obecność urządzenia wewnątrznaczyniowego
- Osoby ze złuszczającymi chorobami skóry
- Osoby z paraliżem ręki
- Osoby z amputacją ręki
- Osoby z obwodem ramienia < 22 cm lub > 42 cm
- Osoby z obwodem nadgarstka > 21 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta Meds2023
Uczestnicy badania są proszeni o noszenie bransoletki Aktiia nieprzerwanie codziennie przez łącznie 13 tygodni i inicjowanie bransoletki Aktiia mankietem Aktiia w różnych punktach czasowych. Równolegle uczestnicy badania proszeni są o przyjmowanie 3 kolejnych leków obniżających ciśnienie krwi przez 2 tygodnie na leczenie. Po okresach leczenia następują 2 tygodnie wypłukiwania (bez leczenia). |
Testowanym urządzeniem jest urządzenie do optycznego monitorowania ciśnienia krwi Aktiia (OBPM), a urządzeniem porównawczym jest mankiet Aktiia. Te 3 terapie lekowe są następujące:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (ostatnie 3 dni tygodnia 1 w porównaniu z ostatnimi 3 dniami tygodnia 3)
Ramy czasowe: Ostatnie 3 dni okresu wymywania (tydzień 1) w porównaniu z ostatnimi 3 dniami okresu leczenia (tydzień 3)
|
Statystyki dotyczące porównania zmian średnich dziennych wartości ciśnienia krwi przed i po interwencji między dwiema metodami (urządzenie Aktiia i HBPM)
|
Ostatnie 3 dni okresu wymywania (tydzień 1) w porównaniu z ostatnimi 3 dniami okresu leczenia (tydzień 3)
|
|
Średnie dzienne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (ostatnie 3 dni tygodnia 5 w porównaniu z ostatnimi 3 dniami tygodnia 7)
Ramy czasowe: Ostatnie 3 dni okresu wymywania (tydzień 5) w porównaniu z ostatnimi 3 dniami okresu leczenia (tydzień 7)
|
Statystyki dotyczące porównania zmian średnich dziennych wartości ciśnienia krwi przed i po interwencji między dwiema metodami (urządzenie Aktiia i HBPM)
|
Ostatnie 3 dni okresu wymywania (tydzień 5) w porównaniu z ostatnimi 3 dniami okresu leczenia (tydzień 7)
|
|
Średnie dzienne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (ostatnie 3 dni tygodnia 9 w porównaniu z ostatnimi 3 dniami tygodnia 11)
Ramy czasowe: Ostatnie 3 dni okresu wymywania (tydzień 9) w porównaniu z ostatnimi 3 dniami okresu leczenia (tydzień 11)
|
Statystyki dotyczące porównania zmian średnich dziennych wartości ciśnienia krwi przed i po interwencji między dwiema metodami (urządzenie Aktiia i HBPM)
|
Ostatnie 3 dni okresu wymywania (tydzień 9) w porównaniu z ostatnimi 3 dniami okresu leczenia (tydzień 11)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Liczba pomiarów wykonywanych każdego dnia przez System Aktiia
|
13 tygodni
|
|
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Liczba udanych synchronizacji z systemem Aktiia
|
13 tygodni
|
|
Percepcja uczestnika
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Kompilacja odpowiedzi na ankiety
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBPM_Meds2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .