Vaiheen Ib/II tutkimus GH509:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on NASH/NAFLD
sunnuntai 26. maaliskuuta 2023 päivittänyt: 1Globe Biomedical Co., Ltd.
Vaiheen Ib/II tutkimus GH509:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) / alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
Tämä on vaiheen Ib/II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan GH509:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on NASH/NAFLD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310015
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Baiyun Zhao
- Puhelinnumero: 0571-88358070
- Sähköposti: 2026609969@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- ≥ 18-vuotias ja < 75-vuotias.
- BMI ≥ 18 kg/m2.
- Histologisesti vahvistettu NASH (määritelty steatoosin, tulehduksen ja ilmapallon esiintymisenä) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista vaiheen 2-3 fibroosilla NASH Clinical Research Network (CRN) -luokituksen tai NAFLD:n mukaan, joka on diagnosoitu kuvantamistutkimuksella (MRI-PDFF ≥ 10 % 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista).
- ≤ 5 % painonmuutos 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Diagnoosi T2DM.
- Hedelmällisessä iässä oleva mies- tai naispotilas: On suostuttava ehkäisyn käyttöön tai toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan (nainen) tai 90 päivän ajan (mies) viimeisen GH509/plasebo-annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Raskaustestin herkkyyden tulee olla vähintään 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö.
- Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ja seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 10 × ULN 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Seerumin kreatiniini <1,5 × ULN 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Trombosyyttien määrä ≥ 100 000/mm3 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävää alkoholinkäyttöä yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan milloin tahansa vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Injektoitujen tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä, mukaan lukien: Tiatsolidiinidionit; Subkutaanisesti annettavat aineet; Natrium-glukoosi-välittäjä 2:n estäjät
- Potilaat, joilla on ollut hypoglykemia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkittava käyttää NASH/NAFLD:hen historiallisesti liittyviä lääkkeitä yli 2 viikon ajan satunnaistamista edeltävän vuoden aikana.
- Hoito statiinien, fibraattien tai proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) estäjän epästabiililla annoksella 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- LDL ≥190 mg/dl.
- Hoito epästabiililla annoksella lääkkeitä, joilla on mahdollinen anti-NASH/NAFLD-vaikutus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkimustuotteen kanssa, jota arvioitiin diabeteksen, painonpudotuksen tai NASH/NAFLD:n hoitoon kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on ortotooppinen maksansiirto (OLT) tai hänellä on sairaushistoriassa: sapen poikkeama, elinsiirto/luuydinsiirto tai immunosuppressiivinen hoito, hepatosellulaarinen, haima-, kilpirauhassyöpä, multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2) tai muu pahanlaatuinen sairaus.
- Tutkittavalla on aiemmin tai on suunnitteilla bariatrinen leikkaus.
- Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista, merkittävä traumaattinen vamma tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve ennakoitiin tutkimuksen aikana.
- Kirroosin esiintyminen maksabiopsiassa.
- Malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärälle yli 12.
- Potilas, jolla on kliinisiä todisteita maksan vajaatoiminnasta.
- Tutkittavalla on todisteita muista kroonisen maksasairauden muodoista:
- Akuutti kolekystiitti tai tunnettu sapen tukos.
- Akuutti tai krooninen haimatulehdus tai täydellisen parenteraalisen ravinnon antaminen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Kohdeella on maha-suolikanavan häiriö(t), jotka estäisivät merkittävästi suun kautta otettavan aineen imeytymistä.
- Potilaalla on samanaikainen vakava infektio, mukaan lukien tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuumediagnoosi.
- Kliinisesti merkittävä ja hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; aivoverenkiertosairaus, asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai asteen II tai suurempi perifeerinen verisuonisairaus.
- Potilas, jolla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
- Potilas, jolla on aktiivinen, vakava sairaus, jonka todennäköinen elinajanodote on alle 5 vuotta.
- Henkilö, joka on käyttänyt vaikuttavia aineita, mukaan lukien alkoholia ja/tai inhaloitavia tai injektiolääkkeitä, satunnaistamista edeltävänä vuonna.
- Koehenkilö on osallistunut uuden lääkkeen (IND) tutkimukseen 30 päivää ennen satunnaistamista.
- Kohde on aiemmin altistunut GH509:lle.
- Ei pysty tai halua niellä GH509:ää/plaseboa päivittäin.
- Kelpoisuus magneettikuvaukseen.
- Henkinen epävakaus tai epäpätevyys, jolloin tietoisen suostumuksen pätevyys tai kyky noudattaa tutkimusta on epävarma.
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka estäisi noudattamista tai tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa (qhs)
|
|
Kokeellinen: GH509
|
Suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa (qhs)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritä suositeltu GH509:n vaiheen II annos (RP2D), joka määritellään annostasoksi, jonka potilaat sietävät hyvin
|
12 viikkoa
|
|
Muutos maksan rasvapitoisuudessa MRI-PDFF:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden maksarasva vähenee ≥ 30 % (arvioitu MRI-PDFF:llä) lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF-vastaajien osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 30 % maksan rasvan vähenemisen MRI-PDFF:llä arvioituna lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Maksaentsyymien muutos seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuuden muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos glukoositasapainossa paastoverensokerilla (FBG) arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoveren glukoosipitoisuuden (FBG) muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos painonhallinnassa painonpudotuksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Siedettävyys ja turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
16 viikkoa
|
|
Maksan rasvan muutos MRI-PDFF:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos maksan rasvafraktion prosenteissa MRI-PDFF:llä arvioituna lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Glykeemisen kontrollin muutos HbA1c:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos hemoglobiini A1c:n (HbA1c) prosentissa lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NASH-GH509-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .