Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme psykisk og fysisk velvære gjennom smart helse

24. mars 2023 oppdatert av: Silvia Marino, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Fremme og støtte mentalt og fysisk velvære: rollen til smart helse i forebygging av cerebrokardiovaskulær sykdom

Målet med studien er å utvikle en smarttelefonapplikasjon dedikert til helseforebygging i form av overvåking av fysisk aktivitet og sunt kosthold, formidlet ved bruk av Mindfulness-ACT-øvelser for å redusere usunn livsstil og overvåking gjennom bruk av konstruerte bærbare bånd.

Dette er en ikke-farmakologisk prospektiv observasjonsstudie. Prosedyren inkluderer fortløpende innmelding i studiet av 40 forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier. Pasienter vil gjennomgå en omfattende kognitiv vurdering med innsamling av alle sykehistoriedata og informasjon om gjeldende klinisk tilstand, inkludert kostholdslivsstil. Deretter vil de bli invitert til å registrere seg på Brainhearth-plattformen, og deretter via appen vil overvåking av fysisk aktivitet og ernæring, formidlet ved bruk av Mindfulness-ACT-øvelser, finne sted.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brainheart-studien har som mål å utvikle en smarttelefonapplikasjon koblet til en smartklokke dedikert til forebygging av hjerte- og karsykdommer blant eldre i deres daglige aktiviteter. I tillegg, for å fremme helse ved å overvåke fysisk aktivitet gjennom spesielle konstruerte bånd og sunt kosthold, formidlet ved bruk av Mindfulness-ACT-øvelser og passende kosthold, i henhold til vedlagte skjema (vedlegg A); for å tilegne seg fysiologiske og atferdsmessige korrelater gjennom BRAINHEART-plattformen;for å utvikle fysisk aktivitet, ernæring og interaktive treningsprogrammer basert på MCBT og ACT; administrere kontekstualiserte MCBT- og ACT-kognitive atferdsøvelser for å fremme programoverholdelse; forbedre metakognitive ferdigheter gjennom en bedre forståelse av individet med hensyn til hans eller hennes egne kognitive prosesser og deres funksjon; forbedre livskvaliteten og ens mentale og fysiske velvære ;øke vitenskapelig og klinisk kunnskap for mentalt og fysisk velvære og strategier for å fremme det;øke følelsen av selveffektivitet og selvtillit. For å nå disse målene vil applikasjonen utviklet på en mobil plattform bli designet ved å integrere:

  • en multisensorisk bærbar enhet som er i stand til å innhente og behandle fysiologiske og atferdsdata for å overvåke fysisk og mental helsestatus
  • avanserte kunstig intelligens-baserte beslutningsstøttemodeller som kan gjenkjenne fysisk og mental helsestatus og gi personlig tilpassede fysiske aktivitets- og ernæringsprogrammer
  • øvelser og interaktive spill basert på den kognitive atferdsteknikken Mindfulness og ACT, kontekstualisert og tilpasset for å øke bevisstheten om helsestatus og motivere eldre til å følge en sunn livsstil og best følge programmet for forebygging av cerebrokardiovaskulære sykdommer

STUDERE DESIGN.

Dette er en ikke-farmakologisk prospektiv observasjonsstudie.

STUDIETS VARIGHET

Samlet sett vil studiet ha en varighet på 12 måneder.

STUDIEBEFOLKNING

Totalt 40 forsøkspersoner vil bli fortløpende registrert i studien som er afferente til anleggets poliklinikker og oppfyller alle inklusjonskriterier, og som vil bli evaluert ved rekrutteringstidspunktet (T0), og ved 6 (T1) og 12 måneder ( T2) intervaller. Alle pasienter vil bli vurdert av (a) MMSE, (b) batterier gitt i den korte nevropsykologiske undersøkelsen, (c) livskvalitetsvurderingsspørreskjemaer og (d) Miniernæringsvurdering (se vedlegg A til denne protokollen).

Inklusjonskriterier

  • Alder på fag: 50-85 år.
  • Personer med global kognitiv funksjon ved normale grenser (MMSE ≥ 20)
  • Personer med diagnosen mild og/eller manglende depresjon

Eksklusjonskriterier.

  • Diagnose av demens
  • Diagnose av moderat/alvorlig depresjon
  • taleforstyrrelser;
  • Psykiatriske lidelser;
  • Praksiske underskudd.

Materialer

Prosjektet innebærer bruk av:

  • bærbare enheter med tilstrekkelige beregnings- og minnefunksjoner;
  • trådløse bærbare sensorer som er i stand til samtidig å måle hjertefrekvens (HR) og fysisk aktivitet ved hjelp av triaksialt akselerometer;
  • mobile prosesseringsenheter for utvinning av biosignalfunksjoner og automatisk klassifisering av stressnivåer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Messina, Italia, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Førti forsøkspersoner (20 voksne forsøkspersoner for forsøksgruppen og 20 voksne forsøkspersoner for kontrollgruppen) ble rekruttert fra Bonino-Pulejo Neurolesi Center i Messina, Italia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Fagenes alder: 50-85 år

  • Personer med global kognitiv funksjon ved normale grenser (mmse ≥ 20)
  • Personer med diagnostisert mild og/eller fraværende depresjon;

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens
  • Diagnose av moderat/alvorlig depresjon
  • Språkforstyrrelser
  • Psykiatriske lidelser
  • Praksiske underskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Alle pasienter blir vurdert. Nevropsykologen vurderte global kognitiv status og disposisjon til Mindfulness. Konstruerte bånd for multi-parameter hjertefrekvensovervåking ble levert. Fra leveringstidspunktet mottok pasienten i 9 påfølgende dager en påminnelse via WhatsApp på det mest passende tidspunktet. På dette tidspunktet ville han bruke den medfølgende brystremmen ved å fukte den riktig slik at den festet seg perfekt til huden. Pulsappen ble åpnet via Bluetooth og registrerte basalpulsen i ca. 10 minutter. Deretter ble Mindfulness-økten gjennomført. Etter 9 dager ble de fullførte inputtestene pluss hjertefrekvensmålingen sendt på dag 10, bortsett fra Mindfulness-økten som ikke var planlagt. Etter to uker ble målingen gjentatt med samme prosedyre.

Mindfulness (MCBT)-praksis ble tilbudt pasienter med sikte på å fremme eldres proaktive rolle i helseforebygging ved å gjøre dem

klar over forholdet mellom tanker, følelser og symptomatologi ved lidelsen. Øvelsene vil også bli brukt som et motiverende arbeidsverktøy innenfor en protokoll for Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en ny generasjon kognitiv atferdsmessig tilnærming, der «commitment»-komponenter legges til mindfulness, egnet for livsstilsendringer.

Gruppe 2
Pasienter i denne gruppen oppfylte inklusjonskriteriene og tok ingen målinger. De gjennomgikk kun den nevropsykologiske evalueringen

Mindfulness (MCBT)-praksis ble tilbudt pasienter med sikte på å fremme eldres proaktive rolle i helseforebygging ved å gjøre dem

klar over forholdet mellom tanker, følelser og symptomatologi ved lidelsen. Øvelsene vil også bli brukt som et motiverende arbeidsverktøy innenfor en protokoll for Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en ny generasjon kognitiv atferdsmessig tilnærming, der «commitment»-komponenter legges til mindfulness, egnet for livsstilsendringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness Awareness Attention Scale MAAS
Tidsramme: 15 DAGER
Mindfulness Awareness Attention Scale måler et individs tendens til oppmerksomhet på en tilsiktet måte, basert på frekvensen han eller hun er oppmerksom eller sinnsløs i sine opplevelser.
15 DAGER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BRAINHEART22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilsvarende forfatter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere