Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van semaglutide op intracraniale bloedstroom en hersenbarrièrepermeabiliteit bij diabetes type 2

4 juni 2024 bijgewerkt door: Francis Kim, University of Washington

Een onderzoeksstudie bij mensen, met als hoofddoel het beoordelen van de EFFECTEN VAN SEMAGLUTIDE OP DE INTRACRANIALE BLOEDSTROOM EN DE DOORLAATBAARHEID VAN DE BLOED-HERSENBARRIÈRE BIJ TYPE-2 DIABETES (T2D) door de interventie te testen op patiënten in een klinische setting. De studie zal proefpersonen met diabetes willekeurig verdelen over ofwel semaglutide ofwel een bijpassende placebo. Magnetische resonantiebeelden zullen het primaire eindpunt zijn, gemeten bij baseline en na één jaar om het effect van dit door de FDA goedgekeurde medicijn te beoordelen.

Gezien het beschikbare bewijsmateriaal ter ondersteuning van het neuroprotectieve effect van deze geneesmiddelenklasse en het verminderen van beroertes met semaglutide, en onze voorlopige gegevens die aantonen dat T2D het totale aantal distale arteriële vertakkingen in de hersenen aanzienlijk had verminderd dan niet-T2D, verwachten we dat behandeling met semaglutide geassocieerd zal zijn met een verbeterde intracraniale doorbloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze voorlopige gegevens toonden aan dat T2D het totale aantal distale takken aanzienlijk had verminderd, zoals beoordeeld met behulp van onze kwantitatieve magnetische resonantie angiografie (MRA) kenmerkmeetmethode (iCafe) dan niet-T2D. Deze vermindering vertegenwoordigt een afname van de toestand van de intracraniale bloedstroom en kan een indicatie zijn voor ischemie. Klinisch onderzoek toonde aan dat semaglutide de incidentie van beroertes bij T2D vermindert. We stellen voor om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie uit te voeren om de biologische basis van de waargenomen vermindering van beroertes met semaglutide te onderzoeken door aan te tonen dat semaglutide de intracraniale doorbloeding kan verbeteren en de permeabiliteit van de bloedhersenbarrière (BBB) ​​kan verminderen. Onze werkhypothese is dat het bekend is dat semaglutide gunstige effecten heeft op T2D, daarom verbetert het de endotheliale functie voor een betere cerebrale doorbloeding. Semaglutide kan echter ook de cerebrale doorbloeding verbeteren, onafhankelijk van glucoseverlaging. Samen resulteert de verbeterde cerebrale stroomconditie in een vermindering van het aantal beroertes. Om de onafhankelijke effecten van semaglutide op de conditie van de intracraniale doorbloeding en de doorlaatbaarheid van de BBB te onderzoeken, zullen we een diabeteszorgspecialist hebben die niet blind is voor de studierandomisatie om glucosemanagement uit te voeren om HbA1C <7,5% te bereiken voor beide behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis Kim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 40-65 jaar
  2. Proefpersonen met diabetes type 2 >= 3 jaar en HbA1C 7%-10% met medicijnen voor bloedsuikercontrole, waaronder insuline, metformine, sulfonylureumderivaten of SGLT2-remmers
  3. Medisch stabiel
  4. Heeft de afgelopen 6 maanden geen onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  5. Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor MRI of contrastmiddel
  2. eGFR<45 ml/min/1,73 m2 (eGFR is een meting van de nierfunctie)
  3. Momenteel behandeld met glucagon-achtige peptide-1-receptorantagonist (dezelfde geneesmiddelklasse als onderzoeksinterventie)
  4. Kan geen thuisglucosemeting uitvoeren
  5. Heeft momenteel dagelijks meer dan 100 eenheden insuline nodig
  6. Ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk (SBP)>180 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP)>100 mmHg
  7. LDL-C>130 mg/dL of niet op stabiele statinetherapie in de afgelopen 6 maanden
  8. Behandeling met pioglitazon in de afgelopen 3 maanden
  9. Geschiedenis van pancreatitis
  10. Geschiedenis van een hartinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  11. Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2)
  12. Overgevoeligheid voor semaglutide of een van de productcomponenten
  13. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (dwz vrouwen die niet chemisch of chirurgisch zijn gesteriliseerd of die niet in de menopauze zijn) die een positieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving of die borstvoeding geven of die van plan zijn om in de komende 15 maanden zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Onderwerpen gerandomiseerd naar placebo gedurende 1 jaar.
Ander: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Actief
Onderwerpen gerandomiseerd naar semaglutide gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: Semaglutide auto-injector

Proefpersonen hebben een gelijke kans om semaglutide of placebo te krijgen. Welke behandeling proefpersonen krijgen, wordt willekeurig bepaald door een computer (puur toeval, zoals het opgooien van een munt). Noch de proefpersonen, noch het personeel van de Studiesite, noch de beeldbeoordelaars zullen weten aan welke behandelingssubjecten ze zijn toegewezen. Het onderzoeksgeneesmiddel moet wekelijks worden ingenomen. De andere medicijnen van de proefpersoon kunnen worden gewijzigd door de niet-geblindeerde endocrinoloog van het onderzoek.

Bij baseline krijgt de proefpersoon een injector van 0,25 mg en neemt deze nog 3 keer mee naar huis. Ze krijgen een injector van 0,5 mg en een injector van 1 mg voor gebruik vanaf respectievelijk 5 en 9 weken vanaf de basislijn.

De streefdosis voor proefpersonen is 1 mg per week tot aan de behandelingsduur van 52 weken.

Andere namen:
  • ozempic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniële bloedstroom (IBF)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
gemeten als totale lengte en aantal distale vaten
Ongeveer 12 maanden
bloedhersenbarrière Ktrans
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
gemeten met dynamische contrastversterkte MRI
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
hsCRP, interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor -a
Ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis Kim, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00016594
  • U1111-1271-3352 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Novo Nordisk US)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren