L'efficacité et l'innocuité de l'eutideron, de l'étoposide et du bevacizumab chez les patients atteints de métastases cérébrales du cancer du sein.

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé.
• Femme,>18.
• Cancer du sein métastatique récidivant confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• ECOG : 0-2.
• Il y avait au moins une lésion mesurable dans le système nerveux central.
• D'après le dépistage par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale, les patients atteints du SNC doivent répondre à l'une des conditions suivantes :
• Les métastases cérébrales non traitées du cancer du sein ne nécessitent pas de traitement local immédiat.
• Métastases cérébrales du cancer du sein précédemment traitées qui ont progressé après un traitement local antérieur du système nerveux central tel qu'évalué par l'investigateur et qui ne présentent pas de caractéristiques cliniques nécessitant un traitement local immédiat.
• Un traitement anti-HER2 et un traitement ITK antérieurs étaient nécessaires pour les patientes HER2+.
• Patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie, de radiothérapie, de chirurgie, de thérapie ciblée ou d'immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Toute toxicité chez les patients associée à un traitement antitumoral antérieur doit être restaurée à un grade ≤ 1 (CTCAE v5.0). Cependant, les patients avec n'importe quel degré d'alopécie étaient autorisés.
• Les analyses de sang de routine étaient normales dans la semaine précédant l'inscription (selon la plage normale du laboratoire participant) : Numération des globules blancs (WBC) ≥ 3,0 × 109/L ; Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 109/L ; Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ; les patients pourraient recevoir des transfusions sanguines ou de l'érythropoïétine pour répondre à ce critère.
• Les fonctions hépatique et rénale étaient fondamentalement normales dans la semaine précédant l'inscription (sur la base des valeurs normales du laboratoire participant) : Bilirubine totale (TBIL) ≤ 2,5 × limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (SGPT/ALT) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ; Aspartate aminotransférase (SGOT/AST) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques ); Clairance de la créatinine (Ccr) ≥60 ml/min
• Les patients masculins ou féminins en âge de procréer devaient consentir à utiliser une méthode de contraception efficace, telle que les méthodes à double barrière, les préservatifs, les contraceptifs oraux ou injectables, les dispositifs intra-utérins, etc., pendant la période d'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière étude. médicament a été pris. Les patientes en âge de procréer devaient avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif avant l'inscription.
• Espérance de vie ≥ 12 semaines.

Critère d'exclusion:

• Autres tumeurs malignes (y compris les tumeurs cérébrales primitives ou liées à la leptoméningée) au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus ;
• Traitement antitumoral antérieur, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie radicale, l'hormonothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie ou la thérapie de médecine traditionnelle chinoise antitumorale dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• Les patients avaient déjà utilisé l'injection d'eutidrone, l'étoposide ou le bevacizumab.
• Les patients avaient subi une chirurgie d'un organe majeur (à l'exclusion des biopsies à l'aiguille) ou un traumatisme majeur dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou avaient nécessité une intervention chirurgicale élective pendant l'essai.
• Patients présentant des effets indésirables graves liés au neurosystème de grade ≥ 3 après une utilisation antérieure d'anti-microtubules.
• Patients présentant une lésion cérébrale > 2,0 cm non traitée, sauf si discuté avec l'investigateur et approuvé pour l'enregistrement.
• Les corticostéroïdes systémiques ont été poursuivis pour contrôler les symptômes des métastases cérébrales à une dose quotidienne totale de > 2 mg de dexaméthasone (ou équivalent). Cependant, les patients avec des doses stables chroniques ≤ 2 mg par jour de dexaméthasone (ou équivalent) peuvent être discutés et approuvés par l'investigateur.
• Toute lésion cérébrale considérée comme nécessitant un traitement local immédiat, y compris (mais sans s'y limiter) une augmentation de la taille de la lésion au niveau des sites anatomiques ou un éventuel œdème lié au traitement, peut présenter un risque pour le patient (par exemple, lésions du tronc cérébral). Les patients ayant reçu un traitement local étaient toujours éligibles pour l'étude sur la base des lésions identifiées par le dépistage par IRM cérébrale de contraste selon les critères décrits dans les critères d'inclusion du SNC.
• Plus de 2 crises dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Mauvais contrôle de l'hypertension ; Ou un antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
• Les patients avaient des antécédents d'hémoptysie dans les 6 mois précédant l'inscription. Ou preuve d'une tendance hémorragique ou d'une coagulopathie importante au cours du dernier mois.
• Recevant actuellement de la warfarine à pleine dose ou l'équivalent, ou de l'aspirine (325 mg/jour) dans les 10 jours
• La nécessité d'une intervention chirurgicale majeure, d'une biopsie ouverte ou d'un traumatisme majeur était anticipée dans les 28 jours ou au cours de l'étude.
• Patients ayant des antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois ; La présence d'une plaie non cicatrisée, d'un ulcère actif ou d'une fracture non traitée ; Femmes enceintes ou allaitantes.
• Patients ayant des antécédents d'abus de psychotropes et d'incapacité à s'abstenir ou souffrant de troubles mentaux.
• Les autres maladies systémiques non malignes (cardiovasculaires, rénales, hépatiques, etc.) qui ont été traitées par un schéma thérapeutique quelconque ou dont le suivi a été empêché ont été exclues.
• Allergies connues ou suspectées à l'un des médicaments ou excipients à l'étude.
• Pas d'IRM cérébrale pour quelque raison que ce soit.
• Toute autre condition considérée par l'investigateur comme inadaptée à la participation à l'essai.
• Autres situations dans lesquelles l'utilisation de corticostéroïdes est interdite.