Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme mentalt og fysisk velvære gennem smart sundhed

24. marts 2023 opdateret af: Silvia Marino, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Fremme og støtte mentalt og fysisk velvære: Smart Healths rolle i forebyggelsen af ​​cerebrokardiovaskulær sygdom

Formålet med undersøgelsen er at udvikle en smartphone-applikation dedikeret til sundhedsforebyggelse i form af overvågning af fysisk aktivitet og sund kost, medieret af brugen af ​​Mindfulness-ACT-øvelser for at reducere usund livsstil og overvågning gennem brug af konstruerede bærbare bånd.

Dette er et ikke-farmakologisk prospektivt observationsstudie. Proceduren omfatter fortløbende optagelse i undersøgelsen af ​​40 forsøgspersoner, som opfylder alle inklusionskriterier. Patienterne vil gennemgå en omfattende kognitiv vurdering med indsamling af alle sygehistoriedata og information om den aktuelle kliniske tilstand, herunder kostlivsstil. Herefter vil de blive inviteret til at registrere sig på Brainhearth platformen, og derefter via appen vil overvågning af fysisk aktivitet og ernæring, medieret ved brug af Mindfulness-ACT øvelser, finde sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brainheart-undersøgelsen har til formål at udvikle en smartphone-applikation forbundet med et smartwatch dedikeret til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme blandt ældre i deres daglige aktiviteter. Derudover for at fremme sundheden ved at overvåge fysisk aktivitet gennem specielle konstruerede bånd og sund kost, medieret af brugen af ​​Mindfulness-ACT-øvelser og passende kostplan, i henhold til vedlagte skema (bilag A); for at erhverve fysiologiske og adfærdsmæssige korrelater gennem BRAINHEART platform;til at udvikle fysisk aktivitet, ernæring og interaktive træningsprogrammer baseret på MCBT og ACT; administration af kontekstualiserede MCBT- og ACT-kognitive adfærdsøvelser for at fremme programoverholdelse; forbedring af meta-kognitive færdigheder gennem en bedre forståelse af individet med hensyn til hans eller hendes egne kognitive processer og deres funktion; forbedring af livskvalitet og ens mentale og fysiske velvære ;øge videnskabelig og klinisk viden for mentalt og fysisk velvære og strategier til at fremme det;øge følelse af selveffektivitet og selvværd. For at nå disse mål vil applikationen udviklet på en mobil platform blive designet ved at integrere:

  • en multisensorisk bærbar enhed, der er i stand til at erhverve og behandle fysiologiske og adfærdsmæssige data for at overvåge fysisk og mental sundhedsstatus
  • avancerede kunstig intelligens-baserede beslutningsstøttemodeller, der kan genkende fysisk og mental sundhedsstatus og levere personlig fysisk aktivitet og ernæringsprogrammer
  • øvelser og interaktive spil baseret på den kognitive adfærdsteknik Mindfulness og ACT, kontekstualiseret og tilpasset med henblik på at øge bevidstheden om sundhedstilstand og motivere ældre til at følge en sund livsstil og bedst følge programmet til forebyggelse af cerebrokardiovaskulære sygdomme

STUDERE DESIGN.

Dette er et ikke-farmakologisk prospektivt observationsstudie.

STUDIETS VARIGHED

Samlet set vil undersøgelsen have en varighed på 12 måneder.

STUDIEBEFOLKNING

I alt 40 forsøgspersoner vil fortløbende blive tilmeldt undersøgelsen, som er afferente til institutionens ambulatorier og opfylder alle inklusionskriterier, og som vil blive evalueret på rekrutteringstidspunktet (T0), og ved 6 (T1) og 12 måneder ( T2) intervaller. Alle patienter vil blive vurderet af (a) MMSE, (b) batterier, der leveres i den korte neuropsykologiske undersøgelse, (c) livskvalitetsvurderingsspørgeskemaer og (d) Miniernæringsvurdering (se bilag A til denne protokol).

Inklusionskriterier

  • Fagenes alder: 50-85 år.
  • Forsøgspersoner med global kognitiv funktion ved normale grænser (MMSE ≥ 20)
  • Personer med diagnosen mild og/eller manglende depression

Eksklusionskriterier.

  • Diagnose af demens
  • Diagnose af moderat/svær depression
  • Taleforstyrrelser;
  • Psykiatriske lidelser;
  • Praksiske underskud.

Materialer

Projektet involverer brug af:

  • bærbare enheder med tilstrækkelige beregnings- og hukommelseskapaciteter;
  • trådløse bærbare sensorer, der er i stand til samtidig at måle puls (HR) og fysisk aktivitet ved hjælp af triaksialt accelerometer;
  • mobile behandlingsenheder til udvinding af biosignalfunktioner og automatisk klassificering af stressniveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Messina, Italien, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fyrre forsøgspersoner (20 voksne forsøgspersoner til forsøgsgruppen og 20 voksne forsøgspersoner til kontrolgruppen) blev rekrutteret fra Bonino-Pulejo Neurolesi Center i Messina, Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Fagenes alder: 50-85 år

  • Forsøgspersoner med global kognitiv funktion ved normale grænser (mmse ≥ 20)
  • Personer med diagnosticeret mild og/eller manglende depression;

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens
  • Diagnose af moderat/svær depression
  • Sprogforstyrrelser
  • Psykiatriske lidelser
  • Praksiske underskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Alle patienter vurderes. Neuropsykologen vurderede global kognitiv status og disposition til Mindfulness. Konstruerede bånd til multi-parameter hjertefrekvensovervågning blev leveret. Fra leveringstidspunktet modtog patienten i 9 på hinanden følgende dage en påmindelse via WhatsApp på det mest passende tidspunkt. På dette tidspunkt ville han bære den medfølgende brystbælte ved at fugte den på passende vis, så den hæftede perfekt til huden. Puls-appen blev tilgået via Bluetooth og registrerede basalpulsen i cirka 10 minutter. Derefter blev Mindfulness-sessionen gennemført. Efter 9 dage blev de gennemførte inputtest plus pulsmålingen sendt på dag 10, bortset fra Mindfulness sessionen, som ikke var planlagt. Efter to uger blev målingen gentaget med samme procedure.

Mindfulness (MCBT)-praksis blev tilbudt patienter med det formål at fremme de ældres proaktive rolle i sundhedsforebyggelse ved at gøre dem

opmærksom på sammenhængen mellem tanker, følelser og symptomatologi ved lidelsen. Øvelserne vil også blive brugt som et motiverende arbejdsredskab inden for en protokol af Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en ny generation af kognitiv adfærdstilgang, hvor "commitment"-komponenter tilføjes til mindfulness, velegnet til livsstilsændringer.

Gruppe 2
Patienterne i denne gruppe opfyldte inklusionskriterierne og foretog ingen målinger. De gennemgik kun den neuropsykologiske evaluering

Mindfulness (MCBT)-praksis blev tilbudt patienter med det formål at fremme de ældres proaktive rolle i sundhedsforebyggelse ved at gøre dem

opmærksom på sammenhængen mellem tanker, følelser og symptomatologi ved lidelsen. Øvelserne vil også blive brugt som et motiverende arbejdsredskab inden for en protokol af Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en ny generation af kognitiv adfærdstilgang, hvor "commitment"-komponenter tilføjes til mindfulness, velegnet til livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness Awareness Attention Scale MAAS
Tidsramme: 15 DAGE
Mindfulness Awareness Attention Scale måler et individs tendens til mindfulness på en bevidst måde, baseret på den frekvens, hvori han eller hun er mindful eller mind-less i sine oplevelser.
15 DAGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAINHEART22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kontaktforfatter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner