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Multizentrische prospektive klinische Studie zur Bewertung des optischen Blutdrucküberwachungsgeräts (OBPM) von Aktiia im Vergleich zur Standard-Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM) bei Bluthochdruckpatienten bei Einnahme blutdrucksenkender Medikamente (OBPM_Meds2023)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Aktiia SA
Prospektive, multizentrische, randomisierte, vergleichende Studie Studiendauer: insgesamt 13 Wochen Population: 25 hypertensive (Stufe 1 oder 2) Teilnehmer Prüfling (DUT): Aktiia-Gerät Referenz: HBPM (Aktiia-Manschette) Behandlungsdauer: 2 Wochen Behandlungsdauer für jedes Medikament gefolgt von einer Auswaschphase von 2 Wochen (insgesamt 3 Medikamente mit einer festen Dosis, Reihenfolge der Medikamenteneinnahme wird zufällig zugewiesen)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie mit N = 25 Teilnehmern über 4 Besuche wurde entwickelt, um die systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen des Aktiia-Geräts mit HBPM-Referenzmessungen bei Teilnehmern zu vergleichen, die 3 aufeinanderfolgende blutdrucksenkende Medikamente während 2 Wochen pro Behandlung einnahmen. Auf Behandlungsperioden folgen 2 Wochen Auswaschung. Die Studienteilnehmer befinden sich im hypertensiven Stadium 1 (SBP 140-160 mmHg oder DBP 90-100 mmHg) oder im hypertensiven Stadium 2 (SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg). Die Studienteilnehmer werden gebeten:

Tragen Sie das Aktiia-Armband kontinuierlich jeden Tag während insgesamt 13 Wochen, initialisieren Sie ihr Armband mit der Aktiia-Manschette zu verschiedenen Zeitpunkten, messen Sie ihren Blutdruck zweimal täglich mit einer HBPM (Aktiia-Manschette), nehmen Sie ihre blutdrucksenkenden Medikamente während der Behandlungsperioden (2 Wochen von Behandlung für jedes Medikament und 3 Medikamente insgesamt), 3 verschiedene Umfragen ausfüllen, um ihr Feedback zur Anwendung von Aktiia-Produkten im Vergleich zu HBPM zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Beendet
        • HUG
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1951
        • Zurückgezogen
        • CHVR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren
  2. Fächer, die Französisch lesen und sprechen können
  3. Hypertonie im Stadium 1 (SBP 140–160 mmHg oder DBP 90–100 mmHg) oder Hypertonie im Stadium 2 (SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg) ohne blutdrucksenkende Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie und während der Durchführung die Studie abgesehen von den Studienmedikamenten
  4. Probanden, die sich bereit erklären, an allen 4 Besuchen vor Ort teilzunehmen und die Studienverfahren zu befolgen
  5. Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben Kontraindikationen für die Studienmedikamente
  2. Probanden, die sich während der Studie medizinischen Eingriffen unterziehen oder Behandlungen erhalten, die sich auf ihren Blutdruck auswirken könnten
  3. Probanden mit Tachykardie (Herzfrequenz im Ruhezustand > 120 bpm)
  4. Probanden mit Vorhofflimmern
  5. Kardiomyopathie (FE<40%)
  6. Schwere Herzklappenerkrankung
  7. Implantierte Geräte wie Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
  8. Themen mit Diabetes
  9. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 für Patienten zwischen 21 und 85 Jahren)
  10. Patienten mit Hyper-/Hypothyreose
  11. Personen mit Phäochromozytom
  12. Patienten mit Raynaud-Krankheit
  13. Probanden mit einer arteriovenösen Fistel
  14. Frauen in bekannter Schwangerschaft
  15. Themen mit Zittern und Zittern
  16. Personen mit Lymphödem
  17. Niedriger oder erhöhter Kaliumspiegel: Schwellenwert ≤ 3,5 mmol/l oder ≥ 4,8 mmol/l
  18. Vorhandensein eines intravaskulären Geräts
  19. Personen mit exfoliativen Hauterkrankungen
  20. Personen mit Armlähmung
  21. Patienten mit Armamputation
  22. Probanden mit Oberarmumfang < 22 cm oder > 42 cm
  23. Probanden mit Handgelenksumfang > 21 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Meds2023 GRUPPE 1

Teilnehmer der GRUPPE 1 werden gebeten, das Aktiia-Armband insgesamt 13 Wochen lang ununterbrochen jeden Tag zu tragen und ihr Aktiia-Armband zu verschiedenen Zeitpunkten mit der Aktiia-Manschette zu initialisieren.

Parallel dazu werden die Teilnehmer der GRUPPE 1 gebeten, innerhalb von 2 Wochen pro Behandlung drei aufeinanderfolgende blutdrucksenkende Medikamente einzunehmen. Auf die Behandlungsperioden folgt eine zweiwöchige Auswaschphase (keine Behandlung).
Sonstiges: Aktiia-Gerät zur optischen Blutdrucküberwachung (OBPM) und blutdrucksenkende Medikamente (Monotherapie und Bitherapie)

Das zu testende Gerät ist das Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-Gerät und das Vergleichsgerät ist die Aktiia-Manschette.

Für Studiengruppe 1:

Studienmedikamente sind:

  • Perindopril MEPHA (Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer).
  • Indapamid MEPHA (Diuretika).
  • Amlodipin MEPHA (Kalziumkanalblocker). In jedem Behandlungszeitraum der Studie erhalten Probanden in GRUPPE 1 für jeden Behandlungszeitraum eine der folgenden Leistungen: Monotherapie mit Indapamid, Bitherapie mit Indapamid plus Perindopril oder Bitherapie mit Perindopril plus Amlodipin.
Andere Namen:
  • Aktiia-System, Aktiia-Gerät, Aktiia-Armband, Aktiia-Manschette
Sonstiges: Meds2023 GRUPPE 2

Teilnehmer der GRUPPE 2 werden gebeten, das Aktiia-Armband insgesamt 19 Wochen lang jeden Tag ununterbrochen zu tragen und ihr Aktiia-Armband zu verschiedenen Zeitpunkten mit der Aktiia-Manschette zu initialisieren.

Parallel dazu werden Teilnehmer der GRUPPE 2 gebeten, ihre bisherige blutdrucksenkende Monotherapie in den ersten zwei Wochen der Studienteilnahme zu unterbrechen und dann während zwei Wochen pro Behandlung drei aufeinanderfolgende blutdrucksenkende Medikamente einzunehmen. Auf die Behandlungsperioden folgt eine zweiwöchige Auswaschphase (keine Behandlung). Schließlich nehmen sie ihre anfängliche Monotherapie für einen Zeitraum von 4 Wochen wieder auf.
Sonstiges: Aktiia-Gerät zur optischen Blutdrucküberwachung (OBPM) und blutdrucksenkende Medikamente (Monotherapie)

Studienmedikamente:

  • Perindopril MEPHA (Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer).
  • Indapamid MEPHA (Diuretika).
  • Amlodipin MEPHA (Kalziumkanalblocker). In jedem Behandlungszeitraum der Studie erhalten Probanden in GRUPPE 2 eine der folgenden Monotherapien: Perindopril, Indapamid oder Amlodipin.
Andere Namen:
  • Aktiia-System, Aktiia-Gerät, Aktiia-Armband, Aktiia-Manschette
Sonstiges: Meds2023 GRUPPE 3

Teilnehmer der GRUPPE 3 werden gebeten, das Aktiia-Armband insgesamt vier Wochen lang jeden Tag ununterbrochen zu tragen und ihr Aktiia-Armband zu verschiedenen Zeitpunkten mit der Aktiia-Manschette zu initialisieren.

Parallel dazu werden Teilnehmer der GRUPPE 3 gebeten, ihre anfänglichen blutdrucksenkenden Medikamente einzunehmen, die es ihnen nicht ermöglichen, eine Woche lang einen kontrollierten Blutdruck zu haben. Für die folgenden 3 Wochen der Studienteilnahme werden die Teilnehmer der GRUPPE 3 gebeten, eine vom Prüfarzt zugewiesene individuelle blutdrucksenkende Therapie einzunehmen.
Sonstiges: Aktiia-Gerät zur optischen Blutdrucküberwachung (OBPM) und individuelle blutdrucksenkende Behandlung

Für Studiengruppe 3:

Den Probanden wird bei der Konsultation mit dem Prüfer bei Besuch 1 eine individuelle neue blutdrucksenkende Behandlung verschrieben.

Andere Namen:
  • Aktiia-System, Aktiia-Gerät, Aktiia-Armband, Aktiia-Manschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagesmittelwerte für systolischen und diastolischen Blutdruck (letzte 3 Tage von Woche 1 im Vergleich zu den letzten 3 Tagen von Woche 3)
Zeitfenster: Die letzten 3 Tage der Auswaschphase (Woche 1) gegenüber den letzten 3 Tagen der Behandlungsperiode (Woche 3)
Statistik zum Vergleich der Veränderungen der durchschnittlichen Tagesblutdruckwerte vor und nach dem Eingriff zwischen den beiden Modalitäten (Aktiia-Gerät und HBPM)
Die letzten 3 Tage der Auswaschphase (Woche 1) gegenüber den letzten 3 Tagen der Behandlungsperiode (Woche 3)
Tagesmittelwerte für systolischen und diastolischen Blutdruck (letzte 3 Tage von Woche 5 im Vergleich zu den letzten 3 Tagen von Woche 7)
Zeitfenster: Die letzten 3 Tage der Auswaschphase (Woche 5) gegenüber den letzten 3 Tagen der Behandlungsperiode (Woche 7)
Statistik zum Vergleich der Veränderungen der durchschnittlichen Tagesblutdruckwerte vor und nach dem Eingriff zwischen den beiden Modalitäten (Aktiia-Gerät und HBPM)
Die letzten 3 Tage der Auswaschphase (Woche 5) gegenüber den letzten 3 Tagen der Behandlungsperiode (Woche 7)
Tagesmittelwerte für systolischen und diastolischen Blutdruck (letzte 3 Tage von Woche 9 im Vergleich zu den letzten 3 Tagen von Woche 11)
Zeitfenster: Die letzten 3 Tage der Auswaschphase (Woche 9) gegenüber den letzten 3 Tagen der Behandlungsperiode (Woche 11)
Statistik zum Vergleich der Veränderungen der durchschnittlichen Tagesblutdruckwerte vor und nach dem Eingriff zwischen den beiden Modalitäten (Aktiia-Gerät und HBPM)
Die letzten 3 Tage der Auswaschphase (Woche 9) gegenüber den letzten 3 Tagen der Behandlungsperiode (Woche 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance des Teilnehmers
Zeitfenster: GRUPPE 1= 13 Wochen; GRUPPE 2= 19 Wochen; GRUPPE 3= 4 Wochen.
Anzahl der täglich vom Aktiia-System durchgeführten Messungen
GRUPPE 1= 13 Wochen; GRUPPE 2= 19 Wochen; GRUPPE 3= 4 Wochen.
Compliance des Teilnehmers
Zeitfenster: GRUPPE 1= 13 Wochen; GRUPPE 2= 19 Wochen; GRUPPE 3= 4 Wochen.
Anzahl erfolgreicher Synchronisierungen mit dem Aktiia-System
GRUPPE 1= 13 Wochen; GRUPPE 2= 19 Wochen; GRUPPE 3= 4 Wochen.
Wahrnehmung des Teilnehmers
Zeitfenster: GRUPPE 1= 13 Wochen; GRUPPE 2= 19 Wochen; GRUPPE 3= 4 Wochen.
Zusammenstellung der Antworten auf die Umfragen
GRUPPE 1= 13 Wochen; GRUPPE 2= 19 Wochen; GRUPPE 3= 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aktiia SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBPM_Meds2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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