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Efectos de la semaglutida sobre el flujo sanguíneo intracraneal y la permeabilidad de la barrera cerebral en la diabetes tipo 2

4 de junio de 2024 actualizado por: Francis Kim, University of Washington

Un estudio de investigación con sujetos humanos, cuyo objetivo principal es evaluar los EFECTOS DE LA SEMAGLUTIDA EN EL FLUJO SANGUÍNEO INTRACRANEAL Y LA PERMEABILIDAD DE LA BARRERA HEMATOCERÉFICA EN LA DIABETES TIPO 2 (T2D) mediante la prueba de la intervención en pacientes en un entorno clínico. El estudio aleatorizará a los sujetos con diabetes a semaglutida o al placebo correspondiente. Las imágenes de resonancia magnética serán el criterio principal de valoración medido al inicio y al año para evaluar el efecto de este medicamento aprobado por la FDA.

Dada la evidencia disponible que respalda el efecto neuroprotector de esta clase de fármaco y la reducción de accidentes cerebrovasculares con semaglutida, y nuestros datos preliminares que muestran que la diabetes tipo 2 redujo significativamente el número total de ramas arteriales distales en el cerebro en comparación con las personas sin diabetes tipo 2, esperamos que el tratamiento con semaglutida se asocie con una mejor condición del flujo sanguíneo intracraneal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestros datos preliminares mostraron que la diabetes tipo 2 había reducido significativamente el número total de ramas distales evaluadas con nuestro método de medición de características de angiografía por resonancia magnética (ARM) cuantitativa (iCafe) que las personas sin diabetes tipo 2. Esta reducción representa una disminución en la condición del flujo sanguíneo intracraneal y puede ser una indicación de isquemia. El ensayo clínico mostró que semaglutida reduce la incidencia de accidentes cerebrovasculares en T2D. Proponemos realizar un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la base biológica de la reducción observada de accidentes cerebrovasculares con semaglutida al demostrar que la semaglutida puede mejorar la condición del flujo sanguíneo intracraneal y reducir la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (BBB). Nuestra hipótesis de trabajo es que se sabe que la semaglutida tiene efectos beneficiosos sobre la DT2, por lo tanto, mejora la función endotelial para una mejor condición del flujo cerebral. Sin embargo, la semaglutida también puede mejorar el flujo cerebral independientemente de la disminución de la glucosa. En conjunto, la condición mejorada del flujo cerebral da como resultado una reducción del accidente cerebrovascular. Con el fin de investigar los efectos independientes de la semaglutida en el estado del flujo sanguíneo intracraneal y la permeabilidad de la BBB, contaremos con un especialista designado en el cuidado de la diabetes que no estará cegado a la aleatorización del estudio para llevar a cabo el control de la glucosa a fin de lograr una HbA1C<7,5 % para ambos grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis Kim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 40 a 65 años
  2. Sujetos con diabetes tipo 2 >= 3 años y HbA1C 7%-10% con medicamentos para el control del azúcar en la sangre que incluyen insulina, metformina, sulfonilureas o inhibidores de SGLT2
  3. Médicamente estable
  4. No ha recibido ningún fármaco en investigación en los últimos 6 meses
  5. Disposición a participar y firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para resonancia magnética o agente de contraste
  2. FGe<45 ml/min/1,73 m2 (eGFR es una medida de la función renal)
  3. Actualmente tratado con antagonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (la misma clase de fármaco que la intervención del estudio)
  4. No se puede realizar el control de glucosa en el hogar
  5. Actualmente necesita más de 100 unidades de insulina al día
  6. Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg
  7. LDL-C>130 mg/dL o sin tratamiento estable con estatinas en los últimos 6 meses
  8. Tratamiento con pioglitazona en los últimos 3 meses
  9. Historia de pancreatitis
  10. Antecedentes de infarto de miocardio, ictus o accidente isquémico transitorio
  11. Antecedentes o antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2)
  12. Hipersensibilidad a la semaglutida o a cualquiera de los componentes del producto
  13. Participar en otro ensayo clínico
  14. Mujeres en edad fértil (es decir, aquellas que no están esterilizadas química o quirúrgicamente o que no son posmenopáusicas) que tienen una prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o que están amamantando o que planean quedar embarazadas en los próximos 15 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Sujetos aleatorizados a placebo durante 1 año.
Otro: Placebo
Placebo
Comparador activo: Activo
Sujetos aleatorizados a semaglutida durante 1 año.
Droga: Autoinyector de semaglutida

Los sujetos tienen las mismas posibilidades de recibir semaglutida o placebo. El tratamiento que reciben los sujetos se decide al azar por una computadora (puramente al azar, como si se lanzara una moneda). Ni los sujetos, el personal del sitio de estudio ni los revisores de imágenes sabrán a qué sujetos de tratamiento están asignados. El fármaco del estudio debe tomarse semanalmente. El endocrinólogo no cegado del estudio puede cambiar los otros medicamentos del sujeto.

Al inicio, el sujeto recibirá y se llevará a casa un inyector de 0,25 mg para usarlo 3 veces más. Se les dará un inyector de 0,5 mg y un inyector de 1 mg para usar a partir de las 5 y 9 semanas desde el inicio, respectivamente.

La dosis objetivo para los sujetos es de 1 mg por semana hasta las 52 semanas de duración del tratamiento.

Otros nombres:
  • ozempic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo intracraneal (IBF)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
medido como longitud total y número de vasos distales
Aproximadamente 12 meses
barrera hematoencefálica Ktrans
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
medido por resonancia magnética mejorada con contraste dinámico
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
hsCRP, interleucina-6 y factor de necrosis tumoral -a
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Francis Kim, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00016594
  • U1111-1271-3352 (Otro número de subvención/financiamiento: Novo Nordisk US)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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