Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Semaglutid på intrakraniel blodgennemstrømning og hjernebarriere-permeabilitet ved type-2-diabetes

4. juni 2024 opdateret af: Francis Kim, University of Washington

En undersøgelse af menneskelige forsøgspersoner, hvis primære formål er at vurdere SEMAGLUTIDS EFFEKT PÅ INTRAKRANIELT BLODFLOW OG BLOD-HJERNE-BARRIEREPERMEABILITET I TYPE-2-DIABETES (T2D) gennem test af interventionen på patienter i kliniske omgivelser. Studiet vil randomisere forsøgspersoner med diabetes til enten semaglutid eller matchende placebo. Magnetiske resonansbilleder vil være primært endepunkt målt ved baseline og efter et år for at vurdere effekten af ​​denne FDA-godkendte medicin.

I betragtning af den tilgængelige dokumentation, der understøtter den neurobeskyttende effekt af denne lægemiddelklasse og slagtilfældereduktion med semaglutid, og vores foreløbige data, der viser, at T2D havde signifikant reduceret det samlede antal distale arterielle forgreninger i hjernen end ikke-T2D, forventer vi, at behandling med semaglutid vil være forbundet med forbedret intrakraniel blodgennemstrømningstilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores foreløbige data viste, at T2D signifikant havde reduceret det samlede antal distale grene som vurderet ved hjælp af vores kvantitative magnetisk resonansangiografi (MRA) funktionsmålemetode (iCafe) end ikke-T2D. Denne reduktion repræsenterer et fald i intrakraniel blodgennemstrømningstilstand og kan være en indikation for iskæmi. Klinisk forsøg viste, at semaglutid reducerer forekomsten af ​​slagtilfælde i T2D. Vi foreslår at udføre en randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge det biologiske grundlag for den observerede slagtilfældereduktion med semaglutid ved at påvise, at semaglutid kan forbedre den intrakranielle blodgennemstrømningstilstand og reducere blodhjernebarrierens (BBB) ​​permeabilitet. Vores arbejdshypotese er, at det er kendt, at semaglutid har gavnlige effekter på T2D, derfor forbedrer det endotelfunktionen for en bedre cerebral flowtilstand. Semaglutid kan dog også forbedre cerebral flow uafhængigt af glukosesænkning. Sammen resulterer den forbedrede cerebrale flowtilstand i slagtilfældereduktion. For at undersøge de uafhængige virkninger af semaglutid på intrakraniel blodgennemstrømningstilstand og BBB-permeabilitet, vil vi have en udpeget diabetesspecialist, der ikke er blindet for undersøgelsens randomisering for at udføre glukosebehandling for at opnå HbA1C <7,5 % for begge behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francis Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 40-65 år
  2. Personer med type-2 diabetes >= 3 år og HbA1C 7%-10% med blodsukkerkontrolmedicin, herunder insulin, metformin, sulfonylurinstoffer eller SGLT2-hæmmere
  3. Medicinsk stabil
  4. Har ikke modtaget noget forsøgslægemiddel inden for de seneste 6 måneder
  5. Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til MR eller kontrastmiddel
  2. eGFR<45 mL/min/1,73m2 (eGFR er et mål for nyrefunktionen)
  3. I øjeblikket behandlet med glukagon-lignende peptid-1-receptorantagonist (samme lægemiddelklasse som undersøgelsesintervention)
  4. Ude af stand til at udføre hjemme-glukosemonitorering
  5. Har i øjeblikket brug for mere end 100 enheder insulin dagligt
  6. Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk (SBP)>180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP)>100 mmHg
  7. LDL-C>130 mg/dL eller ej på stabil statinbehandling inden for de seneste 6 måneder
  8. Behandling med pioglitazon inden for de seneste 3 måneder
  9. Historie om pancreatitis
  10. Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  11. Anamnese eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  12. Overfølsomhed over for semaglutid eller nogen af ​​produktets komponenter
  13. Deltager i andre kliniske forsøg
  14. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. dem, der ikke er kemisk eller kirurgisk steriliserede, eller som ikke er postmenopausale), som har en positiv graviditetstest ved tilmeldingen, eller som ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for de næste 15 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebo i 1 år.
Andet: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Aktiv
Forsøgspersoner randomiseret til semaglutid i 1 år.
Medicin: Semaglutid auto-injektor

Forsøgspersoner har lige stor chance for at få semaglutid eller placebo. Hvilken behandling forsøgspersoner modtager, afgøres tilfældigt af en computer (rent tilfældigt, som at kaste en mønt). Hverken forsøgspersoner, personale på undersøgelsesstedet eller billedbedømmere vil vide, hvilke behandlingspersoner er tildelt. Studielægemidlet skal tages ugentligt. Forsøgspersonens øvrige medicin kan blive ændret af undersøgelsens ikke-blindede endokrinolog.

Ved baseline vil forsøgspersonen modtage og tage 0,25 mg injektor med hjem til brug 3 gange mere. De vil få en 0,5 mg injektor og en 1 mg injektor til brug begyndende henholdsvis 5 og 9 uger fra baseline.

Måldosis for forsøgspersoner er 1 mg pr. uge op til 52 ugers behandlingsvarighed.

Andre navne:
  • ozempisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel blodgennemstrømning (IBF)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
målt som total længde og antal distale kar
Cirka 12 måneder
blodhjernebarriere Ktrans
Tidsramme: Cirka 12 måneder
målt ved dynamisk kontrastforstærket MR
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Cirka 12 måneder
hsCRP, interleukin-6 og tumornekrosefaktor -a
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis Kim, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016594
  • U1111-1271-3352 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novo Nordisk US)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner