Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin vaikutukset kallonsisäiseen verenkiertoon ja aivoesteen läpäisevyyteen tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Francis Kim, University of Washington

Ihmisillä tehty tutkimustutkimus, jonka ensisijaisena tarkoituksena on arvioida SEMAGLUTIDIN VAIKUTUKSET KALLUNNONSISÄISEN VEREN VIRTAUKSEN JA VERI-AIVOESTEEN LÄPÄPÄVYYKSEEN TYYPIN 2 DIABETESSA (T2D) testaamalla interventiota potilailla kliinisessä ympäristössä. Tutkimuksessa satunnaistetaan diabeetikot joko semaglutidiin tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Magneettiresonanssikuvat ovat ensisijainen päätetapahtuma, joka mitataan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua tämän FDA:n hyväksymän lääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi.

Ottaen huomioon saatavilla olevat todisteet, jotka tukevat tämän lääkeluokan hermoja suojaavaa vaikutusta ja aivohalvauksen vähentämistä semaglutidilla, ja alustavat tietomme, jotka osoittavat, että T2D oli merkittävästi vähentänyt distaalisten valtimoiden kokonaismäärää aivoissa kuin ei-T2D, odotamme, että semaglutidihoito liittyy kallonsisäisen verenvirtauksen parantuneella tilalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat tietomme osoittivat, että T2D oli merkittävästi vähentänyt distaalisten haarojen kokonaismäärää kvantitatiivisen magneettiresonanssiangiografian (MRA) ominaisuusmittausmenetelmämme (iCafe) avulla arvioituna kuin ei-T2D. Tämä väheneminen edustaa kallonsisäisen verenvirtauksen vähenemistä ja voi olla osoitus iskemiasta. Kliininen tutkimus osoitti, että semaglutidi vähentää aivohalvauksen ilmaantuvuutta T2D:ssä. Ehdotamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun tutkimuksen suorittamista semaglutidilla havaitun aivohalvauksen vähenemisen biologisen perustan tutkimiseksi osoittamalla, että semaglutidi voi parantaa kallonsisäistä verenkiertoa ja vähentää veriaivoesteen (BBB) ​​läpäisevyyttä. Työhypoteesimme on, että tiedetään, että semaglutidilla on suotuisia vaikutuksia T2D:hen, joten se parantaa endoteelin toimintaa ja parantaa aivojen virtausta. Semaglutidi voi kuitenkin myös parantaa aivojen virtausta glukoosin alentamisesta riippumatta. Yhdessä parantunut aivojen virtaustila johtaa aivohalvauksen vähenemiseen. Selvittääksemme semaglutidin riippumattomia vaikutuksia kallonsisäiseen verenkiertoon ja BBB:n läpäisevyyteen, meillä on nimetty diabeteksen hoitoon erikoistunut asiantuntija, joka on vapaa tutkimuksen satunnaistamisen suhteen suorittamaan glukoosin hallintaa HbA1C:n < 7,5 % saavuttamiseksi molemmissa hoitoryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francis Kim, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 40-65 vuotiaat
  2. Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes >= 3 vuotta ja HbA1C 7–10 % ja joilla on verensokeria sääteleviä lääkkeitä, mukaan lukien insuliini, metformiini, sulfonyyliureat tai SGLT2-estäjät
  3. Lääketieteellisesti vakaa
  4. Ei ole saanut mitään tutkimuslääkettä viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe magneettikuvaukseen tai varjoaineelle
  2. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 (eGFR on munuaisten toiminnan mitta)
  3. Tällä hetkellä hoidettu glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptorin antagonistilla (sama lääkeluokka kuin tutkimusinterventio)
  4. Ei voida suorittaa glukoosimittausta kotona
  5. Tällä hetkellä tarvitaan yli 100 yksikköä insuliinia päivässä
  6. Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmHg
  7. LDL-kolesteroli > 130 mg/dl tai ei ole saanut stabiilia statiinihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Pioglitatsonihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Haimatulehduksen historia
  10. Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  11. Anamneesissa tai suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2)
  12. Yliherkkyys semaglutidille tai jollekin tuotteen aineosalle
  13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli naiset, joita ei ole steriloitu kemiallisesti tai kirurgisesti tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla), joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai jotka imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 15 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä vuodeksi.
Muut: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: Aktiivinen
Koehenkilöt satunnaistettiin semaglutidiin vuodeksi.
Lääke: Semaglutide automaattinen injektori

Koehenkilöillä on yhtäläiset mahdollisuudet saada semaglutidia tai lumelääkettä. Sen, minkä hoidon kohteet saavat, päättää tietokone sattumanvaraisesti (puhtaasti sattumalta, kuten kolikon heittäminen). Koehenkilöt, tutkimuspaikan henkilökunta tai kuvan arvioijat eivät tiedä, mihin hoitohenkilöihin on määrätty. Tutkimuslääke tulee ottaa viikoittain. Tutkittavan endokrinologi voi muuttaa potilaan muita lääkkeitä.

Lähtötilanteessa tutkittava saa ja vie kotiin 0,25 mg injektoria käytettäväksi vielä 3 kertaa. Heille annetaan 0,5 mg:n injektori ja 1 mg:n injektori käytettäväksi 5 ja 9 viikon kuluttua lähtötasosta.

Kohteen tavoiteannos on 1 mg viikossa 52 viikon hoidon kestoon asti.

Muut nimet:
  • Ozempic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen verenkierto (IBF)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
mitattuna kokonaispituutena ja distaalisten suonten lukumääränä
Noin 12 kuukautta
veri-aivoeste Ktrans
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
mitataan dynaamisella kontrastitehosteella MRI:llä
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
hsCRP, interleukiini-6 ja tuumorinekroositekijä -a
Noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis Kim, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00016594
  • U1111-1271-3352 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novo Nordisk US)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa