Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk prospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enhed sammenlignet med standard hjemmeblodtryksmonitorering (HBPM) hos hypertensive patienter, når blodtrykssænkende medicin indtages (OBPM_Meds2023)

4. februar 2026 opdateret af: Aktiia SA
Prospektiv, multicentrisk, randomiseret, komparativ undersøgelse Studievarighed: 13 uger i alt Population: 25 hypertensive (trin 1 eller 2) deltagere Device Under Test (DUT): Aktiia-enhed Reference: HBPM (Aktiia cuff) Behandlingsperioder: 2 ugers behandling for hvert lægemiddel efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 uger (3 lægemidler i alt med en fast dosis, lægemiddelindtagelsesrækkefølgen er tilfældigt tildelt)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse med N = 25 deltagere over 4 besøg er designet til at sammenligne Aktiia-apparatets systoliske og diastoliske blodtryksmålinger med HBPM-referencemålinger hos deltagere, der tager 3 på hinanden følgende blodtrykssænkende lægemidler i løbet af 2 uger pr. behandling. Behandlingsperioder efterfølges af 2 ugers udvaskning. Undersøgelsesdeltagere er hypertensive trin 1 (SBP 140-160 mmHg eller DBP 90-100 mmHg) eller hypertensive trin 2 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg). Deltagerne i undersøgelsen bliver bedt om at:

Bær Aktiia-armbånd uafbrudt hver dag i 13 uger i alt, Initialiser deres armbånd med Aktiia-manchet på forskellige tidspunkter, Mål deres blodtryk med en HBPM (Aktiia-manchet) to gange om dagen, Tag deres blodtrykssænkende medicin i behandlingsperioderne (2 uger med behandling for hvert lægemiddel og 3 lægemidler i alt), Gennemfør 3 forskellige undersøgelser for at give deres feedback om Aktiia-produktbrug sammenlignet med HBPM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Afsluttet
        • HUG
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1951
        • Trukket tilbage
        • CHVR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner i alderen 21 til 85 år
  2. Fag, der kan læse og tale fransk
  3. Hypertensivt trin 1 (SBP 140-160 mmHg eller DBP 90-100 mmHg) eller hypertensivt trin 2 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg) udelukkelse af antihypertensiv medicin inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen og under udførelsen af undersøgelsen bortset fra undersøgelsesstofferne
  4. Emner, der accepterer at deltage i alle 4 besøg på stedet og følge undersøgelsesprocedurer
  5. Emner, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner har kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen
  2. Forsøgspersoner, der får medicinske indgreb eller tager behandlinger under undersøgelsen, som kan have en indvirkning på deres BP
  3. Personer med takykardi (puls i hvile > 120 bpm)
  4. Personer med atrieflimren
  5. Kardiomyopati (FE<40%)
  6. Alvorlig klapsygdom
  7. Implanterede enheder såsom en pacemaker eller defibrillator
  8. Forsøgspersoner med diabetes
  9. Personer med nedsat nyrefunktion (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 for patienter mellem 21-85 år)
  10. Personer med hyper-/hypothyroidisme
  11. Personer med fæokromocytom
  12. Personer med Raynauds sygdom
  13. Personer med en arteriovenøs fistel
  14. Kvinder i kendt graviditet
  15. Emner med skælven og sitren
  16. Personer med lymfødem
  17. Lavt eller forhøjet kaliumniveau: tærskel ≤3,5 mmol/L eller ≥4,8 mmol/L
  18. Tilstedeværelse af en intravaskulær enhed
  19. Personer med eksfoliative hudsygdomme
  20. Forsøgspersoner med armlammelse
  21. Forsøgspersoner med armamputation
  22. Forsøgspersoner med overarmsomkreds < 22 cm eller > 42 cm
  23. Emner med håndledsomkreds > 21 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Meds2023 GRUPPE 1

GRUPPE 1-deltagere bliver bedt om at bære Aktiia-armbåndet uafbrudt hver dag i 13 uger i alt og initialisere deres Aktiia-armbånd med Aktiia-manchetten på forskellige tidspunkter.

Sideløbende bliver gruppe 1-deltagere bedt om at tage 3 på hinanden følgende blodtrykssænkende lægemidler i løbet af 2 uger pr. behandling. Behandlingsperioder efterfølges af 2 ugers udvaskning (ingen behandling).
Andet: Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) enhed og antihypertensiva (monoterapi og biterapi)

Enheden, der testes, er Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM), og komparatoren er Aktiia-manchetten.

Til studiegruppe 1:

Studiemedicin er:

  • Perindopril MEPHA (angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere).
  • Indapamid MEPHA (Diuretika).
  • Amlodipin MEPHA (Calciumkanalblokkere). I hver undersøgelsesbehandlingsperiode vil forsøgspersoner i GRUPPE 1 modtage en af ​​følgende for hver behandlingsperiode: monoterapi med indapamid, biterapi med indapamid plus perindopril eller biterapi med perindopril plus amlodipin.
Andre navne:
  • Aktiia system, Aktiia enhed, Aktiia armbånd, Aktiia manchet
Andet: Meds2023 GRUPPE 2

GRUPPE 2-deltagere bliver bedt om at bære Aktiia-armbåndet uafbrudt hver dag i 19 uger i alt og initialisere deres Aktiia-armbånd med Aktiia-manchetten på forskellige tidspunkter.

Sideløbende bliver gruppe 2-deltagere bedt om at stoppe deres tidligere antihypertensive monoterapi i de første 2 uger af studiedeltagelsen og derefter tage 3 på hinanden følgende blodtrykssænkende medicin i løbet af 2 uger pr. behandling. Behandlingsperioder efterfølges af 2 ugers udvaskning (ingen behandling). Til sidst genoptager de deres indledende monoterapiindtagelse i en periode på 4 uger.
Andet: Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enhed og antihypertensiva (monoterapi)

Studiemedicin:

  • Perindopril MEPHA (angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere).
  • Indapamid MEPHA (Diuretika).
  • Amlodipin MEPHA (Calciumkanalblokkere). I hver undersøgelsesbehandlingsperiode vil forsøgspersoner i GRUPPE 2 modtage en af ​​følgende monoterapier: Perindopril, Indapamid eller Amlodipin.
Andre navne:
  • Aktiia system, Aktiia enhed, Aktiia armbånd, Aktiia manchet
Andet: Meds2023 GRUPPE 3

GRUPPE 3 deltagere bliver bedt om at bære Aktiia-armbåndet uafbrudt hver dag i 4 uger i alt og initialisere deres Aktiia-armbånd med Aktiia-manchetten på forskellige tidspunkter.

Sideløbende bliver gruppe 3-deltagere bedt om at tage deres første antihypertensive medicin, der ikke tillader dem at have kontrolleret blodtryk i 1 uge. I de følgende 3 uger af studiedeltagelsen bliver gruppe 3-deltagere bedt om at tage en individuel antihypertensiv terapi tildelt af investigator.
Andet: Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) enhed og individualiseret antihypertensiv behandling

Til studiegruppe 3:

Forsøgspersonerne vil blive ordineret en individuel ny antihypertensiv behandling ved deres konsultation med investigator ved besøg 1.

Andre navne:
  • Aktiia system, Aktiia enhed, Aktiia armbånd, Aktiia manchet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af systolisk og diastolisk blodtryk i dagtimerne (sidste 3 dage i uge 1 versus sidste 3 dage i uge 3)
Tidsramme: Sidste 3 dage af udvaskningsperioden (uge 1), mod de sidste 3 dage af behandlingsperioden (uge 3)
Statistikker om sammenligning af ændringerne i gennemsnitlige blodtryksværdier i dagtimerne før og efter indgreb mellem de to modaliteter (Aktiia-enhed og HBPM)
Sidste 3 dage af udvaskningsperioden (uge 1), mod de sidste 3 dage af behandlingsperioden (uge 3)
Gennemsnit af systolisk og diastolisk blodtryk i dagtimerne (sidste 3 dage i uge 5 versus sidste 3 dage i uge 7)
Tidsramme: Sidste 3 dage af udvaskningsperioden (uge 5), mod de sidste 3 dage af behandlingsperioden (uge 7)
Statistikker om sammenligning af ændringerne i gennemsnitlige blodtryksværdier i dagtimerne før og efter indgreb mellem de to modaliteter (Aktiia-enhed og HBPM)
Sidste 3 dage af udvaskningsperioden (uge 5), mod de sidste 3 dage af behandlingsperioden (uge 7)
Gennemsnit af systolisk og diastolisk blodtryk i dagtimerne (sidste 3 dage i uge 9 versus sidste 3 dage i uge 11)
Tidsramme: Sidste 3 dage af udvaskningsperioden (uge 9) mod de sidste 3 dage af behandlingsperioden (uge 11)
Statistikker om sammenligning af ændringerne i gennemsnitlige blodtryksværdier i dagtimerne før og efter indgreb mellem de to modaliteter (Aktiia-enhed og HBPM)
Sidste 3 dage af udvaskningsperioden (uge 9) mod de sidste 3 dage af behandlingsperioden (uge 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens overholdelse
Tidsramme: GRUPPE 1= 13 uger; GRUPPE 2= 19 uger; GRUPPE 3= 4 uger.
Antal målinger foretaget hver dag af Aktiia-systemet
GRUPPE 1= 13 uger; GRUPPE 2= 19 uger; GRUPPE 3= 4 uger.
Deltagerens overholdelse
Tidsramme: GRUPPE 1= 13 uger; GRUPPE 2= 19 uger; GRUPPE 3= 4 uger.
Antal vellykkede synkroniseringer med Aktiia-systemet
GRUPPE 1= 13 uger; GRUPPE 2= 19 uger; GRUPPE 3= 4 uger.
Deltagerens opfattelse
Tidsramme: GRUPPE 1= 13 uger; GRUPPE 2= 19 uger; GRUPPE 3= 4 uger.
Sammenstilling af svar på undersøgelserne
GRUPPE 1= 13 uger; GRUPPE 2= 19 uger; GRUPPE 3= 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aktiia SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBPM_Meds2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner