Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky semaglutidu na intrakraniální průtok krve a propustnost mozkové bariéry u diabetu 2.

4. června 2024 aktualizováno: Francis Kim, University of Washington

Výzkumná studie na lidských subjektech, jejímž primárním účelem je zhodnotit ÚČINKY SEMAGLUTIDU NA INTRAKRANIÁLNÍ KREVNÍ PRŮTOK A PROCHOD KREVNÍ MOZKOVÉ BARIÉRY U DIABETKU 2. TYPU (T2D) prostřednictvím testování intervence na pacientech v klinickém prostředí. Studie bude randomizovat subjekty s diabetem buď na semaglutid nebo odpovídající placebo. Snímky z magnetické rezonance budou primárním koncovým bodem měřeným na začátku a po jednom roce pro posouzení účinku tohoto léku schváleného FDA.

Vzhledem k dostupným důkazům podporujícím neuroprotektivní účinek této třídy léků a snížení mrtvice semaglutidem a naše předběžné údaje ukazující, že T2D významně snížil celkový počet distálních arteriálních větví v mozku než non-T2D, očekáváme, že léčba semaglutidem bude spojena se zlepšeným stavem intrakraniálního průtoku krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše předběžná data ukázala, že T2D významně snížil celkový počet distálních větví, jak bylo hodnoceno pomocí naší metody měření funkcí kvantitativní magnetické rezonanční angiografie (MRA) (iCafe), než non-T2D. Toto snížení představuje snížení stavu intrakraniálního průtoku krve a může být indikací pro ischemii. Klinická studie ukázala, že semaglutid snižuje výskyt mrtvice u T2D. Navrhujeme provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii, abychom prozkoumali biologický základ pozorovaného snížení mrtvice semaglutidem tím, že se prokáže, že semaglutid může zlepšit stav intrakraniálního průtoku krve a snížit permeabilitu hematoencefalické bariéry (BBB). Naší pracovní hypotézou je, že je známo, že semaglutid má příznivé účinky na T2D, a proto zlepšuje endoteliální funkci pro lepší stav mozkového průtoku. Semaglutid však může také zlepšit cerebrální průtok nezávisle na snížení glukózy. Společně zlepšený stav mozkového průtoku vede ke snížení mrtvice. Abychom prozkoumali nezávislé účinky semaglutidu na stav intrakraniálního krevního toku a propustnost BBB, budeme mít určeného specialistu na péči o diabetiky, který nebude zaslepený randomizací studie provádět glukózový management k dosažení HbA1C < 7,5 % pro obě léčebné skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis Kim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy 40-65 let
  2. Subjekty s diabetem typu 2 >= 3 roky a HbA1C 7%-10% s léky na kontrolu hladiny cukru v krvi včetně inzulínu, metforminu, sulfonylmočovin nebo inhibitorů SGLT2
  3. Zdravotně stabilní
  4. Během posledních 6 měsíců nedostal žádný testovaný lék
  5. Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI nebo kontrastní látky
  2. eGFR<45 ml/min/1,73 m2 (eGFR je měření funkce ledvin)
  3. V současné době léčeno antagonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (stejná třída léků jako studijní intervence)
  4. Nelze provést domácí monitorování glukózy
  5. V současné době je potřeba více než 100 jednotek inzulinu denně
  6. Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem (SBP)>180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP)>100 mmHg
  7. LDL-C>130 mg/dl nebo ne na stabilní léčbě statiny v posledních 6 měsících
  8. Léčba pioglitazonem v posledních 3 měsících
  9. Pankreatitida v anamnéze
  10. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze
  11. Anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  12. Přecitlivělost na semaglutid nebo na kteroukoli složku přípravku
  13. Účast na jiných klinických studiích
  14. Ženy ve fertilním věku (tj. ty, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze), které mají pozitivní těhotenský test při zápisu nebo které kojí nebo plánují otěhotnět v příštích 15 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované na placebo po dobu 1 roku.
Jiný: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Aktivní
Subjekty randomizované k semaglutidu po dobu 1 roku.
Lék: Semaglutide Auto-Injector

Subjekty mají stejnou šanci, že dostanou semaglutid nebo placebo. O tom, které subjekty budou léčeny, rozhoduje náhodně počítač (čistě náhodou, jako když si hodíte mincí). Ani subjekty, personál místa studie ani recenzenti snímků nebudou vědět, ke kterým léčeným subjektům jsou přiřazeni. Studovaný lék musí být užíván týdně. Jiné léky subjektu může změnit nezaslepený endokrinolog studie.

Na začátku pacient obdrží a vezme si domů 0,25 mg injektor k použití ještě třikrát. Bude jim podán 0,5 mg injektor a 1 mg injektor k použití počínaje 5 a 9 týdny od výchozího stavu.

Cílová dávka pro subjekty je 1 mg týdně až do doby trvání léčby 52 týdnů.

Ostatní jména:
  • ozempický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální průtok krve (IBF)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
měřeno jako celková délka a počet distálních cév
Přibližně 12 měsíců
hematoencefalická bariéra Ktrans
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
měřeno dynamickou MRI se zvýšeným kontrastem
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
hsCRP, interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor -a
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Kim, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00016594
  • U1111-1271-3352 (Jiné číslo grantu/financování: Novo Nordisk US)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit