Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние семаглутида на внутричерепной кровоток и проницаемость мозгового барьера при диабете 2 типа

4 июня 2024 г. обновлено: Francis Kim, University of Washington

Исследование на людях, основной целью которого является оценка ВЛИЯНИЯ СЕМАГЛЮТИДА НА ВНУТРИЧЕРЕПНОЙ КРОВОТОК И ПРОНИЦАЕМОСТЬ ГЕМА-МОЗГОВОГО БАРЬЕРА ПРИ ДИАБЕТЕ 2 ТИПА (СД2) посредством тестирования вмешательства на пациентах в клинических условиях. В ходе исследования пациенты с диабетом будут рандомизированы для получения либо семаглутида, либо соответствующего плацебо. Магнитно-резонансные изображения будут основной конечной точкой, измеряемой в начале исследования и через год для оценки эффекта этого одобренного FDA лекарства.

Учитывая имеющиеся данные, подтверждающие нейропротекторный эффект этого класса препаратов и снижение частоты инсульта семаглутидом, а также наши предварительные данные, показывающие, что СД2 значительно снижает общее количество дистальных артериальных ветвей в головном мозге, чем не-СД2, мы ожидаем, что лечение семаглутидом будет ассоциировано с улучшением состояния внутричерепного кровотока.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наши предварительные данные показали, что T2D значительно уменьшил общее количество дистальных ветвей по оценке с использованием нашего метода количественной магнитно-резонансной ангиографии (MRA) (iCafe), чем без T2D. Это снижение представляет собой ухудшение состояния внутричерепного кровотока и может быть признаком ишемии. Клинические испытания показали, что семаглутид снижает частоту инсультов при СД2. Мы предлагаем провести рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование для изучения биологической основы наблюдаемого снижения частоты инсультов с помощью семаглутида, продемонстрировав, что семаглутид может улучшать состояние внутричерепного кровотока и снижать проницаемость гематоэнцефалического барьера (ГЭБ). Наша рабочая гипотеза заключается в том, что известно, что семаглутид благотворно влияет на СД2, следовательно, он улучшает функцию эндотелия для улучшения мозгового кровообращения. Однако семаглутид может также улучшать мозговой кровоток независимо от снижения уровня глюкозы. В совокупности улучшение мозгового кровообращения приводит к уменьшению количества инсультов. Чтобы исследовать независимые эффекты семаглутида на состояние внутричерепного кровотока и проницаемость ГЭБ, у нас будет назначенный специалист по лечению диабета, не ослепленный для рандомизации исследования, для проведения контроля уровня глюкозы для достижения HbA1C<7,5% для обеих групп лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francis Kim, MD
  • Номер телефона: 206-744-8305
  • Электронная почта: fkim@u.washington.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Контакт:
          • Francis Kim, MD
          • Номер телефона: 206-744-8305
          • Электронная почта: fkim@u.washington.edu
        • Главный следователь:
          • Francis Kim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины 40-65 лет
  2. Субъекты с диабетом 2 типа >= 3 лет и HbA1C 7–10%, принимающие препараты для контроля уровня сахара в крови, включая инсулин, метформин, сульфонилмочевины или ингибиторы SGLT2.
  3. Стабильный с медицинской точки зрения
  4. Не получал никаких исследуемых препаратов за последние 6 месяцев
  5. Готов участвовать и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к МРТ или контрастному веществу
  2. рСКФ<45 мл/мин/1,73 м2 (рСКФ является показателем функции почек)
  3. В настоящее время лечится антагонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (тот же класс препаратов, что и исследуемое вмешательство)
  4. Невозможно выполнить домашний мониторинг глюкозы
  5. В настоящее время требуется более 100 единиц инсулина в день.
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением (САД)>180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением (ДАД)>100 мм рт.ст.
  7. ХС-ЛПНП>130 мг/дл или отсутствие стабильной терапии статинами в течение последних 6 месяцев
  8. Лечение пиоглитазоном в течение последних 3 мес.
  9. История панкреатита
  10. История инфаркта миокарда, инсульта или транзиторной ишемической атаки
  11. История или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (MEN 2)
  12. Повышенная чувствительность к семаглутиду или любому из компонентов препарата.
  13. Участие в другом клиническом исследовании
  14. Женщины детородного возраста (т. е. те, кто не подвергался химической или хирургической стерилизации или не находится в постменопаузе), у которых был положительный тест на беременность при зачислении, или которые кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение следующих 15 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты рандомизированы в группу плацебо на 1 год.
Другой: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Активный
Субъекты, рандомизированные для приема семаглутида в течение 1 года.
Лекарство: Автоинъектор семаглутида

Субъекты имеют равные шансы получить семаглутид или плацебо. Какое лечение получают субъекты, решает компьютер случайным образом (чисто случайно, как подбрасывание монеты). Ни испытуемые, ни персонал Исследовательского центра, ни рецензенты изображений не будут знать, к какому испытуемому назначено лечение. Исследуемый препарат следует принимать еженедельно. Другие лекарства субъекта могут быть изменены незаслепленным эндокринологом исследования.

На исходном уровне субъект получит и заберет домой инжектор по 0,25 мг для использования еще 3 раза. Им дадут инъектор 0,5 мг и 1 мг для использования, начиная с 5 и 9 недель от исходного уровня соответственно.

Целевая доза для субъектов составляет 1 мг в неделю до 52 недель лечения.

Другие имена:
  • почвенный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутричерепной кровоток (IBF)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
измеряется как общая длина и количество дистальных сосудов
Примерно 12 месяцев
гематоэнцефалический барьер Ктранс
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
измерено с помощью динамической МРТ с контрастным усилением
Примерно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
вчСРБ, интерлейкин-6 и фактор некроза опухоли -а
Примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Главный следователь: Francis Kim, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00016594
  • U1111-1271-3352 (Другой номер гранта/финансирования: Novo Nordisk US)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться