Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Semaglutid på intrakraniell blodstrøm og hjernebarrierepermeabilitet ved type 2-diabetes

4. juni 2024 oppdatert av: Francis Kim, University of Washington

En forskningsstudie for mennesker, hvis primære formål er å vurdere EFFEKTER AV SEMAGLUTID PÅ INTRAKRANIAL BLODSLØM OG PERMEABILITET FOR BLOD-HJERNE-BARRIERE VED TYPE-2-DIABETES (T2D) gjennom testing av intervensjonen på pasienter i en klinisk setting. Studien vil randomisere personer med diabetes til enten semaglutid eller matchende placebo. Magnetiske resonansbilder vil være primært endepunkt målt ved baseline og etter ett år for å vurdere effekten av denne FDA-godkjente medisinen.

Gitt tilgjengelig bevis som støtter den nevrobeskyttende effekten av denne medikamentklassen og slagreduksjon med semaglutid, og våre foreløpige data som viser at T2D hadde betydelig redusert totalt antall distale arterielle grener i hjernen enn ikke-T2D, forventer vi at behandling med semaglutid vil være assosiert med forbedret intrakraniell blodstrømstilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Våre foreløpige data viste at T2D hadde betydelig redusert totalt antall distale grener som vurdert ved bruk av vår kvantitative magnetisk resonansangiografi (MRA) funksjonsmålemetode (iCafe) enn ikke-T2D. Denne reduksjonen representerer en reduksjon i intrakraniell blodstrømstilstand og kan være en indikasjon på iskemi. Klinisk studie viste at semaglutid reduserer forekomsten av hjerneslag i T2D. Vi foreslår å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie for å undersøke det biologiske grunnlaget for den observerte hjerneslagreduksjonen med semaglutid ved å demonstrere semaglutid kan forbedre intrakraniell blodstrømstilstand og redusere blodhjernebarrieren (BBB) ​​permeabilitet. Vår arbeidshypotese er at det er kjent at semaglutid har gunstige effekter på T2D, derfor forbedrer det endotelfunksjonen for en bedre cerebral strømningstilstand. Semaglutid kan imidlertid også forbedre cerebral flyt uavhengig av glukosereduksjon. Sammen resulterer den forbedrede cerebrale strømningstilstanden i slagreduksjon. For å undersøke de uavhengige effektene av semaglutid på intrakraniell blodstrømtilstand og BBB-permeabilitet, vil vi ha en utpekt diabetesspesialist som ikke er blindet for studiens randomisering for å utføre glukosebehandling for å oppnå HbA1C <7,5 % for begge behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francis Kim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 40-65 år
  2. Personer med type-2 diabetes >= 3 år og HbA1C 7%-10% med blodsukkerkontrollmedisiner inkludert insulin, metformin, sulfonylurea eller SGLT2-hemmere
  3. Medisinsk stabil
  4. Har ikke mottatt noe undersøkelsesmiddel de siste 6 månedene
  5. Villig til å delta og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for MR eller kontrastmiddel
  2. eGFR<45 mL/min/1,73m2 (eGFR er et mål på nyrefunksjonen)
  3. For tiden behandlet med glukagon-lignende peptid-1-reseptorantagonist (samme medikamentklasse som studieintervensjon)
  4. Kan ikke utføre hjemmemåling av glukose
  5. Trenger for tiden mer enn 100 enheter insulin daglig
  6. Ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk (SBP)>180 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP)>100 mmHg
  7. LDL-C>130 mg/dL eller ikke på stabil statinbehandling de siste 6 månedene
  8. Behandling med pioglitazon de siste 3 månedene
  9. Historie om pankreatitt
  10. Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  11. Anamnese eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  12. Overfølsomhet overfor semaglutid eller noen av produktkomponentene
  13. Deltar i andre kliniske studier
  14. Kvinner i fertil alder (dvs. de som ikke er kjemisk eller kirurgisk steriliserte eller som ikke er postmenopausale) som har en positiv graviditetstest ved påmelding eller som ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 15 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Personer randomisert til placebo i 1 år.
Annen: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Aktiv
Personer randomisert til semaglutid i 1 år.
Legemiddel: Semaglutid auto-injektor

Forsøkspersoner har lik sjanse for å få semaglutid eller placebo. Hvilken behandlingspersoner får avgjøres tilfeldig av en datamaskin (rent tilfeldig, som å kaste en mynt). Verken forsøkspersoner, personell på studiestedet eller bildeanmeldere vil vite hvilke behandlingsobjekter som er tildelt. Studiemedisinen må tas ukentlig. Emnets andre medisiner kan bli endret av studiens ikke-blindede endokrinolog.

Ved baseline vil pasienten motta og ta med hjem 0,25 mg injektor for bruk 3 ganger til. De vil få en 0,5 mg injektor og en 1 mg injektor for bruk fra henholdsvis 5 og 9 uker fra baseline.

Måldosen for forsøkspersoner er 1 mg per uke opp til 52 ukers behandlingsvarighet.

Andre navn:
  • osempisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell blodstrøm (IBF)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
målt som total lengde og antall distale kar
Omtrent 12 måneder
blodhjernebarriere Ktrans
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
målt ved dynamisk kontrastforsterket MR
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
hsCRP, interleukin-6 og tumornekrosefaktor -a
Omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis Kim, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00016594
  • U1111-1271-3352 (Annet stipend/finansieringsnummer: Novo Nordisk US)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere