Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GH509 w porównaniu z placebo u pacjentów z NASH/NAFLD

26 marca 2023 zaktualizowane przez: 1Globe Biomedical Co., Ltd.

Badanie fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GH509 w porównaniu z placebo u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)/niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GH509 u pacjentów z NASH/NAFLD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310015
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  2. ≥ 18 lat i < 75 lat.
  3. BMI ≥ 18 kg/m2.
  4. Histologicznie potwierdzony NASH (zdefiniowany jako obecność stłuszczenia, stanu zapalnego i balonowatości) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją ze zwłóknieniem stopnia 2-3 według klasyfikacji NASH Clinical Research Network (CRN) LUB NAFLD zdiagnozowany na podstawie oceny obrazowej (MRI-PDFF ≥ 10% w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją).
  5. Zmiana masy ciała o ≤ 5% w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  6. Zdiagnozowano T2DM.
  7. Dla pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym: Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub podjąć środki zapobiegające zajściu w ciążę podczas badania i przez 30 dni (kobiety) lub 90 dni (mężczyźni) po przyjęciu ostatniej dawki GH509/placebo.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 5 dni przed randomizacją. Minimalna czułość testu ciążowego musi wynosić 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG.
  9. Aktywność transaminazy alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy ≤ 10 × GGN w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 × ULN w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  11. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią znacznego spożycia alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w dowolnym czasie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  2. Stosowanie wstrzykiwanych lub doustnych leków przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy, w tym: tiazolidynodiony; Środki podawane podskórnie; Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2
  3. Pacjenci z hipoglikemią w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  4. Pacjent zażywa leki historycznie związane z NASH/NAFLD przez ponad 2 tygodnie w roku poprzedzającym randomizację.
  5. Leczenie niestabilną dawką statyn, fibratów lub inhibitora konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  6. LDL ≥190 mg/dl.
  7. Leczenie niestabilną dawką leków o potencjalnym działaniu anty-NASH/NAFLD w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  8. Uczestniczył w badaniu klinicznym, w którym jakikolwiek badany produkt był oceniany pod kątem leczenia cukrzycy, utraty wagi lub NASH/NAFLD w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  9. Pacjent jest wpisany do ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT) lub ma historię medyczną: odprowadzenia żółci, przeszczepu narządu/szpiku kostnego lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego, raka wątrobowokomórkowego, trzustki, tarczycy, zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub innego nowotworu złośliwego choroba.
  10. Podmiot przeszedł wcześniej lub planował operację bariatryczną.
  11. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 8 tygodni przed randomizacją, poważnym urazem lub przewidywaniem konieczności poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  12. Obecność marskości wątroby w biopsji wątroby.
  13. Wynik modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) większy niż 12.
  14. Osobnik z klinicznymi dowodami dekompensacji czynności wątroby.
  15. Podmiot ma dowody na inne formy przewlekłej choroby wątroby:
  16. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub znana niedrożność dróg żółciowych.
  17. Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub podanie całkowitego żywienia pozajelitowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  18. Podmiot ma zaburzenie(a) żołądkowo-jelitowe, które znacznie utrudniają wchłanianie środka doustnego.
  19. Podmiot ma współistniejącą ciężką infekcję, w tym diagnozę gorączki nieznanego pochodzenia.
  20. Klinicznie istotna i niekontrolowana choroba układu krążenia w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją; choroba naczyń mózgowych, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego.
  21. Pacjent z historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  22. Osoba ze znaną alergią na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  23. Osoba z aktywną, poważną chorobą medyczną, z prawdopodobną oczekiwaną długością życia krótszą niż 5 lat.
  24. Osoba nadużywająca substancji czynnych, w tym alkoholu i/lub leków wziewnych lub iniekcyjnych, w ciągu roku poprzedzającego randomizację.
  25. Pacjent brał udział w badaniu nowego leku (IND) w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  26. Tester był wcześniej narażony na działanie GH509.
  27. Nie mogą lub nie chcą codziennie połykać GH509/placebo.
  28. Brak uprawnień do MRI.
  29. Niestabilność psychiczna lub niekompetencja, taka, że ​​ważność świadomej zgody lub zdolność do przestrzegania badania jest niepewna.
  30. Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który mógłby utrudniać przestrzeganie zaleceń lub utrudniać ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustnie, raz dziennie przed snem (qhs)
Eksperymentalny: GH509
Lek: GH509
Doustnie, raz dziennie przed snem (qhs)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zalecaną dawkę fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określ zalecaną dawkę fazy II (RP2D) GH509, która jest zdefiniowana jako poziom dawki dobrze tolerowany przez pacjentów
12 tygodni
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie oceniana metodą MRI-PDFF
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których po 12 tygodniach leczenia uzyskano zmniejszenie tkanki tłuszczowej w wątrobie o ≥30% (oceniane za pomocą MRI-PDFF) w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na MRI-PDFF
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których po 12 tygodniach leczenia uzyskano ≥30% redukcję tkanki tłuszczowej w wątrobie ocenianą za pomocą MRI-PDFF od wartości początkowej
12 tygodni
Zmiana aktywności enzymów wątrobowych oceniana za pomocą aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia.
12 tygodni
Zmiana kontroli glikemii oceniana za pomocą glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia.
12 tygodni
Zmiana kontroli masy ciała oceniana na podstawie utraty wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej po 12 tygodniach leczenia.
12 tygodni
Tolerancja i bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
16 tygodni
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie oceniana metodą MRI-PDFF
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana procentowej frakcji tłuszczu wątrobowego ocenianego za pomocą MRI-PDFF od wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia.
12 tygodni
Zmiana kontroli glikemii oceniana na podstawie HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana odsetka hemoglobiny A1c (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

1Globe Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NASH-GH509-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj