유방암 뇌전이 환자에서 Eutideron, Etoposide 및 Bevacizumab의 효능 및 안전성.

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 여성,>18.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 전이성 유방암.
• ECOG:0-2.
• 중추신경계에 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있었다.
• 뇌 자기공명영상(MRI) 선별검사에 따라 중추신경계 환자는 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
• 치료되지 않은 유방암의 뇌 전이는 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않습니다.
• 연구자에 의해 평가된 바와 같이 이전의 중추신경계 국소 치료 후에 진행되었고 즉각적인 국소 치료를 필요로 하는 임상 특징을 갖지 않는 이전에 치료된 유방암 뇌 전이.
• 이전의 항-HER2 요법 및 TKI 요법은 HER2+ 환자에게 필요했습니다.
• 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 표적 요법 또는 면역 요법을 받지 않은 환자.
• 이전 항종양 요법과 관련된 환자의 모든 독성은 ≤ 등급 1(CTCAE v5.0)로 회복되어야 합니다. 그러나 모든 등급의 탈모증 환자는 허용되었습니다.
• 일반 혈액 검사는 등록 전 1주 이내에 정상이었습니다(참여 실험실의 정상 범위에 따름): 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 × 109/L; 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 수 있습니다.
• 간 및 신장 기능은 등록 전 1주 이내에 기본적으로 정상이었습니다(참여 실험실의 정상 값 기준): 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2.5× 정상 상한값(ULN); 알라닌 아미노전이효소(SGPT/ALT) ≤2.5×ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5×ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(SGOT/AST) ≤2.5×ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5×ULN); 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥60ml/분
• 가임기 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 후 최대 90일까지 이중 장벽 방법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 자궁 내 장치 등과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다. 약을 먹었다. 가임기 여성 환자는 등록 전에 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 했습니다.
• 기대 수명 ≥ 12주.

제외 기준:

• 완치된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양(원발성 뇌 또는 연수막 관련 종양 포함);
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 근치적 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 항종양 한약 요법을 포함한 이전의 항종양 요법.
• 환자들은 이전에 eutidrone 주사, etoposide 또는 bevacizumab을 사용했습니다.
• 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외) 또는 주요 외상을 겪었거나 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요했습니다.
• 이전에 항미세소관을 사용한 후 3등급 이상의 신경계 관련 중증 부작용이 있는 환자.
• 조사자와 논의하고 등록 승인을 받지 않는 한 치료되지 않은 > 2.0cm 뇌 손상이 있는 환자.
• 전신 코르티코스테로이드는 >2mg 덱사메타손(또는 등가물)의 일일 총 용량으로 뇌 전이 증상을 계속 제어했습니다. 그러나 덱사메타손(또는 등가물)을 매일 2mg 이하의 만성 안정 용량을 가진 환자는 조사자가 논의하고 승인할 수 있습니다.
• 해부학적 부위의 병변 크기 증가 또는 가능한 치료 관련 부종을 포함하되 이에 국한되지 않는 즉각적인 국소 치료가 필요한 것으로 간주되는 모든 뇌 병변은 환자에게 위험을 초래할 수 있습니다(예: 뇌간 병변). 국소 치료를 받은 환자는 CNS 포함 기준에 설명된 기준에 따라 조영제 뇌 MRI를 스크리닝하여 식별된 병변을 기반으로 연구에 여전히 적합했습니다.
• 등록 전 4주 이내에 2회 이상의 발작.
• 고혈압 조절 불량; 또는 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 이전 병력.
• 환자는 등록 전 6개월 이내에 객혈 병력이 있었습니다. 또는 지난 1개월 이내에 출혈 경향 또는 현저한 응고병증의 증거.
• 현재 10일 이내에 전용량 와파린 또는 이에 상응하는 용량 또는 아스피린(325mg/일)을 투여받고 있습니다.
• 28일 이내 또는 연구 과정 중에 대수술, 개복 생검 또는 중증 외상의 필요성이 예상되었습니다.
• 지난 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력이 있는 환자; 치유되지 않은 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절의 존재; 임산부 또는 수유부.
• 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금욕 능력이 없거나 정신 장애가 있는 환자.
• 다른 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등)으로 치료가 가능하거나 추적관찰이 불가능한 경우는 제외하였다.
• 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 어떤 이유로 든 뇌 MRI가 없습니다.
• 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 조건.
• 코르티코스테로이드 사용이 금지되는 기타 상황.