Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentrisk prospektiv klinisk studie for å evaluere Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enheten sammenlignet med standard hjemmeblodtrykksmonitorering (HBPM) hos hypertensive pasienter når blodtrykkssenkende medisiner tas (OBPM_Meds2023)

21. juni 2024 oppdatert av: Aktiia SA
Prospektiv, multisentrisk, randomisert, sammenlignende studie Studievarighet: 13 uker totalt Befolkning: 25 hypertensive (stadium 1 eller 2) deltakere Device Under Test (DUT): Aktiia enhet Referanse: HBPM (Aktiia cuff) Behandlingsperioder: 2 ukers behandling for hvert medikament etterfulgt av en utvaskingsperiode på 2 uker (totalt 3 legemidler med en fast dose, rekkefølgen på inntak av medikamenter er tilfeldig tildelt)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien med N = 25 deltakere over 4 besøk er designet for å sammenligne Aktiia-apparatets systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger mot HBPM-referansemålinger hos deltakere som tok 3 påfølgende BP-senkende legemidler i løpet av 2 uker per behandling. Behandlingsperioder etterfølges av 2 ukers utvasking. Studiedeltakere er hypertensive trinn 1 (SBP 140-160 mmHg eller DBP 90-100 mmHg) eller hypertensive stadium 2 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg). Studiedeltakere blir bedt om å:

Bruk Aktiia-armbåndet kontinuerlig hver dag i totalt 13 uker, Initialiser armbåndet med Aktiia-mansjetten på forskjellige tidspunkter, Mål blodtrykket med en HBPM (Aktiia-mansjett) to ganger per dag, Ta BP-senkende medisiner i behandlingsperiodene (2 uker med behandling for hvert medikament og 3 legemidler totalt), Fullfør 3 forskjellige undersøkelser for å gi tilbakemelding på Aktiia-produktbruk sammenlignet med HBPM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HUG
        • Ta kontakt med:
          • Belén Ponte, MD Prof
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • CHUV
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne forsøkspersoner i alderen 21 til 85 år
  2. Emner som kan lese og snakke fransk
  3. Hypertensivt stadium 1 (SBP 140-160 mmHg eller DBP 90-100 mmHg) eller hypertensivt stadium 2 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg) av antihypertensive legemidler innen 2 uker før starten av studien og under gjennomføringen av studien bortsett fra studiemedisinene
  4. Emner som godtar å delta på alle 4 besøkene på stedet og følge studieprosedyrer
  5. Emner som har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene har kontraindikasjoner mot studiemedikamentene
  2. Personer som har medisinske intervensjoner eller tar behandlinger i løpet av studien som kan ha innvirkning på deres BP
  3. Personer med takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm)
  4. Personer med atrieflimmer
  5. Kardiomyopati (FE<40%)
  6. Alvorlig klaffesykdom
  7. Implanterte enheter som en pacemaker eller defibrillator
  8. Personer med diabetes
  9. Personer med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 for pasienter mellom 21-85 år)
  10. Personer med hyper-/hypotyreose
  11. Personer med feokromocytom
  12. Personer med Raynauds sykdom
  13. Personer med arteriovenøs fistel
  14. Kvinner i kjent graviditet
  15. Motiver med skjelving og skjelving
  16. Personer med lymfødem
  17. Lavt eller forhøyet kaliumnivå: terskel ≤3,5 mmol/L eller ≥4,8 mmol/L
  18. Tilstedeværelse av en intravaskulær enhet
  19. Personer med eksfoliative hudsykdommer
  20. Personer med armlammelse
  21. Personer med armamputasjon
  22. Personer med overarmsomkrets < 22 cm eller > 42 cm
  23. Motiver med håndleddsomkrets > 21 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Meds2023-kohort

Studiedeltakere blir bedt om å bære Aktiia-armbåndet kontinuerlig hver dag i totalt 13 uker og initialisere Aktiia-armbåndet med Aktiia-mansjetten på forskjellige tidspunkter.

Parallelt blir studiedeltakerne bedt om å ta 3 påfølgende blodtrykkssenkende legemidler i løpet av 2 uker per behandling. Behandlingsperioder etterfølges av 2 ukers utvasking (ingen behandling).
Annen: Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) enhet og antihypertensiva

Enheten som testes er Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enhet, og komparatoren er Aktiia-mansjetten.

De 3 medikamentelle behandlingene er følgende:

  • Perindopril 5 mg (ACE-hemmere)
  • Indapamid 1,5 mg (diuretika)
  • Amlodipin 5 mg (kalsiumkanalblokkere)
Andre navn:
  • Aktiia system, Aktiia enhet, Aktiia armbånd, Aktiia mansjett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid (siste 3 dager i uke 1 versus siste 3 dager i uke 3)
Tidsramme: Siste 3 dager av utvaskingsperioden (uke 1), mot de siste 3 dagene av behandlingsperioden (uke 3)
Statistikk over sammenligningen av endringene i gjennomsnittlige blodtrykksverdier på dagtid før og etter intervensjon mellom de to modalitetene (Aktiia-enhet og HBPM)
Siste 3 dager av utvaskingsperioden (uke 1), mot de siste 3 dagene av behandlingsperioden (uke 3)
Gjennomsnitt av systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid (siste 3 dager i uke 5 versus siste 3 dager i uke 7)
Tidsramme: Siste 3 dager av utvaskingsperioden (uke 5), mot de siste 3 dagene av behandlingsperioden (uke 7)
Statistikk over sammenligningen av endringene i gjennomsnittlige blodtrykksverdier på dagtid før og etter intervensjon mellom de to modalitetene (Aktiia-enhet og HBPM)
Siste 3 dager av utvaskingsperioden (uke 5), mot de siste 3 dagene av behandlingsperioden (uke 7)
Gjennomsnitt av systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid (siste 3 dager i uke 9 versus siste 3 dager i uke 11)
Tidsramme: Siste 3 dager av utvaskingsperioden (uke 9), mot de siste 3 dagene av behandlingsperioden (uke 11)
Statistikk over sammenligningen av endringene i gjennomsnittlige blodtrykksverdier på dagtid før og etter intervensjon mellom de to modalitetene (Aktiia-enhet og HBPM)
Siste 3 dager av utvaskingsperioden (uke 9), mot de siste 3 dagene av behandlingsperioden (uke 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens etterlevelse
Tidsramme: 13 uker
Antall målinger gjort hver dag av Aktiia-systemet
13 uker
Deltagerens etterlevelse
Tidsramme: 13 uker
Antall vellykkede synkroniseringer med Aktiia-systemet
13 uker
Deltakerens oppfatning
Tidsramme: 13 uker
Sammenstilling av svar på undersøkelsene
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aktiia SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBPM_Meds2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere