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Studio clinico prospettico multicentrico per valutare il dispositivo di monitoraggio ottico della pressione arteriosa (OBPM) Aktiia rispetto al monitoraggio standard della pressione arteriosa domiciliare (HBPM) nei pazienti ipertesi quando l'assunzione di farmaci per abbassare la pressione arteriosa (OBPM_Meds2023)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Aktiia SA
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, comparativo Durata dello studio: 13 settimane in totale Popolazione: 25 partecipanti ipertesi (fase 1 o 2) Dispositivo sottoposto a test (DUT): dispositivo Aktiia Riferimento: HBPM (Aktiia cuff) Periodi di trattamento: 2 settimane di trattamento per ogni farmaco seguito da un periodo di sospensione di 2 settimane (3 farmaci in totale con una dose fissa, l'ordine di assunzione del farmaco è assegnato in modo casuale)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio con N = 25 partecipanti in 4 visite è stato progettato per confrontare le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica del dispositivo Aktiia con le misurazioni di riferimento dell'HBPM nei partecipanti che assumevano 3 farmaci successivi per la riduzione della pressione arteriosa durante 2 settimane per trattamento. I periodi di trattamento sono seguiti da 2 settimane di washout. I partecipanti allo studio sono ipertesi allo stadio 1 (SBP 140-160 mmHg o DBP 90-100 mmHg) o ipertesi allo stadio 2 (SBP ≥ 160 mmHg o DBP ≥ 100 mmHg). I partecipanti allo studio sono invitati a:

Indossare il braccialetto Aktiia ininterrottamente ogni giorno per 13 settimane in totale, Inizializzare il braccialetto con il bracciale Aktiia in momenti diversi, Misurare la pressione sanguigna con un HBPM (bracciale Aktiia) due volte al giorno, Assumere i farmaci per abbassare la pressione sanguigna durante i periodi di trattamento (2 settimane di trattamento per ogni farmaco e 3 farmaci in totale), completare 3 diversi sondaggi per fornire il proprio feedback sull'uso del prodotto Aktiia rispetto all'HBPM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • Terminato
        • HUG
    • Valais
      • Sion, Valais, Svizzera, 1951
        • Ritirato
        • CHVR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti di età compresa tra 21 e 85 anni
  2. Soggetti che sanno leggere e parlare francese
  3. Stadio 1 ipertensivo (PAS 140-160 mmHg o PAD 90-100 mmHg) o Stadio 2 ipertensivo (PAS ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg) senza farmaci antipertensivi nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio e durante lo svolgimento di lo studio a parte i farmaci dello studio
  4. - Soggetti che accettano di partecipare a tutte e 4 le visite in loco e di seguire le procedure dello studio
  5. Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno controindicazioni ai farmaci in studio
  2. Soggetti sottoposti a interventi medici o che assumono trattamenti durante lo studio che potrebbero avere un impatto sulla loro pressione arteriosa
  3. Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
  4. Soggetti con fibrillazione atriale
  5. Cardiomiopatia (FE<40%)
  6. Malattia valvolare grave
  7. Dispositivi impiantati come pacemaker o defibrillatori
  8. Soggetti con diabete
  9. Soggetti con disfunzioni renali (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 per pazienti di età compresa tra 21 e 85 anni)
  10. Soggetti con iper/ipotiroidismo
  11. Soggetti con feocromocitoma
  12. Soggetti con malattia di Raynaud
  13. Soggetti con fistola arterovenosa
  14. Donne in gravidanza nota
  15. Soggetti con tremore e brividi
  16. Soggetti con linfedema
  17. Livello di potassio basso o elevato: soglia ≤3,5 mmol/L o ≥4,8 mmol/L
  18. Presenza di un dispositivo intravascolare
  19. Soggetti con malattie cutanee esfoliative
  20. Soggetti con paralisi del braccio
  21. Soggetti con amputazione del braccio
  22. Soggetti con circonferenza della parte superiore del braccio < 22 cm o > 42 cm
  23. Soggetti con circonferenza del polso > 21cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Meds2023 GRUPPO 1

Ai partecipanti al GRUPPO 1 viene chiesto di indossare il braccialetto Aktiia ininterrottamente ogni giorno per 13 settimane in totale e di inizializzare il proprio braccialetto Aktiia con il bracciale Aktiia in diversi momenti.

In parallelo, ai partecipanti al GRUPPO 1 viene chiesto di assumere 3 farmaci successivi per abbassare la pressione sanguigna durante 2 settimane per trattamento. I periodi di trattamento sono seguiti da 2 settimane di washout (nessun trattamento).
Altro: Dispositivo Aktiia per il monitoraggio ottico della pressione arteriosa (OBPM) e farmaci antipertensivi (monoterapia e doppia terapia)

Il dispositivo in prova è il dispositivo di monitoraggio ottico della pressione sanguigna Aktiia (OBPM) e il comparatore è il bracciale Aktiia.

Per il GRUPPO di studio 1:

I farmaci in studio sono:

  • Perindopril MEPHA (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)).
  • Indapamide MEPHA (diuretici).
  • Amlodipina MEPHA (calcio-antagonisti). In ciascun periodo di trattamento dello studio, i soggetti del GRUPPO 1 riceveranno uno dei seguenti trattamenti per ciascun periodo di trattamento: monoterapia con Indapamide, doppia terapia con Indapamide più Perindopril o doppia terapia con Perindopril più Amlodipina.
Altri nomi:
  • Sistema Aktiia, dispositivo Aktiia, bracciale Aktiia, bracciale Aktiia
Altro: Meds2023 GRUPPO 2

Ai partecipanti al GRUPPO 2 viene chiesto di indossare il braccialetto Aktiia ininterrottamente ogni giorno per 19 settimane in totale e di inizializzare il proprio braccialetto Aktiia con il bracciale Aktiia in momenti diversi.

Parallelamente, ai partecipanti al GRUPPO 2 viene chiesto di interrompere la loro precedente monoterapia antipertensiva per le prime 2 settimane di partecipazione allo studio e quindi di assumere 3 farmaci successivi per abbassare la pressione sanguigna durante 2 settimane per trattamento. I periodi di trattamento sono seguiti da 2 settimane di washout (nessun trattamento). Infine, riprendono l'assunzione iniziale di monoterapia per un periodo di 4 settimane.
Altro: Dispositivo Aktiia per il monitoraggio ottico della pressione arteriosa (OBPM) e farmaci antipertensivi (monoterapia)

Farmaci in studio:

  • Perindopril MEPHA (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)).
  • Indapamide MEPHA (diuretici).
  • Amlodipina MEPHA (calcio-antagonisti). In ciascun periodo di trattamento dello studio, i soggetti del GRUPPO 2 riceveranno una delle seguenti monoterapie: Perindopril, Indapamide o Amlodipina.
Altri nomi:
  • Sistema Aktiia, dispositivo Aktiia, bracciale Aktiia, bracciale Aktiia
Altro: Meds2023 GRUPPO 3

Ai partecipanti al GRUPPO 3 viene chiesto di indossare il braccialetto Aktiia ininterrottamente ogni giorno per 4 settimane in totale e di inizializzare il braccialetto Aktiia con il bracciale Aktiia in momenti diversi.

Parallelamente, ai partecipanti al GRUPPO 3 viene chiesto di assumere il loro farmaco antipertensivo iniziale che non consente loro di mantenere la pressione sanguigna controllata per 1 settimana. Per le successive 3 settimane di partecipazione allo studio, ai partecipanti del GRUPPO 3 viene chiesto di assumere una terapia antipertensiva personalizzata assegnata dallo sperimentatore.
Altro: Dispositivo Aktiia per il monitoraggio ottico della pressione arteriosa (OBPM) e trattamento antipertensivo personalizzato

Per il GRUPPO di studio 3:

Ai soggetti verrà prescritto un nuovo trattamento antipertensivo personalizzato durante la consultazione con lo sperimentatore durante la Visita 1.

Altri nomi:
  • Sistema Aktiia, dispositivo Aktiia, bracciale Aktiia, bracciale Aktiia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il giorno (ultimi 3 giorni della settimana 1 rispetto agli ultimi 3 giorni della settimana 3)
Lasso di tempo: Ultimi 3 giorni del periodo di washout (settimana 1), rispetto agli ultimi 3 giorni del periodo di trattamento (settimana 3)
Statistiche sul confronto delle variazioni dei valori medi diurni della pressione arteriosa pre e post intervento tra le due modalità (dispositivo Aktiia e HBPM)
Ultimi 3 giorni del periodo di washout (settimana 1), rispetto agli ultimi 3 giorni del periodo di trattamento (settimana 3)
Medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il giorno (ultimi 3 giorni della settimana 5 rispetto agli ultimi 3 giorni della settimana 7)
Lasso di tempo: Ultimi 3 giorni del periodo di washout (settimana 5), ​​rispetto agli ultimi 3 giorni del periodo di trattamento (settimana 7)
Statistiche sul confronto delle variazioni dei valori medi diurni della pressione arteriosa pre e post intervento tra le due modalità (dispositivo Aktiia e HBPM)
Ultimi 3 giorni del periodo di washout (settimana 5), ​​rispetto agli ultimi 3 giorni del periodo di trattamento (settimana 7)
Medie della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il giorno (ultimi 3 giorni della settimana 9 rispetto agli ultimi 3 giorni della settimana 11)
Lasso di tempo: Ultimi 3 giorni del periodo di washout (settimana 9), rispetto agli ultimi 3 giorni del periodo di trattamento (settimana 11)
Statistiche sul confronto delle variazioni dei valori medi diurni della pressione arteriosa pre e post intervento tra le due modalità (dispositivo Aktiia e HBPM)
Ultimi 3 giorni del periodo di washout (settimana 9), rispetto agli ultimi 3 giorni del periodo di trattamento (settimana 11)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del partecipante
Lasso di tempo: GRUPPO 1= 13 settimane; GRUPPO 2= 19 settimane; GRUPPO 3= 4 settimane.
Numero di misurazioni effettuate ogni giorno dal Sistema Aktiia
GRUPPO 1= 13 settimane; GRUPPO 2= 19 settimane; GRUPPO 3= 4 settimane.
Conformità del partecipante
Lasso di tempo: GRUPPO 1= 13 settimane; GRUPPO 2= 19 settimane; GRUPPO 3= 4 settimane.
Numero di sincronizzazioni riuscite con il sistema Aktiia
GRUPPO 1= 13 settimane; GRUPPO 2= 19 settimane; GRUPPO 3= 4 settimane.
Percezione del partecipante
Lasso di tempo: GRUPPO 1= 13 settimane; GRUPPO 2= 19 settimane; GRUPPO 3= 4 settimane.
Compilazione delle risposte ai sondaggi
GRUPPO 1= 13 settimane; GRUPPO 2= 19 settimane; GRUPPO 3= 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aktiia SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBPM_Meds2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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