- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05785260
Fremme psykisk og fysisk velvære gjennom smart helse
Fremme og støtte mentalt og fysisk velvære: rollen til smart helse i forebygging av cerebrokardiovaskulær sykdom
Målet med studien er å utvikle en smarttelefonapplikasjon dedikert til helseforebygging i form av overvåking av fysisk aktivitet og sunt kosthold, formidlet ved bruk av Mindfulness-ACT-øvelser for å redusere usunn livsstil og overvåking gjennom bruk av konstruerte bærbare bånd.
Dette er en ikke-farmakologisk prospektiv observasjonsstudie. Prosedyren inkluderer fortløpende innmelding i studiet av 40 forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier. Pasienter vil gjennomgå en omfattende kognitiv vurdering med innsamling av alle sykehistoriedata og informasjon om gjeldende klinisk tilstand, inkludert kostholdslivsstil. Deretter vil de bli invitert til å registrere seg på Brainhearth-plattformen, og deretter via appen vil overvåking av fysisk aktivitet og ernæring, formidlet ved bruk av Mindfulness-ACT-øvelser, finne sted.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brainheart-studien har som mål å utvikle en smarttelefonapplikasjon koblet til en smartklokke dedikert til forebygging av hjerte- og karsykdommer blant eldre i deres daglige aktiviteter. I tillegg, for å fremme helse ved å overvåke fysisk aktivitet gjennom spesielle konstruerte bånd og sunt kosthold, formidlet ved bruk av Mindfulness-ACT-øvelser og passende kosthold, i henhold til vedlagte skjema (vedlegg A); for å tilegne seg fysiologiske og atferdsmessige korrelater gjennom BRAINHEART-plattformen;for å utvikle fysisk aktivitet, ernæring og interaktive treningsprogrammer basert på MCBT og ACT; administrere kontekstualiserte MCBT- og ACT-kognitive atferdsøvelser for å fremme programoverholdelse; forbedre metakognitive ferdigheter gjennom en bedre forståelse av individet med hensyn til hans eller hennes egne kognitive prosesser og deres funksjon; forbedre livskvaliteten og ens mentale og fysiske velvære ;øke vitenskapelig og klinisk kunnskap for mentalt og fysisk velvære og strategier for å fremme det;øke følelsen av selveffektivitet og selvtillit. For å nå disse målene vil applikasjonen utviklet på en mobil plattform bli designet ved å integrere:
- en multisensorisk bærbar enhet som er i stand til å innhente og behandle fysiologiske og atferdsdata for å overvåke fysisk og mental helsestatus
- avanserte kunstig intelligens-baserte beslutningsstøttemodeller som kan gjenkjenne fysisk og mental helsestatus og gi personlig tilpassede fysiske aktivitets- og ernæringsprogrammer
- øvelser og interaktive spill basert på den kognitive atferdsteknikken Mindfulness og ACT, kontekstualisert og tilpasset for å øke bevisstheten om helsestatus og motivere eldre til å følge en sunn livsstil og best følge programmet for forebygging av cerebrokardiovaskulære sykdommer
STUDERE DESIGN.
Dette er en ikke-farmakologisk prospektiv observasjonsstudie.
STUDIETS VARIGHET
Samlet sett vil studiet ha en varighet på 12 måneder.
STUDIEBEFOLKNING
Totalt 40 forsøkspersoner vil bli fortløpende registrert i studien som er afferente til anleggets poliklinikker og oppfyller alle inklusjonskriterier, og som vil bli evaluert ved rekrutteringstidspunktet (T0), og ved 6 (T1) og 12 måneder ( T2) intervaller. Alle pasienter vil bli vurdert av (a) MMSE, (b) batterier gitt i den korte nevropsykologiske undersøkelsen, (c) livskvalitetsvurderingsspørreskjemaer og (d) Miniernæringsvurdering (se vedlegg A til denne protokollen).
Inklusjonskriterier
- Alder på fag: 50-85 år.
- Personer med global kognitiv funksjon ved normale grenser (MMSE ≥ 20)
- Personer med diagnosen mild og/eller manglende depresjon
Eksklusjonskriterier.
- Diagnose av demens
- Diagnose av moderat/alvorlig depresjon
- taleforstyrrelser;
- Psykiatriske lidelser;
- Praksiske underskudd.
Materialer
Prosjektet innebærer bruk av:
- bærbare enheter med tilstrekkelige beregnings- og minnefunksjoner;
- trådløse bærbare sensorer som er i stand til samtidig å måle hjertefrekvens (HR) og fysisk aktivitet ved hjelp av triaksialt akselerometer;
- mobile prosesseringsenheter for utvinning av biosignalfunksjoner og automatisk klassifisering av stressnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagenes alder: 50-85 år
- Personer med global kognitiv funksjon ved normale grenser (mmse ≥ 20)
- Personer med diagnostisert mild og/eller fraværende depresjon;
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens
- Diagnose av moderat/alvorlig depresjon
- Språkforstyrrelser
- Psykiatriske lidelser
- Praksiske underskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Alle pasienter blir vurdert.
Nevropsykologen vurderte global kognitiv status og disposisjon til Mindfulness.
Konstruerte bånd for multi-parameter hjertefrekvensovervåking ble levert. Fra leveringstidspunktet mottok pasienten i 9 påfølgende dager en påminnelse via WhatsApp på det mest passende tidspunktet.
På dette tidspunktet ville han bruke den medfølgende brystremmen ved å fukte den riktig slik at den festet seg perfekt til huden.
Pulsappen ble åpnet via Bluetooth og registrerte basalpulsen i ca. 10 minutter. Deretter ble Mindfulness-økten gjennomført.
Etter 9 dager ble de fullførte inputtestene pluss hjertefrekvensmålingen sendt på dag 10, bortsett fra Mindfulness-økten som ikke var planlagt.
Etter to uker ble målingen gjentatt med samme prosedyre.
|
Mindfulness (MCBT)-praksis ble tilbudt pasienter med sikte på å fremme eldres proaktive rolle i helseforebygging ved å gjøre dem klar over forholdet mellom tanker, følelser og symptomatologi ved lidelsen. Øvelsene vil også bli brukt som et motiverende arbeidsverktøy innenfor en protokoll for Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en ny generasjon kognitiv atferdsmessig tilnærming, der «commitment»-komponenter legges til mindfulness, egnet for livsstilsendringer. |
|
Gruppe 2
Pasienter i denne gruppen oppfylte inklusjonskriteriene og tok ingen målinger.
De gjennomgikk kun den nevropsykologiske evalueringen
|
Mindfulness (MCBT)-praksis ble tilbudt pasienter med sikte på å fremme eldres proaktive rolle i helseforebygging ved å gjøre dem klar over forholdet mellom tanker, følelser og symptomatologi ved lidelsen. Øvelsene vil også bli brukt som et motiverende arbeidsverktøy innenfor en protokoll for Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en ny generasjon kognitiv atferdsmessig tilnærming, der «commitment»-komponenter legges til mindfulness, egnet for livsstilsendringer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness Awareness Attention Scale MAAS
Tidsramme: 15 DAGER
|
Mindfulness Awareness Attention Scale måler et individs tendens til oppmerksomhet på en tilsiktet måte, basert på frekvensen han eller hun er oppmerksom eller sinnsløs i sine opplevelser.
|
15 DAGER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BRAINHEART22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .