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Effets du sémaglutide sur le flux sanguin intracrânien et la perméabilité de la barrière cérébrale dans le diabète de type 2

4 juin 2024 mis à jour par: Francis Kim, University of Washington

Une étude de recherche sur des sujets humains, dont l'objectif principal est d'évaluer les EFFETS DU SÉMAGLUTIDE SUR LE FLUX SANGUIN INTRACRÂNIEN ET LA PERMÉABILITÉ DE LA BARRIÈRE hémato-encéphalique DANS LE DIABÈTE DE TYPE-2 (DT2) en testant l'intervention sur des patients en milieu clinique. L'étude randomisera les sujets atteints de diabète pour recevoir soit du sémaglutide, soit un placebo correspondant. Les images par résonance magnétique seront le critère d'évaluation principal mesuré au départ et à un an pour évaluer l'effet de ce médicament approuvé par la FDA.

Compte tenu des preuves disponibles à l'appui de l'effet neuroprotecteur de cette classe de médicaments et de la réduction des accidents vasculaires cérébraux avec le sémaglutide, et de nos données préliminaires montrant que le DT2 avait significativement réduit le nombre total de branches artérielles distales dans le cerveau par rapport aux non-DT2, nous nous attendons à ce que le traitement par le sémaglutide soit associé avec une amélioration de l'état du flux sanguin intracrânien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nos données préliminaires ont montré que le DT2 avait significativement réduit le nombre total de branches distales, tel qu'évalué à l'aide de notre méthode de mesure quantitative des caractéristiques d'angiographie par résonance magnétique (ARM) (iCafe) par rapport au non-DT2. Cette réduction représente une diminution de l'état du flux sanguin intracrânien et peut être une indication d'ischémie. L'essai clinique a montré que le sémaglutide réduit l'incidence des accidents vasculaires cérébraux dans le DT2. Nous proposons de mener une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier la base biologique de la réduction des accidents vasculaires cérébraux observée avec le sémaglutide en démontrant que le sémaglutide peut améliorer l'état du flux sanguin intracrânien et réduire la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (BBB). Notre hypothèse de travail est qu'il est connu que le sémaglutide a des effets bénéfiques sur le DT2, par conséquent, il améliore la fonction endothéliale pour une meilleure condition du flux cérébral. Cependant, le sémaglutide peut également améliorer le flux cérébral indépendamment de l'abaissement du glucose. Ensemble, l'état amélioré du flux cérébral entraîne une réduction des accidents vasculaires cérébraux. Afin d'étudier les effets indépendants du sémaglutide sur l'état du flux sanguin intracrânien et la perméabilité de la BHE, nous aurons un spécialiste désigné des soins du diabète non aveugle à la randomisation de l'étude pour effectuer la gestion du glucose afin d'atteindre une HbA1C <7,5 % pour les deux groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis Kim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 40 à 65 ans
  2. Sujets atteints de diabète de type 2> = 3 ans et HbA1C 7% -10% avec des médicaments de contrôle de la glycémie, y compris l'insuline, la metformine, les sulfonylurées ou les inhibiteurs du SGLT2
  3. Médicalement stable
  4. N'a reçu aucun médicament expérimental au cours des 6 derniers mois
  5. Disposé à participer et à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'IRM ou au produit de contraste
  2. DFGe<45 mL/min/1,73 m2 (eGFR est une mesure de la fonction rénale)
  3. Actuellement traité avec un antagoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (même classe de médicaments que l'intervention à l'étude)
  4. Impossible d'effectuer la surveillance de la glycémie à domicile
  5. A actuellement besoin de plus de 100 unités d'insuline par jour
  6. Hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique (PAS)> 180 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD)> 100 mmHg
  7. LDL-C> 130 mg/dL ou non sous traitement stable aux statines au cours des 6 derniers mois
  8. Traitement par pioglitazone au cours des 3 derniers mois
  9. Antécédents de pancréatite
  10. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
  11. Antécédents ou antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
  12. Hypersensibilité au sémaglutide ou à l'un des composants du produit
  13. Participer à d'autres essais cliniques
  14. Femmes en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui ne sont pas stérilisées chimiquement ou chirurgicalement ou qui ne sont pas ménopausées) qui ont un test de grossesse positif lors de l'inscription ou qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes dans les 15 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Sujets randomisés pour recevoir un placebo pendant 1 an.
Autre: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Actif
Sujets randomisés pour le sémaglutide pendant 1 an.
Médicament: Auto-injecteur de semaglutide

Les sujets ont une chance égale de recevoir du sémaglutide ou un placebo. Le traitement que les sujets reçoivent est décidé au hasard par un ordinateur (purement par hasard, comme le lancer d'une pièce de monnaie). Ni les sujets, ni le personnel du site d'étude, ni les examinateurs d'images ne sauront à quels sujets de traitement sont affectés. Le médicament à l'étude doit être pris chaque semaine. Les autres médicaments du sujet peuvent être modifiés par l'endocrinologue non aveugle de l'étude.

Au départ, le sujet recevra et emportera chez lui un injecteur de 0,25 mg à utiliser 3 fois de plus. Ils recevront un injecteur de 0,5 mg et un injecteur de 1 mg pour une utilisation à partir de 5 et 9 semaines respectivement.

La dose cible pour les sujets est de 1 mg par semaine jusqu'à la durée de traitement de 52 semaines.

Autres noms:
  • ozempique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin intracrânien (IBF)
Délai: Environ 12 mois
mesuré en longueur totale et en nombre de vaisseaux distaux
Environ 12 mois
barrière hémato-encéphalique Ktrans
Délai: Environ 12 mois
mesuré par IRM dynamique à contraste amélioré
Environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires
Délai: Environ 12 mois
hsCRP, interleukine-6 ​​et facteur de nécrose tumorale -a
Environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis Kim, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00016594
  • U1111-1271-3352 (Autre subvention/numéro de financement: Novo Nordisk US)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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