Mentaal en fysiek welzijn bevorderen door slimme gezondheid
Bevordering en ondersteuning van mentaal en fysiek welzijn: de rol van slimme gezondheid bij de preventie van cerebrocardiovasculaire aandoeningen
Het doel van de studie is het ontwikkelen van een smartphone-applicatie gericht op gezondheidspreventie in termen van het monitoren van fysieke activiteit en gezond eten, gemedieerd door het gebruik van Mindfulness-ACT-oefeningen om ongezonde levensstijlen te verminderen en monitoring door het gebruik van speciaal ontwikkelde draagbare banden.
Dit is een niet-farmacologische prospectieve observationele studie. De procedure omvat opeenvolgende inschrijving in de studie van 40 proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen. Patiënten ondergaan een uitgebreide cognitieve beoordeling met verzameling van alle medische geschiedenisgegevens en informatie over de huidige klinische toestand, inclusief voedingsgewoonten. Daarna worden ze uitgenodigd om zich te registreren op Brainhearth-platform, waarna via de app monitoring van fysieke activiteit en voeding plaatsvindt, gemedieerd door het gebruik van Mindfulness-ACT-oefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Brainheart-studie heeft tot doel een smartphone-applicatie te ontwikkelen die is verbonden met een smartwatch die zich toelegt op de preventie van hart- en vaatziekten bij ouderen in hun dagelijkse bezigheden. Bovendien, om de gezondheid te bevorderen door fysieke activiteit te volgen door middel van speciaal ontworpen banden en gezond eten, gemedieerd door het gebruik van Mindfulness-ACT-oefeningen en een geschikt voedingsschema, volgens het bijgevoegde schema (bijlage A); om fysiologische en gedragscorrelaten te verwerven door de BRAINHEART-platform; om fysieke activiteit, voeding en interactieve oefenprogramma's te ontwikkelen op basis van MCBT en ACT; het toedienen van gecontextualiseerde MCBT- en ACT-cognitieve gedragsoefeningen om therapietrouw te bevorderen ;vergroten van wetenschappelijke en klinische kennis voor mentaal en fysiek welzijn en strategieën om dit te bevorderen;vergroten van het gevoel van eigen effectiviteit en eigenwaarde. Om deze doelen te bereiken, zal de applicatie ontwikkeld op een mobiel platform worden ontworpen door integratie van:
- een multi-sensorisch draagbaar apparaat dat fysiologische en gedragsgegevens kan verzamelen en verwerken om de fysieke en mentale gezondheidsstatus te bewaken
- geavanceerde op kunstmatige intelligentie gebaseerde beslissingsondersteunende modellen die de fysieke en mentale gezondheidsstatus kunnen herkennen en gepersonaliseerde programma's voor fysieke activiteit en voeding kunnen bieden
- oefeningen en interactieve spellen gebaseerd op de cognitieve gedragstechniek Mindfulness en ACT, gecontextualiseerd en op maat gemaakt om het bewustzijn van de gezondheidsstatus te vergroten en ouderen te motiveren een gezonde levensstijl na te streven en het preventieprogramma voor cerebrocardiovasculaire aandoeningen te volgen
STUDIE ONTWERP.
Dit is een niet-farmacologische prospectieve observationele studie.
DUUR VAN DE STUDIE
In totaal zal het onderzoek 12 maanden duren.
STUDIE BEVOLKING
In totaal zullen achtereenvolgens 40 proefpersonen in de studie worden opgenomen die afferent zijn voor de poliklinieken van de instelling en aan alle inclusiecriteria voldoen, en die zullen worden geëvalueerd op het moment van werving (T0), en na 6 (T1) en 12 maanden ( T2) intervallen. Alle patiënten worden beoordeeld aan de hand van (a) MMSE, (b) batterijen die worden verstrekt in het beknopte neuropsychologische onderzoek, (c) vragenlijsten voor het beoordelen van de levenskwaliteit en (d) mini-voedingsbeoordeling (zie bijlage A bij dit protocol).
Inclusiecriteria
- Leeftijd proefpersonen: 50-85 jaar.
- Onderwerpen met globaal cognitief functioneren op normale limieten (MMSE ≥ 20)
- Proefpersonen met een diagnose van milde en/of afwezige depressie
Uitsluitingscriteria.
- Diagnose van dementie
- Diagnose van matige/ernstige depressie
- Spraakstoornissen;
- Psychische stoornissen;
- Praxische tekorten.
Materialen
Het project omvat het gebruik van:
- draagbare apparaten met voldoende reken- en geheugenmogelijkheden;
- draadloze draagbare sensoren die gelijktijdig de hartslag (HR) en fysieke activiteit kunnen meten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter;
- mobiele verwerkingseenheden voor extractie van biosignaalkenmerken en automatische classificatie van stressniveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd proefpersonen: 50-85 jaar
- Proefpersonen met globaal cognitief functioneren op normale limieten (mmse ≥ 20)
- Proefpersonen met gediagnosticeerde milde en/of afwezige depressie;
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie
- Diagnose van matige/ernstige depressie
- Taalstoornissen
- Psychische stoornissen
- Praxische tekorten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Alle patiënten worden beoordeeld.
De neuropsycholoog beoordeelde de globale cognitieve status en aanleg voor Mindfulness.
Er werden speciale banden voor hartslagmeting met meerdere parameters geleverd. Vanaf het moment van levering ontving de patiënt gedurende 9 opeenvolgende dagen een herinnering via WhatsApp op het meest geschikte tijdslot.
Op dit punt zou hij de meegeleverde borstband dragen door deze goed nat te maken, zodat deze perfect aan de huid hechtte.
De hartslag-app werd geopend via Bluetooth en registreerde de basale hartslag gedurende ongeveer 10 minuten. Vervolgens werd de Mindfulness-sessie uitgevoerd.
Na afloop van 9 dagen werden op dag 10 de ingevulde inputtesten plus de hartslagmeting opgestuurd, met uitzondering van de Mindfulness-sessie, die was niet ingepland.
Na twee weken werd de meting volgens dezelfde procedure herhaald.
|
Mindfulness (MCBT)-oefeningen werden aangeboden aan patiënten met als doel de proactieve rol van ouderen bij gezondheidspreventie te bevorderen door hen zich bewust zijn van de relatie tussen gedachten, emoties en symptomatologie van de stoornis. De oefeningen zullen ook worden gebruikt als een motiverend werkinstrument binnen een protocol van Acceptance and Commitment Therapy (ACT), een cognitieve gedragsbenadering van de nieuwe generatie, waarin 'commitment'-componenten worden toegevoegd aan mindfulness, geschikt voor levensstijlaanpassing. |
|
Groep 2
Patiënten in deze groep voldeden aan de inclusiecriteria en voerden geen metingen uit.
Ze ondergingen alleen de neuropsychologische evaluatie
|
Mindfulness (MCBT)-oefeningen werden aangeboden aan patiënten met als doel de proactieve rol van ouderen bij gezondheidspreventie te bevorderen door hen zich bewust zijn van de relatie tussen gedachten, emoties en symptomatologie van de stoornis. De oefeningen zullen ook worden gebruikt als een motiverend werkinstrument binnen een protocol van Acceptance and Commitment Therapy (ACT), een cognitieve gedragsbenadering van de nieuwe generatie, waarin 'commitment'-componenten worden toegevoegd aan mindfulness, geschikt voor levensstijlaanpassing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindfulness Bewustzijn Aandachtsschaal MAAS
Tijdsspanne: 15 DAGEN
|
De Mindfulness Awareness Attention Scale meet iemands neiging tot mindfulness op een opzettelijke manier, gebaseerd op de frequentie waarmee hij of zij mindful of mindless is in zijn of haar ervaringen.
|
15 DAGEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BRAINHEART22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .