- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05785260
스마트 헬스를 통한 정신적 육체적 웰빙 증진
정신적 육체적 웰빙 증진 및 지원: 뇌심혈관 질환 예방에서 스마트 헬스의 역할
이 연구의 목적은 신체 활동 및 건강한 식습관 모니터링 측면에서 건강 예방 전용 스마트폰 애플리케이션을 개발하는 것입니다. Mindfulness-ACT 운동을 사용하여 건강에 해로운 라이프스타일을 줄이고 엔지니어링된 웨어러블 밴드를 사용하여 모니터링합니다.
이것은 비약리학적 전향적 관찰 연구입니다. 절차에는 모든 포함 기준을 충족하는 40명의 피험자의 연구에 연속적으로 등록하는 것이 포함됩니다. 환자는 모든 병력 데이터와 식습관을 포함한 현재 임상 상태에 대한 정보를 수집하여 종합적인 인지 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 Brainhearth 플랫폼에 등록하도록 초대된 다음 앱을 통해 Mindfulness-ACT 연습을 통해 신체 활동 및 영양 모니터링이 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
Brainheart 연구는 일상 생활에서 노인의 심혈관 질환 예방에 전념하는 스마트 워치에 연결된 스마트폰 애플리케이션을 개발하는 것을 목표로 합니다. 또한 첨부된 계획(부록 A)에 따라 Mindfulness-ACT 운동과 적절한 식이 요법을 사용하여 조정된 특수 설계된 밴드와 건강한 식습관을 통해 신체 활동을 모니터링하여 건강을 증진하고, BRAINHEART 플랫폼, MCBT 및 ACT에 기반한 신체 활동, 영양 및 상호 작용 운동 프로그램 개발 프로그램 순응도를 높이기 위해 상황에 맞는 MCBT 및 ACT 인지 행동 연습을 시행합니다. 개인의 인지 과정 및 기능과 관련하여 개인을 더 잘 이해함으로써 메타 인지 능력을 향상시킵니다. 삶의 질과 정신 및 신체적 웰빙을 개선합니다. ;정신적 및 신체적 웰빙을 위한 과학 및 임상 지식의 증가 및 이를 촉진하기 위한 전략;자기 효능감 및 자존감의 증가. 이러한 목표를 달성하기 위해 모바일 플랫폼에서 개발된 애플리케이션은 다음을 통합하여 설계됩니다.
- 신체 및 정신 건강 상태를 모니터링하기 위해 생리 및 행동 데이터를 획득하고 처리할 수 있는 다중 감각 웨어러블 장치
- 신체 및 정신 건강 상태를 인식하고 개인별 신체 활동 및 영양 프로그램을 제공할 수 있는 고급 인공 지능 기반 의사 결정 지원 모델
- 건강 상태에 대한 인식을 높이고 노인들이 건강한 라이프 스타일을 추구하고 뇌심혈관 질환 예방 프로그램을 가장 잘 따르도록 동기를 부여하기 위해 인지 행동 기술 Mindfulness 및 ACT에 기반한 운동 및 대화형 게임
연구 설계.
이것은 비약리학적 전향적 관찰 연구입니다.
연구 기간
전반적으로 연구 기간은 12개월입니다.
연구 인구
총 40명의 피험자가 시설의 외래 환자 진료소에 구심성이며 모든 포함 기준을 충족하고 모집 시점(T0), 6(T1) 및 12개월( T2) 간격. 모든 환자는 (a) MMSE, (b) 간략한 신경 심리학 검사 내에서 제공되는 배터리, (c) 삶의 질 평가 설문지 및 (d) 미니 영양 평가(이 프로토콜의 부록 A 참조)로 평가됩니다.
포함 기준
- 대상 연령: 50-85세.
- 정상 한계에서 전반적인 인지 기능이 있는 피험자(MMSE ≥ 20)
- 경증 및/또는 결핍 우울증 진단을 받은 피험자
제외 기준.
- 치매의 진단
- 중등도/중증 우울증의 진단
- 언어 장애;
- 정신 장애;
- 실용 적자.
재료
이 프로젝트는 다음을 사용합니다.
- 적절한 계산 및 메모리 기능을 갖춘 휴대용 장치;
- 3축 가속도계를 사용하여 심박수(HR)와 신체 활동을 동시에 측정할 수 있는 무선 웨어러블 센서;
- 생체 신호 특징 추출 및 스트레스 수준 자동 분류를 위한 모바일 처리 장치.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Messina, 이탈리아, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상 연령: 50-85세
- 정상 한계(mmse ≥ 20)에서 전반적인 인지 기능을 가진 피험자
- 경증 및/또는 부재 우울증으로 진단된 피험자;
제외 기준:
- 치매의 진단
- 중등도/중증 우울증의 진단
- 언어 장애
- 정신 장애
- 실용 적자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
모든 환자를 평가합니다.
신경심리학자는 전반적인 인지 상태와 마음챙김 성향을 평가했습니다.
다중 매개변수 심박수 모니터링을 위한 엔지니어링 밴드가 전달되었습니다. 전달 시점부터 연속 9일 동안 환자는 가장 편리한 시간대에 WhatsApp을 통해 알림을 받았습니다.
이때 제공된 체스트 스트랩을 피부에 완벽하게 밀착되도록 적셔 착용한다.
블루투스를 통해 심박수 앱에 접속하여 약 10분 동안 기초 심박수를 기록했습니다. 그런 다음 마음챙김 세션이 진행되었습니다.
9일이 끝나면 완료된 입력 테스트와 심박수 측정이 예정되지 않은 Mindfulness 세션을 제외하고 10일에 전송되었습니다.
2주 후 동일한 절차로 측정을 반복하였다.
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정신 챙김(MCBT) 관행은 건강 예방에 있어 노인의 능동적 역할을 육성하기 위해 환자에게 제공되었습니다. 장애의 생각, 감정 및 증상 사이의 관계를 인식합니다. 이 연습은 또한 "헌신" 요소가 마음챙김에 추가되어 라이프스타일 수정에 적합한 차세대 인지 행동 접근 방식인 수용 및 헌신 치료(ACT) 프로토콜 내에서 동기 부여 작업 도구로 사용될 것입니다. |
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그룹 2
이 그룹의 환자는 포함 기준을 충족했으며 측정을 수행하지 않았습니다.
그들은 신경심리학적 평가만을 받았다.
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정신 챙김(MCBT) 관행은 건강 예방에 있어 노인의 능동적 역할을 육성하기 위해 환자에게 제공되었습니다. 장애의 생각, 감정 및 증상 사이의 관계를 인식합니다. 이 연습은 또한 "헌신" 요소가 마음챙김에 추가되어 라이프스타일 수정에 적합한 차세대 인지 행동 접근 방식인 수용 및 헌신 치료(ACT) 프로토콜 내에서 동기 부여 작업 도구로 사용될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음 챙김 인식 주의력 척도 MAAS
기간: 15 일
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Mindfulness Awareness Attention Scale은 자신의 경험에서 마음 챙김 또는 마음이없는 빈도를 기반으로 의도적으로 마음 챙김에 대한 개인의 경향을 측정합니다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BRAINHEART22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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