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Auswirkungen von Semaglutid auf den intrakraniellen Blutfluss und die Permeabilität der Hirnbarriere bei Typ-2-Diabetes

4. Juni 2024 aktualisiert von: Francis Kim, University of Washington

Eine Forschungsstudie an Menschen, deren Hauptzweck darin besteht, die AUSWIRKUNGEN VON SEMAGLUTID AUF DEN INTRAKRANIELLEN BLUTFLUSS UND DIE PERMEABILITÄT DER BLUT-HIRN-SCHRANKE BEI ​​TYP-2-DIABETES (T2D) durch Testen der Intervention an Patienten in einer klinischen Umgebung zu bewerten. Die Studie wird Probanden mit Diabetes randomisiert entweder Semaglutid oder passendem Placebo zuteilen. Magnetresonanzbilder werden der primäre Endpunkt sein, der zu Studienbeginn und nach einem Jahr gemessen wird, um die Wirkung dieses von der FDA zugelassenen Medikaments zu beurteilen.

Angesichts der verfügbaren Beweise, die die neuroprotektive Wirkung dieser Wirkstoffklasse und der Schlaganfallreduktion mit Semaglutid unterstützen, und unserer vorläufigen Daten, die zeigen, dass T2D die Gesamtzahl der distalen arteriellen Äste im Gehirn signifikant reduziert hat als Nicht-T2D, erwarten wir, dass die Behandlung mit Semaglutid verbunden sein wird mit verbesserter intrakranieller Durchblutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere vorläufigen Daten zeigten, dass T2D eine signifikant geringere Gesamtzahl an distalen Ästen aufwies, wie anhand unserer quantitativen Magnetresonanz-Angiographie (MRA)-Merkmalsmessmethode (iCafe) beurteilt wurde, als Nicht-T2D. Diese Verringerung stellt eine Abnahme des Zustands des intrakraniellen Blutflusses dar und kann ein Hinweis auf eine Ischämie sein. Klinische Studien haben gezeigt, dass Semaglutid die Schlaganfallinzidenz bei T2D reduziert. Wir schlagen vor, eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die biologische Grundlage der beobachteten Schlaganfallreduktion mit Semaglutid zu untersuchen, indem gezeigt wird, dass Semaglutid den Zustand des intrakraniellen Blutflusses verbessern und die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​verringern kann. Unsere Arbeitshypothese ist, dass bekannt ist, dass Semaglutid positive Auswirkungen auf T2D hat, daher verbessert es die Endothelfunktion für einen besseren Zustand des zerebralen Flusses. Semaglutid kann jedoch auch unabhängig von der Glukosesenkung den zerebralen Fluss verbessern. Zusammen führt der verbesserte Zustand des zerebralen Flusses zu einer Verringerung des Schlaganfalls. Um die unabhängigen Wirkungen von Semaglutid auf den Zustand des intrakraniellen Blutflusses und die BHS-Durchlässigkeit zu untersuchen, werden wir einen ausgewiesenen Spezialisten für Diabetesversorgung entblindet für die Randomisierung der Studie einsetzen, um ein Glukosemanagement durchzuführen, um einen HbA1C < 7,5 % für beide Behandlungsgruppen zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis Kim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 40-65 Jahren
  2. Patienten mit Typ-2-Diabetes >= 3 Jahre und einem HbA1C-Wert von 7 % bis 10 % mit Medikamenten zur Blutzuckerkontrolle, einschließlich Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffen oder SGLT2-Inhibitoren
  3. Medizinisch stabil
  4. Hat in den letzten 6 Monaten kein Prüfpräparat erhalten
  5. Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für MRT oder Kontrastmittel
  2. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 (eGFR ist ein Maß für die Nierenfunktion)
  3. Derzeit mit Glukagon-ähnlichem Peptid-1-Rezeptor-Antagonisten behandelt (gleiche Arzneimittelklasse wie Studienintervention)
  4. Glukoseüberwachung zu Hause kann nicht durchgeführt werden
  5. Derzeit benötigen Sie täglich mehr als 100 Einheiten Insulin
  6. Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck (SBP) > 180 mmHg oder diastolischem Blutdruck (DBP) > 100 mmHg
  7. LDL-C > 130 mg/dL oder keine stabile Statintherapie in den letzten 6 Monaten
  8. Behandlung mit Pioglitazon in den letzten 3 Monaten
  9. Geschichte der Pankreatitis
  10. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
  11. Anamnese oder Familienanamnese des medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder des multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2 (MEN 2)
  12. Überempfindlichkeit gegen Semaglutid oder einen der Produktbestandteile
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien
  14. Frauen im gebärfähigen Alter (dh diejenigen, die nicht chemisch oder chirurgisch sterilisiert oder nicht postmenopausal sind), die bei der Einschreibung einen positiven Schwangerschaftstest haben oder die stillen oder planen, in den nächsten 15 Monaten schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden wurden für 1 Jahr auf Placebo randomisiert.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Aktiv
Patienten, die für 1 Jahr zu Semaglutid randomisiert wurden.
Arzneimittel: Semaglutid-Autoinjektor

Die Probanden haben die gleiche Chance, Semaglutid oder Placebo zu erhalten. Welche Behandlung die Probanden erhalten, entscheidet ein Computer nach dem Zufallsprinzip (rein zufällig, wie beim Werfen einer Münze). Weder die Probanden noch das Personal des Studienzentrums oder die Bildprüfer wissen, welchen Behandlungsprobanden sie zugeordnet sind. Das Studienmedikament muss wöchentlich eingenommen werden. Die anderen Medikamente des Probanden können vom nicht verblindeten Endokrinologen der Studie geändert werden.

Zu Studienbeginn erhält der Proband einen 0,25-mg-Injektor zur dreimaligen Verwendung und nimmt ihn mit nach Hause. Sie erhalten einen 0,5-mg-Injektor und einen 1-mg-Injektor zur Verwendung ab 5 bzw. 9 Wochen nach Studienbeginn.

Die Zieldosis für Probanden beträgt 1 mg pro Woche bis zu einer Behandlungsdauer von 52 Wochen.

Andere Namen:
  • ozempic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranieller Blutfluss (IBF)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
gemessen als Gesamtlänge und Anzahl der distalen Gefäße
Ungefähr 12 Monate
Blut-Hirn-Schranke Ktrans
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
gemessen durch dynamische kontrastverstärkte MRT
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
hsCRP, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor -a
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Kim, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016594
  • U1111-1271-3352 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novo Nordisk US)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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