제2형 당뇨병에서 세마글루타이드가 두개내 혈류 및 뇌장벽 투과성에 미치는 영향
임상 환경에서 환자에 대한 개입 테스트를 통해 2형 당뇨병(T2D)의 두개내 혈류 및 혈뇌장벽 투과성에 대한 SEMAGLUTIDE의 효과를 평가하는 것이 주요 목적인 인간 대상 연구입니다. 이 연구는 당뇨병 환자를 무작위로 세마글루타이드 또는 일치하는 위약에 배정합니다. 자기공명영상은 이 FDA 승인 약물의 효과를 평가하기 위해 기준선과 1년 시점에서 측정되는 1차 종점입니다.
이 약물 계열의 신경 보호 효과와 세마글루타이드로 인한 뇌졸중 감소를 뒷받침하는 이용 가능한 증거와 T2D가 비-T2D보다 뇌의 말초 동맥 분지의 총 수를 유의하게 감소시켰다는 예비 데이터를 고려할 때 세마글루타이드로의 치료가 연관될 것으로 예상합니다. 두개내 혈류 상태가 개선되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francis Kim, MD
- 전화번호: 206-744-8305
- 이메일: fkim@u.washington.edu
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- University of Washington - Harborview Medical Center
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연락하다:
- Francis Kim, MD
- 전화번호: 206-744-8305
- 이메일: fkim@u.washington.edu
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수석 연구원:
- Francis Kim, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~65세 남녀
- 인슐린, 메트포르민, 설포닐우레아 또는 SGLT2 억제제를 포함한 혈당 조절 약물을 사용하는 제2형 당뇨병 >= 3년 및 HbA1C 7%-10%를 가진 피험자
- 의학적으로 안정적인
- 지난 6개월 동안 연구용 약물을 받지 않았음
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- MRI 또는 조영제에 대한 금기
- eGFR<45mL/분/1.73m2 (eGFR은 신장 기능 측정치입니다)
- 현재 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 길항제로 치료 중(연구 개입과 동일한 약물 등급)
- 자가 혈당 모니터링을 수행할 수 없음
- 현재 매일 100 단위 이상의 인슐린이 필요합니다.
- 수축기 혈압(SBP)>180 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP)>100 mmHg인 조절되지 않는 고혈압
- LDL-C > 130 mg/dL 또는 지난 6개월 동안 안정적인 스타틴 요법을 받고 있지 않음
- 지난 3개월 동안 피오글리타존 치료
- 췌장염의 역사
- 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 2형(MEN 2)의 병력 또는 가족력
- semaglutide 또는 제품 구성 요소에 대한 과민증
- 기타 임상시험 참여
- 가임 여성(즉, 화학적 또는 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성) 등록 시 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중이거나 향후 15개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자는 1년 동안 무작위로 위약군에 배정되었습니다.
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위약
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활성 비교기: 활동적인
피험자는 1년 동안 세마글루티드에 무작위 배정되었습니다.
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피험자는 세마글루타이드 또는 위약을 받을 동등한 기회를 가집니다. 어떤 치료 대상이 받을지는 컴퓨터에 의해 무작위로 결정됩니다(순전히 동전 던지기와 같이 우연히). 피험자, 연구 사이트 직원, 이미지 검토자 모두 어떤 치료 피험자가 할당되는지 알 수 없습니다. 연구 약물은 매주 복용해야 합니다. 피험자의 다른 약물은 연구의 맹검되지 않은 내분비학자에 의해 변경될 수 있습니다. 기준선에서 피험자는 0.25mg 인젝터를 받고 집으로 가져가 3회 더 사용할 것입니다. 그들은 기준선으로부터 각각 5주와 9주에 사용하기 위해 0.5mg 주사기와 1mg 주사기를 받게 됩니다. 피험자에 대한 목표 용량은 52주 치료 기간까지 주당 1mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 혈류(IBF)
기간: 약 12개월
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총 길이와 원위 혈관 수로 측정
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약 12개월
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혈뇌장벽 Ktrans
기간: 약 12개월
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동적 조영 강화 MRI로 측정
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약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커
기간: 약 12개월
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hsCRP, 인터류킨-6 및 종양 괴사 인자 -a
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약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francis Kim, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00016594
- U1111-1271-3352 (기타 보조금/기금 번호: Novo Nordisk US)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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