Podpora duševní a fyzické pohody prostřednictvím chytrého zdraví
Propagace a podpora duševní a fyzické pohody: Role chytrého zdraví v prevenci cerebrokardiovaskulárních onemocnění
Cílem studie je vyvinout aplikaci pro chytré telefony věnovanou zdravotní prevenci, pokud jde o sledování fyzické aktivity a zdravého stravování, zprostředkované cvičením Mindfulness-ACT pro omezení nezdravého životního stylu a sledováním pomocí umělých nositelných pásků.
Jedná se o nefarmakologickou prospektivní observační studii. Postup zahrnuje postupný zápis do studie 40 subjektů, které splňují všechna kritéria pro zařazení. Pacienti podstoupí komplexní kognitivní vyšetření se sběrem všech anamnéz a informací o aktuálním klinickém stavu, včetně dietního životního stylu. Poté budou vyzváni k registraci na platformě Brainhearth a následně prostřednictvím aplikace proběhne monitorování fyzické aktivity a výživy, zprostředkované pomocí cvičení Mindfulness-ACT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie Brainheart je vyvinout aplikaci pro chytré telefony propojenou s chytrými hodinkami věnovanou prevenci kardiovaskulárních onemocnění u seniorů při jejich každodenních činnostech. Kromě toho podporovat zdraví sledováním fyzické aktivity pomocí speciálně upravených pásů a zdravého stravování, zprostředkovaného pomocí cvičení Mindfulness-ACT a vhodného dietního režimu, podle přiloženého schématu (příloha A); získat fyziologické a behaviorální korelace prostřednictvím platforma BRAINHEART;vyvíjet fyzické aktivity, výživu a interaktivní cvičební programy založené na MCBT a ACT; podávání kontextových MCBT a ACT kognitivně behaviorálních cvičení pro podporu dodržování programu;posilování metakognitivních dovedností prostřednictvím lepšího porozumění jednotlivci s ohledem na jeho vlastní kognitivní procesy a jejich fungování;zlepšování kvality života a duševní a fyzické pohody ;rozšiřování vědeckých a klinických znalostí pro duševní a tělesnou pohodu a strategií na její podporu;zvýšení pocitu vlastní účinnosti a sebeúcty. K dosažení těchto cílů bude aplikace vyvinutá na mobilní platformě navržena integrací:
- vícesmyslové nositelné zařízení schopné získávat a zpracovávat fyziologická a behaviorální data pro sledování fyzického a duševního zdraví
- pokročilé modely podpory rozhodování založené na umělé inteligenci, které dokážou rozpoznat stav fyzického a duševního zdraví a poskytovat přizpůsobené programy fyzické aktivity a výživy
- cvičení a interaktivní hry založené na kognitivně behaviorální technice Mindfulness a ACT, kontextualizované a přizpůsobené za účelem zvýšení povědomí o zdravotním stavu a motivace seniorů ke zdravému životnímu stylu a nejlepšímu dodržování programu prevence cerebrokardiovaskulárních onemocnění
STUDOVAT DESIGN.
Jedná se o nefarmakologickou prospektivní observační studii.
DÉLKA STUDIA
Celkově bude studie trvat 12 měsíců.
STUDIJNÍ POPULACE
Do studie bude postupně zařazeno celkem 40 subjektů, které jsou aferentní pro ambulantní kliniky zařízení a splňují všechna kritéria pro zařazení a které budou hodnoceny v době náboru (T0) a v 6 (T1) a 12 měsících ( T2) intervaly. Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí (a) MMSE, (b) baterií poskytnutých v rámci krátkého neuropsychologického vyšetření, (c) dotazníků pro hodnocení kvality života a (d) Mininutričního hodnocení (viz příloha A tohoto protokolu).
Kritéria pro zařazení
- Věk subjektů: 50-85 let.
- Subjekty s globálními kognitivními funkcemi na normálních mezích (MMSE ≥ 20)
- Subjekty s diagnózou mírné a/nebo nepřítomné deprese
Kritéria vyloučení.
- Diagnóza demence
- Diagnóza středně těžké/těžké deprese
- Poruchy řeči;
- Psychiatrické poruchy;
- Praxické deficity.
Materiály
Projekt zahrnuje použití:
- přenosná zařízení s odpovídajícími výpočetními a paměťovými schopnostmi;
- bezdrátové nositelné senzory schopné současně měřit srdeční frekvenci (HR) a fyzickou aktivitu pomocí tříosého akcelerometru;
- mobilní zpracovatelské jednotky pro extrakci biosignálů a automatickou klasifikaci úrovní stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektů: 50-85 let
- Subjekty s globálními kognitivními funkcemi v normálních mezích (mmse ≥ 20)
- Subjekty s diagnostikovanou mírnou a/nebo chybějící depresí;
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence
- Diagnóza středně těžké/těžké deprese
- Poruchy řeči
- Psychiatrické poruchy
- Praxické deficity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Všichni pacienti jsou hodnoceni.
Neuropsycholog hodnotil globální kognitivní stav a dispozice k všímavosti.
Byla dodána navržená pásma pro multiparametrové monitorování srdeční frekvence. Od okamžiku doručení pacient dostával po dobu 9 po sobě jdoucích dnů upomínku přes WhatsApp v nejvhodnějším časovém úseku.
V tomto okamžiku by si navlhčil dodaný hrudní pás tak, aby dokonale přilnul k pokožce.
Aplikace srdeční frekvence byla zpřístupněna přes Bluetooth a zaznamenávala bazální srdeční frekvenci po dobu přibližně 10 minut. Poté bylo provedeno sezení všímavosti.
Na konci 9 dnů byly dokončené vstupní testy plus měření srdeční frekvence odeslány 10. den, s výjimkou sezení Mindfulness, které nebylo naplánováno.
Po dvou týdnech bylo měření opakováno stejným postupem.
|
Praktiky všímavosti (MCBT) byly nabídnuty pacientům s cílem podpořit proaktivní roli seniorů ve zdravotní prevenci tím, že jim vědom si vztahu mezi myšlenkami, emocemi a symptomatologií poruchy. Cvičení budou také využívána jako motivační pracovní nástroj v rámci protokolu Acceptance and Commitment Therapy (ACT), kognitivně behaviorálního přístupu nové generace, ve kterém se k všímavosti přidávají složky „závazek“, vhodné pro úpravu životního stylu. |
|
Skupina 2
Pacienti v této skupině splnili kritéria pro zařazení a neprováděli žádná měření.
Podstoupili pouze neuropsychologické vyšetření
|
Praktiky všímavosti (MCBT) byly nabídnuty pacientům s cílem podpořit proaktivní roli seniorů ve zdravotní prevenci tím, že jim vědom si vztahu mezi myšlenkami, emocemi a symptomatologií poruchy. Cvičení budou také využívána jako motivační pracovní nástroj v rámci protokolu Acceptance and Commitment Therapy (ACT), kognitivně behaviorálního přístupu nové generace, ve kterém se k všímavosti přidávají složky „závazek“, vhodné pro úpravu životního stylu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mindfulness Awareness Attention Scale MAAS
Časové okno: 15 DNÍ
|
Škála všímavosti a pozornosti měří individuální tendenci k všímavosti záměrným způsobem na základě frekvence, s jakou je ve svých zkušenostech všímavý nebo bez mysli.
|
15 DNÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BRAINHEART22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .