Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ semaglutydu na wewnątrzczaszkowy przepływ krwi i przepuszczalność bariery mózgowej w cukrzycy typu 2

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Francis Kim, University of Washington

Badanie z udziałem ludzi, którego głównym celem jest ocena WPŁYWU SEMAGLUTYDU NA PRZEPŁYW KRWI WEWNĄTRZCZASZKOWEJ ORAZ PRZEpuszczalność bariery krew-mózg w cukrzycy typu 2 (T2D) poprzez testowanie interwencji na pacjentach w warunkach klinicznych. W badaniu zostaną losowo przydzieleni pacjenci z cukrzycą do grupy otrzymującej semaglutyd lub odpowiadające im placebo. Obrazy rezonansu magnetycznego będą głównym punktem końcowym mierzonym na początku badania i po roku w celu oceny działania tego leku zatwierdzonego przez FDA.

Biorąc pod uwagę dostępne dowody potwierdzające działanie neuroprotekcyjne tej klasy leków i redukcję udaru za pomocą semaglutydu, a także nasze wstępne dane wykazujące, że T2D znacznie zmniejszyła całkowitą liczbę dystalnych gałęzi tętnic w mózgu niż inne niż T2D, spodziewamy się, że leczenie semaglutydem będzie związane z poprawą stanu wewnątrzczaszkowego przepływu krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze wstępne dane wykazały, że T2D znacznie zmniejszyła całkowitą liczbę dystalnych gałęzi, co oceniono za pomocą naszej ilościowej metody pomiaru cech angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) (iCafe) niż bez T2D. To zmniejszenie oznacza zmniejszenie przepływu krwi wewnątrzczaszkowej i może być wskazaniem do niedokrwienia. Badanie kliniczne wykazało, że semaglutyd zmniejsza częstość występowania udaru mózgu w T2D. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego i kontrolowanego placebo badania w celu zbadania biologicznych podstaw obserwowanej redukcji udaru mózgu za pomocą semaglutydu poprzez wykazanie, że semaglutyd może poprawić przepływ krwi wewnątrzczaszkowej i zmniejszyć przepuszczalność bariery krew-mózg (BBB). Nasza hipoteza robocza jest taka, że ​​wiadomo, że semaglutyd ma korzystny wpływ na T2D, dlatego poprawia funkcję śródbłonka dla lepszego stanu przepływu mózgowego. Jednak semaglutyd może również poprawiać przepływ mózgowy niezależnie od obniżenia stężenia glukozy. Razem poprawa stanu przepływu mózgowego skutkuje redukcją udaru. W celu zbadania niezależnego wpływu semaglutydu na stan przepływu krwi wewnątrzczaszkowej i przepuszczalność BBB, wyznaczony specjalista ds. opieki diabetologicznej zostanie odtajniony do randomizacji badania, aby przeprowadzić zarządzanie glukozą w celu uzyskania HbA1C <7,5% dla obu leczonych grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis Kim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 40-65 lat
  2. Osoby z cukrzycą typu 2 >= 3 lata i HbA1C 7%-10% przyjmujące leki kontrolujące poziom cukru we krwi, w tym insulinę, metforminę, pochodne sulfonylomocznika lub inhibitory SGLT2
  3. Stabilny medycznie
  4. Nie otrzymał żadnego badanego leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Chęć udziału i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI lub środka kontrastowego
  2. eGFR<45 ml/min/1,73 m2 (eGFR to pomiar funkcji nerek)
  3. Obecnie leczony antagonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (ta sama klasa leków co interwencja w badaniu)
  4. Nie można przeprowadzić monitorowania poziomu glukozy w domu
  5. Obecnie potrzeba ponad 100 jednostek insuliny dziennie
  6. Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) >180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) >100 mmHg
  7. LDL-C>130 mg/dL lub brak stabilnego leczenia statynami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Leczenie pioglitazonem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Historia zapalenia trzustki
  10. Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  11. Historia lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)
  12. Nadwrażliwość na semaglutyd lub którykolwiek ze składników produktu
  13. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  14. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. te, które nie zostały wysterylizowane chemicznie lub chirurgicznie lub które nie są po menopauzie), które mają pozytywny wynik testu ciążowego przy rejestracji lub które karmią piersią lub które planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 15 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo przez 1 rok.
Inny: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Aktywny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej semaglutyd przez 1 rok.
Lek: Automatyczny wstrzykiwacz semaglutydu

Pacjenci mają równe szanse na otrzymanie semaglutydu lub placebo. To, które osoby zostaną poddane leczeniu, jest losowo wybierane przez komputer (czysto przez przypadek, jak w przypadku rzutu monetą). Ani badani, personel Ośrodka Badawczego ani osoby przeglądające zdjęcia nie będą wiedzieć, do których pacjentów przydzielono leczenie. Badany lek należy przyjmować co tydzień. Inne leki pacjenta mogą zostać zmienione przez nieślepego endokrynologa biorącego udział w badaniu.

Na początku badany otrzyma i zabierze do domu wstrzykiwacz 0,25 mg do użycia jeszcze 3 razy. Otrzymają wstrzykiwacz 0,5 mg i wstrzykiwacz 1 mg do stosowania odpowiednio w 5 i 9 tygodniu od punktu początkowego.

Dawka docelowa dla pacjentów wynosi 1 mg na tydzień do 52 tygodni trwania leczenia.

Inne nazwy:
  • ozempic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzczaszkowy przepływ krwi (IBF)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
mierzona jako całkowita długość i liczba dystalnych naczyń
Około 12 miesięcy
bariera krew-mózg Ktrans
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
mierzone za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
hsCRP, interleukina-6 i czynnik martwicy nowotworu -a
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis Kim, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00016594
  • U1111-1271-3352 (Inny numer grantu/finansowania: Novo Nordisk US)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj