- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05785260
Fremme mentalt og fysisk velvære gennem smart sundhed
Fremme og støtte mentalt og fysisk velvære: Smart Healths rolle i forebyggelsen af cerebrokardiovaskulær sygdom
Formålet med undersøgelsen er at udvikle en smartphone-applikation dedikeret til sundhedsforebyggelse i form af overvågning af fysisk aktivitet og sund kost, medieret af brugen af Mindfulness-ACT-øvelser for at reducere usund livsstil og overvågning gennem brug af konstruerede bærbare bånd.
Dette er et ikke-farmakologisk prospektivt observationsstudie. Proceduren omfatter fortløbende optagelse i undersøgelsen af 40 forsøgspersoner, som opfylder alle inklusionskriterier. Patienterne vil gennemgå en omfattende kognitiv vurdering med indsamling af alle sygehistoriedata og information om den aktuelle kliniske tilstand, herunder kostlivsstil. Herefter vil de blive inviteret til at registrere sig på Brainhearth platformen, og derefter via appen vil overvågning af fysisk aktivitet og ernæring, medieret ved brug af Mindfulness-ACT øvelser, finde sted.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brainheart-undersøgelsen har til formål at udvikle en smartphone-applikation forbundet med et smartwatch dedikeret til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme blandt ældre i deres daglige aktiviteter. Derudover for at fremme sundheden ved at overvåge fysisk aktivitet gennem specielle konstruerede bånd og sund kost, medieret af brugen af Mindfulness-ACT-øvelser og passende kostplan, i henhold til vedlagte skema (bilag A); for at erhverve fysiologiske og adfærdsmæssige korrelater gennem BRAINHEART platform;til at udvikle fysisk aktivitet, ernæring og interaktive træningsprogrammer baseret på MCBT og ACT; administration af kontekstualiserede MCBT- og ACT-kognitive adfærdsøvelser for at fremme programoverholdelse; forbedring af meta-kognitive færdigheder gennem en bedre forståelse af individet med hensyn til hans eller hendes egne kognitive processer og deres funktion; forbedring af livskvalitet og ens mentale og fysiske velvære ;øge videnskabelig og klinisk viden for mentalt og fysisk velvære og strategier til at fremme det;øge følelse af selveffektivitet og selvværd. For at nå disse mål vil applikationen udviklet på en mobil platform blive designet ved at integrere:
- en multisensorisk bærbar enhed, der er i stand til at erhverve og behandle fysiologiske og adfærdsmæssige data for at overvåge fysisk og mental sundhedsstatus
- avancerede kunstig intelligens-baserede beslutningsstøttemodeller, der kan genkende fysisk og mental sundhedsstatus og levere personlig fysisk aktivitet og ernæringsprogrammer
- øvelser og interaktive spil baseret på den kognitive adfærdsteknik Mindfulness og ACT, kontekstualiseret og tilpasset med henblik på at øge bevidstheden om sundhedstilstand og motivere ældre til at følge en sund livsstil og bedst følge programmet til forebyggelse af cerebrokardiovaskulære sygdomme
STUDERE DESIGN.
Dette er et ikke-farmakologisk prospektivt observationsstudie.
STUDIETS VARIGHED
Samlet set vil undersøgelsen have en varighed på 12 måneder.
STUDIEBEFOLKNING
I alt 40 forsøgspersoner vil fortløbende blive tilmeldt undersøgelsen, som er afferente til institutionens ambulatorier og opfylder alle inklusionskriterier, og som vil blive evalueret på rekrutteringstidspunktet (T0), og ved 6 (T1) og 12 måneder ( T2) intervaller. Alle patienter vil blive vurderet af (a) MMSE, (b) batterier, der leveres i den korte neuropsykologiske undersøgelse, (c) livskvalitetsvurderingsspørgeskemaer og (d) Miniernæringsvurdering (se bilag A til denne protokol).
Inklusionskriterier
- Fagenes alder: 50-85 år.
- Forsøgspersoner med global kognitiv funktion ved normale grænser (MMSE ≥ 20)
- Personer med diagnosen mild og/eller manglende depression
Eksklusionskriterier.
- Diagnose af demens
- Diagnose af moderat/svær depression
- Taleforstyrrelser;
- Psykiatriske lidelser;
- Praksiske underskud.
Materialer
Projektet involverer brug af:
- bærbare enheder med tilstrækkelige beregnings- og hukommelseskapaciteter;
- trådløse bærbare sensorer, der er i stand til samtidig at måle puls (HR) og fysisk aktivitet ved hjælp af triaksialt accelerometer;
- mobile behandlingsenheder til udvinding af biosignalfunktioner og automatisk klassificering af stressniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fagenes alder: 50-85 år
- Forsøgspersoner med global kognitiv funktion ved normale grænser (mmse ≥ 20)
- Personer med diagnosticeret mild og/eller manglende depression;
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens
- Diagnose af moderat/svær depression
- Sprogforstyrrelser
- Psykiatriske lidelser
- Praksiske underskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Alle patienter vurderes.
Neuropsykologen vurderede global kognitiv status og disposition til Mindfulness.
Konstruerede bånd til multi-parameter hjertefrekvensovervågning blev leveret. Fra leveringstidspunktet modtog patienten i 9 på hinanden følgende dage en påmindelse via WhatsApp på det mest passende tidspunkt.
På dette tidspunkt ville han bære den medfølgende brystbælte ved at fugte den på passende vis, så den hæftede perfekt til huden.
Puls-appen blev tilgået via Bluetooth og registrerede basalpulsen i cirka 10 minutter. Derefter blev Mindfulness-sessionen gennemført.
Efter 9 dage blev de gennemførte inputtest plus pulsmålingen sendt på dag 10, bortset fra Mindfulness sessionen, som ikke var planlagt.
Efter to uger blev målingen gentaget med samme procedure.
|
Mindfulness (MCBT)-praksis blev tilbudt patienter med det formål at fremme de ældres proaktive rolle i sundhedsforebyggelse ved at gøre dem opmærksom på sammenhængen mellem tanker, følelser og symptomatologi ved lidelsen. Øvelserne vil også blive brugt som et motiverende arbejdsredskab inden for en protokol af Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en ny generation af kognitiv adfærdstilgang, hvor "commitment"-komponenter tilføjes til mindfulness, velegnet til livsstilsændringer. |
|
Gruppe 2
Patienterne i denne gruppe opfyldte inklusionskriterierne og foretog ingen målinger.
De gennemgik kun den neuropsykologiske evaluering
|
Mindfulness (MCBT)-praksis blev tilbudt patienter med det formål at fremme de ældres proaktive rolle i sundhedsforebyggelse ved at gøre dem opmærksom på sammenhængen mellem tanker, følelser og symptomatologi ved lidelsen. Øvelserne vil også blive brugt som et motiverende arbejdsredskab inden for en protokol af Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en ny generation af kognitiv adfærdstilgang, hvor "commitment"-komponenter tilføjes til mindfulness, velegnet til livsstilsændringer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness Awareness Attention Scale MAAS
Tidsramme: 15 DAGE
|
Mindfulness Awareness Attention Scale måler et individs tendens til mindfulness på en bevidst måde, baseret på den frekvens, hvori han eller hun er mindful eller mind-less i sine oplevelser.
|
15 DAGE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BRAINHEART22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .