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Efeitos da semaglutida no fluxo sanguíneo intracraniano e na permeabilidade da barreira cerebral no diabetes tipo 2

4 de junho de 2024 atualizado por: Francis Kim, University of Washington

Um estudo de pesquisa em seres humanos, cujo objetivo principal é avaliar os EFEITOS DA SEMAGLUTIDA NO FLUXO SANGUÍNEO INTRACRANIAL E NA PERMEABILIDADE DA BARREIRA SANGUE-CÉREBAL NO DIABETES TIPO 2 (T2D) por meio de testes da intervenção em pacientes em um ambiente clínico. O estudo randomizará indivíduos com diabetes para semaglutida ou placebo correspondente. As imagens de ressonância magnética serão o ponto final primário medido na linha de base e em um ano para avaliar o efeito deste medicamento aprovado pela FDA.

Dadas as evidências disponíveis que apoiam o efeito neuroprotetor dessa classe de drogas e a redução de AVC com semaglutida, e nossos dados preliminares mostrando que o DM2 reduziu significativamente o número total de ramos arteriais distais no cérebro do que os não-DM2, esperamos que o tratamento com semaglutida seja associado com melhora do fluxo sanguíneo intracraniano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossos dados preliminares mostraram que o DM2 reduziu significativamente o número total de ramos distais, conforme avaliado usando nosso método de medição de recurso de angiografia por ressonância magnética quantitativa (ARM) (iCafe) do que o não DM2. Essa redução representa uma diminuição na condição do fluxo sanguíneo intracraniano e pode ser um indicativo de isquemia. O ensaio clínico mostrou que a semaglutida reduz a incidência de AVC em DM2. Propomos conduzir um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a base biológica da redução de AVC observada com semaglutida, demonstrando que a semaglutida pode melhorar a condição do fluxo sanguíneo intracraniano e reduzir a permeabilidade da barreira hematoencefálica (BHE). Nossa hipótese de trabalho é que se sabe que a semaglutida tem efeitos benéficos no DM2, portanto, melhora a função endotelial para uma melhor condição de fluxo cerebral. No entanto, a semaglutida também pode melhorar o fluxo cerebral independentemente da redução da glicose. Juntos, a condição de fluxo cerebral melhorada resulta na redução do AVC. A fim de investigar os efeitos independentes da semaglutida na condição do fluxo sanguíneo intracraniano e na permeabilidade da BHE, teremos um especialista designado em tratamento de diabetes não cego para a randomização do estudo para realizar o controle da glicose para atingir HbA1C <7,5% para ambos os grupos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis Kim, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 40 a 65 anos
  2. Indivíduos com diabetes tipo 2 >= 3 anos e HbA1C 7%-10% com medicamentos para controle de açúcar no sangue, incluindo insulina, metformina, sulfonilureias ou inibidores de SGLT2
  3. Clinicamente estável
  4. Não recebeu nenhum medicamento experimental nos últimos 6 meses
  5. Disposto a participar e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para ressonância magnética ou agente de contraste
  2. eGFR <45 mL/min/1,73m2 (eGFR é uma medida da função renal)
  3. Atualmente tratado com antagonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (mesma classe de drogas da intervenção do estudo)
  4. Incapaz de realizar o monitoramento de glicose em casa
  5. Atualmente precisa de mais de 100 unidades de insulina diariamente
  6. Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg
  7. LDL-C>130 mg/dL ou não em terapia estável com estatina nos últimos 6 meses
  8. Tratamento com pioglitazona nos últimos 3 meses
  9. História de pancreatite
  10. História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  11. História ou história familiar de Carcinoma Medular de Tireóide (CMT) ou Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (MEN 2)
  12. Hipersensibilidade à semaglutida ou a qualquer um dos componentes do produto
  13. Participar de outro ensaio clínico
  14. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, aquelas que não foram esterilizadas quimicamente ou cirurgicamente ou que não estão na pós-menopausa) que têm um teste de gravidez positivo na inscrição ou que estão amamentando ou planejam engravidar nos próximos 15 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos randomizados para placebo por 1 ano.
Outro: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: Ativo
Indivíduos randomizados para semaglutida por 1 ano.
Medicamento: Autoinjetor de Semaglutida

Os indivíduos têm uma chance igual de receber semaglutida ou placebo. O tratamento que os sujeitos recebem é decidido aleatoriamente por um computador (puramente por acaso, como o lançamento de uma moeda). Nem os sujeitos, nem o pessoal do Centro de Estudo, nem os revisores de imagem saberão a quais sujeitos de tratamento foram atribuídos. O medicamento do estudo deve ser tomado semanalmente. Os outros medicamentos do sujeito podem ser alterados pelo endocrinologista não cego do estudo.

Na linha de base, o sujeito receberá e levará para casa o injetor de 0,25 mg para uso mais 3 vezes. Eles receberão um injetor de 0,5 mg e um injetor de 1 mg para uso a partir de 5 e 9 semanas a partir da linha de base, respectivamente.

A dose alvo para indivíduos é de 1 mg por semana até a duração do tratamento de 52 semanas.

Outros nomes:
  • ozempic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo intracraniano (IBF)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
medida como comprimento total e número de vasos distais
Aproximadamente 12 meses
barreira hematoencefálica Ktrans
Prazo: Aproximadamente 12 meses
medido por ressonância magnética com contraste dinâmico
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios
Prazo: Aproximadamente 12 meses
hsCRP, interleucina-6 e fator de necrose tumoral -a
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Francis Kim, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00016594
  • U1111-1271-3352 (Número de outro subsídio/financiamento: Novo Nordisk US)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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