2型糖尿病における頭蓋内血流および脳関門透過性に対するセマグルチドの効果
ヒトを対象とした調査研究。その主な目的は、臨床現場での患者への介入のテストを通じて、2 型糖尿病 (T2D) における頭蓋内血流および血液脳関門透過性に対するセマグルチドの効果を評価することです。 この研究では、糖尿病患者をセマグルチドまたはそれに適合するプラセボのいずれかに無作為に割り付けます。 磁気共鳴画像は、このFDA承認薬の効果を評価するために、ベースラインと1年で測定される主要評価項目になります。
この薬剤クラスの神経保護効果とセマグルチドによる脳卒中の減少を裏付ける利用可能な証拠と、T2D が非 T2D よりも脳の遠位動脈枝の総数を大幅に減少させたことを示す予備データを考えると、セマグルチドによる治療が関連すると予想されます。頭蓋内の血流状態が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francis Kim, MD
- 電話番号：206-744-8305
- メール：fkim@u.washington.edu
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
コンタクト：
- Francis Kim, MD
- 電話番号：206-744-8305
- メール：fkim@u.washington.edu
-
主任研究者：
- Francis Kim, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～65歳の男女
- -2型糖尿病> = 3年およびHbA1C 7％〜10％の被験者 インスリン、メトホルミン、スルホニル尿素、またはSGLT2阻害剤を含む血糖コントロール薬
- 医学的に安定
- -過去6か月間に治験薬を受け取っていない
- -参加してインフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
- -MRIまたは造影剤の禁忌
- eGFR<45mL/分/1.73m2 （eGFRは腎機能の測定値です）
- -現在、グルカゴン様ペプチド-1受容体拮抗薬で治療されています（研究介入と同じ薬物クラス）
- ホームグルコースモニタリングを実行できません
- 現在、毎日100単位以上のインスリンが必要です
- -収縮期血圧（SBP）> 180 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 100 mmHgの制御されていない高血圧
- -LDL-C> 130 mg / dLまたは過去6か月の安定したスタチン療法を受けていない
- 過去3か月間のピオグリタゾンによる治療
- 膵炎の病歴
- -心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の病歴または家族歴
- セマグルチドまたは製品成分のいずれかに対する過敏症
- 他の臨床試験への参加
- -出産の可能性のある女性（すなわち、化学的または外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後でない女性）登録時に妊娠検査が陽性であるか、授乳中または今後15か月以内に妊娠する予定の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は 1 年間プラセボに無作為に割り付けられました。
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：アクティブ
被験者は 1 年間セマグルチドに無作為に割り付けられました。
|
被験者は、セマグルチドまたはプラセボを受け取る可能性が等しくなります。 どの治療を受けるかは、コンピューターによってランダムに決定されます (コインを投げるように純粋に偶然)。 被験者も、研究施設の職員も、画像レビュー担当者も、どの治療被験者が割り当てられているかを知りません。 治験薬は毎週服用する必要があります。 被験者の他の薬は、研究の盲検化されていない内分泌学者によって変更される場合があります。 ベースラインで、被験者はさらに 3 回使用するために 0.25mg の注射器を受け取り、持ち帰ります。 ベースラインからそれぞれ 5 週間目と 9 週間目から、0.5mg 注射器と 1mg 注射器が与えられます。 被験者の目標用量は、52週間の治療期間まで週1mgです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内血流 (IBF)
時間枠：約12ヶ月
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遠位血管の全長と数として測定
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約12ヶ月
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血液脳関門 Ktrans
時間枠：約12ヶ月
|
動的造影MRIによる測定
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症マーカー
時間枠：約12ヶ月
|
hsCRP、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-a
|
約12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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