NASH/NAFLD 환자에서 GH509 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ib/II상 연구
2023년 3월 26일 업데이트: 1Globe Biomedical Co., Ltd.
비알코올성 지방간염(NASH)/비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 GH509와 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ib/II상 연구
이것은 NASH/NAFLD 환자에서 GH509의 효능과 안전성을 조사하기 위한 Ib/II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 국제 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310015
- 모병
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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연락하다:
- Baiyun Zhao
- 전화번호: 0571-88358070
- 이메일: 2026609969@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- ≥ 18세 및 < 75세.
- BMI ≥ 18kg/m2.
- NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 분류에 따라 2-3기 섬유증으로 무작위 배정 전 6개월 이내에 조직학적으로 확인된 NASH(지방증, 염증 및 팽창의 존재로 정의됨) 또는 영상 평가(MRI-PDFF ≥ 무작위 배정 전 2개월 이내에 10%).
- 무작위화 전 6개월 이내에 ≤ 5% 체중 변화.
- T2DM으로 진단되었습니다.
- 가임기 남성 또는 여성 환자의 경우: 연구 기간 동안 및 GH509/위약의 마지막 투여 후 30일(여성) 또는 90일(남성) 동안 피임을 사용하거나 임신을 피하기 위한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 무작위 배정 전 5일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 임신 테스트의 최소 민감도는 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위여야 합니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 10×ULN.
- 무작위화 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 <1.5×ULN.
- 혈소판 수는 무작위 배정 전 14일 이내에 ≥ 100,000/mm3입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1년 이내의 어느 때라도 연속 3개월 이상의 상당한 알코올 소비 이력이 있는 피험자.
- 다음을 포함하여 3개월 이내에 주사 또는 경구 항당뇨병제 사용: 티아졸리딘디온; 피하 투여 제제; 나트륨-포도당 공수송체 2 억제제
- 연구 등록 전 3개월 이내에 저혈당 병력이 있는 환자.
- 대상체는 무작위화 이전 연도에 2주 이상 NASH/NAFLD와 역사적으로 관련된 약물을 사용합니다.
- 무작위 배정 전 3개월 동안 비안정 용량의 스타틴, 피브레이트 또는 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 억제제를 사용한 치료.
- LDL ≥190mg/dL.
- 무작위 배정 전 6개월 동안 잠재적인 항-NASH/NAFLD 효과가 있는 비안정 용량의 약물 치료.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 당뇨병, 체중 감소 또는 NASH/NAFLD의 치료에 대해 평가되는 모든 조사 제품으로 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자가 정위 간 이식(OLT) 목록에 있거나 다음에 대한 병력이 있음: 담도 전환, 장기 이식/골수 이식 또는 면역억제 요법, 간세포암, 췌장암, 갑상선 암종, 다발성 내분비 신생물 증후군 유형 2(MEN 2) 또는 기타 악성 질병.
- 피험자는 이전에 비만 수술을 받았거나 계획한 적이 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었거나 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되었습니다.
- 간 생검에서 간경변의 존재.
- 12보다 큰 말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델.
- 간 대상부전의 임상적 증거가 있는 피험자.
- 피험자는 다른 형태의 만성 간 질환의 증거를 가지고 있습니다:.
- 급성 담낭염 또는 알려진 담도 폐쇄.
- 급성 또는 만성 췌장염 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 전체 비경구 영양 투여.
- 피험자는 경구 제제의 흡수를 현저하게 방해하는 위장 장애가 있습니다.
- 피험자는 원인 불명의 발열 진단을 포함하여 심각한 감염을 동시에 앓고 있음.
- 무작위화 전 12개월 이내에 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 심혈관 질환; 뇌혈관 질환, 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 등급 II 이상의 말초혈관 질환.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 피험자.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 예상 수명이 5년 미만일 가능성이 있는 활동성 심각한 의학적 질병이 있는 피험자.
- 무작위화 이전 연도에 알코올 및/또는 흡입 또는 주사 약물을 포함한 활성 약물 남용이 있는 피험자.
- 피험자는 무작위 배정 전 30일 동안 임상시험용 신약(IND) 시험에 참여했습니다.
- 대상은 이전에 GH509에 노출된 적이 있습니다.
- 매일 GH509/위약을 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않음.
- MRI 부적격.
- 정보에 입각한 동의의 타당성 또는 연구 준수 능력이 불확실한 정신적 불안정 또는 무능력.
- 피험자는 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해하는 다른 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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취침 전 하루에 한 번 구두로(qhs)
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실험적: GH509
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취침 전 하루에 한 번 구두로(qhs)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장되는 제2상 투여량 결정(RP2D)
기간: 12주
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환자가 잘 견딜 수 있는 용량 수준으로 정의되는 GH509의 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
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12주
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MRI-PDFF로 평가한 간 지방 함량의 변화
기간: 12주
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치료 12주 후 기준선에서 30% 이상의 간 지방 감소(MRI-PDFF로 평가)를 달성한 환자의 비율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI-PDFF 응답자의 비율
기간: 12주
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치료 12주 후 기준선에서 MRI-PDFF로 평가한 30% 이상의 간 지방 감소를 달성한 환자의 비율
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12주
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혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)로 평가한 간 효소의 변화
기간: 12주
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치료 12주 후 베이스라인 대비 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 농도의 변화.
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12주
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공복 혈당(FBG)으로 평가한 혈당 조절의 변화
기간: 12주
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치료 12주 후 기준선에서 공복 혈당(FBG) 농도의 변화.
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12주
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체중 감소로 평가되는 체중 조절의 변화
기간: 12주
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치료 12주 후 베이스라인 대비 체중 변화.
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12주
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부작용 발생률로 평가한 내약성 및 안전성
기간: 16주
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 수 및 백분율.
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16주
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MRI-PDFF로 평가한 간 지방의 변화
기간: 12주
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치료 12주 후 기준선에서 MRI-PDFF로 평가한 간 지방 분율의 변화.
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12주
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HbA1c로 평가한 혈당 조절의 변화
기간: 12주
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치료 12주 후 기준선 대비 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 백분율의 변화.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NASH-GH509-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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