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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05785702
지적장애인 중 비인가구역 조기발견 주민에 대한 방랑금지제도의 실효성 원문보기 KCI 원문보기 인용
지적장애인 중 비인가지역 조기발견 주민에 대한 방랑금지제도의 효과: 단일집단 사전사후조사 연구
이 연구는 지적 장애인을 위한 주간 활동 센터 겸 호스텔의 방황 시스템 사용에 관한 6개의 연구 질문을 가지고 있습니다.
기본 학습 질문:
- 방황 방지 시스템은 시스템이 만든 알람을 끄는 시간(요양 직원의 응답 시간 대리 측정)을 몇 초로 줄일 수 있습니까?
배회 방지 시스템은 거주자를 추적하는 케어 직원의 부담을 줄일 수 있습니까?
2차 학습 질문:
- 방황 방지 시스템은 몇 개의 알람을 생성합니까?
방황 시스템은 직원이 보고한 대로 얼마나 많은 오경보를 내나요?
보조 학습 질문:
- 방황 방지 시스템의 사용으로 인해 사용자에 대한 제한을 유지하거나 완화하는 이유는 무엇입니까?
- 기존의 방황 관행과 비교할 때 방황 시스템의 인지된 이점과 실행 가능성은 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
연구 설계
시험은 Haven of Hope Ming Tak Day 활동 센터 및 호스텔과 Haven of Hope Sau Mau Ping Day 활동 센터 Cum Hostel에서 단일 그룹 사전 사후 테스트 연구입니다. 4주간의 사전 테스트와 12주간의 평가판이 있습니다. 사전 테스트 중에는 방황 시스템의 알람이 음소거되고 시스템 알람 없이 선택된 비인가 영역에서 참가자를 발견하는 응답 시간이 기록될 수 있습니다. 시험 기간 동안 참가자가 승인되지 않은 영역에 들어갈 때 간병인에게 경고하도록 알람이 켜집니다.
이 프로토콜은 인간 사용을 위한 의약품에 대한 기술 요구 사항의 조화를 위한 국제 협의회 - 임상 우수 사례 지침(ICH-GCP) 및 헬싱키 선언을 준수합니다.
과목
주민 포함 기준:
• 연구 현장 거주자
거주자 제외 기준:
• 독립적으로 이동할 수 없음(예: 간병인의 도움 없이는 걸을 수 없음)
간병인의 포함 기준:
• 방황 시스템 운영 담당
간병인 제외 기준:
• 무기호
절차
참가자의 선택 및 동의
연구 현장에 거주하는 모든 거주자의 모든 옷에 RFID(전파 식별) 태그를 부착하는 것이 가능하다면 모든 거주자를 시험에 초대할 것입니다. 이것이 가능하지 않은 경우, 방황할 위험이 더 높은 사람(즉, 도망치거나 승인된 지역을 벗어나려고 시도하거나 승인되지 않은 지역에 들어간 이력이 있는 사람)에게 우선권이 주어집니다.
배회방지시스템의 활용 및 참가자의 옷에 RFID 태그를 부착하는 경우 참가자 및 가족에게 안내해 드립니다. 참여를 원하지 않는 경우 케어 스태프에게 알릴 수 있습니다(참여 거부).
간병인의 경우 익명의 설문지(예: 묵시적 동의) 거주자를 추적하는 케어 직원의 부담을 평가합니다. 질적 인터뷰 전에 케어 스태프로부터 서면 동의를 얻습니다.
시스템 설치
시스템 설치는 주방, 세탁실, 창고, 활동실, 약국 입구에 RFID 센서를 설치하고 참가자의 옷에 RFID 태그(크기 약 4cm x 1cm x 0.3cm)를 삽입하고 관련 소프트웨어( s) 일반 사무실의 컴퓨터에서. 서비스 부서와 제품 공급업체는 설치 계획을 논의해야 합니다.
1개월 사전 테스트
사전 테스트 기간(1주차에서 4주차)의 목적은 관리 직원이 승인되지 않은 구역에 들어간 거주자를 발견하는 데 걸리는 시간에 대한 기본 데이터를 수집하는 것입니다. 사전 테스트 기간 동안 방황 방지 시스템의 알람이 음소거됩니다. 비허가 구역 잠그기, 비허가 구역 입구에 카트나 가림막 설치, 출입문 개방 시 직원 상주, 특정 시간 동안 입주민의 배회 금지 등 기존 방역 조치는 유지한다. 시간. 케어 스태프가 승인되지 않은 구역에 있는 거주자를 발견하면 배회 방지 시스템을 재설정한 다음 거주자를 안전한 장소로 돌려보냅니다. 이 과정에서 시스템은 시스템 알람 없이 간병인의 응답 시간을 기록합니다. 방황 시스템을 재설정하기 위해 일반 사무실 직원에게 연락하는 알림은 승인되지 않은 영역에 게시됩니다.
간병인 교육
몇 개의 동일한 1시간 교육 세션이 간병인에게 제공됩니다. 공급업체는 방황 방지 시스템을 사용하는 방법을 관리 직원에게 지시하고 시연합니다. 그러면 홍콩대학교(HKU) 연구원이 테스트 흐름과 데이터 수집에 대해 설명합니다. 이 교육은 의료진이 다시 시청할 수 있도록 녹화됩니다. 관련 작업이 포함된 프로토콜이 간병인에게 제공됩니다.
구현
시험 기간 동안 참가자가 승인되지 않은 구역에 진입하는 경우 시스템은 즉시 케어 스태프에게 알립니다(예: 복도에 설치된 스피커와 일반 사무실의 모니터는 참가자의 침대 번호와 위치를 방송하고 표시합니다). 그런 다음 간병인이 해당 지역으로 이동하여 참가자를 검색합니다. 참가자가 발견되면 케어 스태프는 일반 사무실 직원에게 연락하여 시스템을 재설정한 후 참가자를 안전한 장소로 돌려보냅니다. 각 교대가 끝날 때 간병인은 새로운 방황 방지 시스템을 사용하는 동안 간병인이 결정한 모든 비정상적인 사건을 일지에 기록합니다. HKU 연구원은 기록을 분석하여 시스템에서 생성된 알람이 거짓인지 여부를 판단합니다. 이 경험은 운영 프로토콜을 수정하는 데 사용됩니다.
- 데이터 수집
(1) 경보를 끄는 시간(간호 직원의 응답 시간 대리 측정) 및 (3) 사전 테스트 및 시험 기간 동안 시스템에서 생성된 경보 수에 대한 기록은 공급자가 다음을 통해 제공됩니다. 시스템 보고서.
(2) 거주자를 추적하는 케어 직원의 부담을 평가할 때, 사전 테스트 기간 전(즉, 0주차) 및 시험 종료 시 케어 직원은 인지된 빈도를 평가하는 익명의 설문지를 작성합니다. 주민들에게 이동의 자유를 주고, 주민들을 제한하는 데 죄책감을 느끼고, 주민들을 제한함으로써 주민들과 갈등을 일으키고, 주민들이 감독 없이 허가되지 않은 지역에 들어가는 것을 걱정합니다. 재판이 끝나면 다른 업무를 처리할 시간이 더 있는지, 다른 업무에 더 집중할 수 있는지에 대한 두 가지 추가 질문을 채울 것입니다.
8주차 중간점검회의를 열어 (5) 방황시스템 이용에 따른 이용자 제한을 유지하거나 완화하는 사유를 논의한다.
시험 기간 동안 간병인은 (4) 새로운 방황 방지 시스템을 사용하는 동안 비정상적인 것으로 인식하는 모든 사건을 일지에 기록합니다. 연구원은 시험 기간 동안 매달 말에 이 데이터를 수집합니다.
시험이 끝날 때 간병인은 (6) 방황 방지 시스템 사용의 타당성을 평가하는 연구원이 관리하는 설문지를 작성합니다. 또한, 총 4~10명의 케어 스태프가 면접을 보게 됩니다. 면담내용은 기존의 방황제도와 비교하여 방황제도의 인지된 편익과 타당성을 포함하고 있다.
실명
이 단일 그룹 연구에서는 눈가림이 수행되지 않습니다.
샘플 크기 결정
주민 수는 연구 사이트에 거주하는 주민 수로 추정됩니다. 간병 직원 수는 연구 현장에서 근무하는 관련 직원 수로 추정됩니다. 입주자 40명과 간병인 20명을 모집할 예정이다.
데이터 분석
주요 분석
독립적인 표본 t-테스트를 사용하여 응답 시간과 간병인 부담의 익명 데이터(주민에게 이동의 자유를 주는 빈도, 거주자를 제한하는 것에 대한 죄책감, 제한으로 인해 거주자와 갈등이 있음)의 차이를 테스트합니다. , 사전 테스트(1주차~4주차)와 본시험(5주차~16주차) 사이에 주민이 감독 없이 승인되지 않은 구역에 들어가는 것을 걱정합니다. 기술 통계는 간병인이 다른 업무를 처리할 수 있는 시간이 더 많은지, 다른 업무에 더 집중할 수 있는지 여부를 조사하는 데 사용됩니다.
프로세스 평가
시스템에서 생성된 알람의 수, 케어 스태프가 보고한 허위 알람의 수 및 실종자 보고의 수를 계산합니다. 오경보 비율은 오경보 수를 총 경보 수로 나누어 계산합니다.
방황 방지 시스템의 사용으로 인해 이용자에 대한 제한을 유지하거나 완화하는 이유를 정리합니다.
- 질적 인터뷰
인터뷰 내용은 추가 분석을 위해 중국어로 축어적으로 전사됩니다. 질적 인터뷰 녹취록은 방황제도에 대한 많은 의견과 인식의 분류로부터 일관되고 논리적인 구조를 구축하기 위해 프레임워크 분석을 사용하여 분석될 것이다. 결과는 공동 저자와의 패널 회의에서 논의되고 통합됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yee Tak Cheung, PhD
- 전화번호: +852 3917 6652
- 이메일: derekcheung@hku.hk
연구 장소
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-
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Hong Kong, 홍콩, 00
- 모병
- Haven of Hope Residential Service for the Disabled
-
연락하다:
- Operations General Manager
- 이메일: tlh@hohcs.org.hk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
주민 포함 기준:
• 연구 현장 거주자
간병인의 포함 기준:
• 방황 시스템 운영 담당
제외 기준:
거주자 제외 기준:
• 독립적으로 이동할 수 없음(예: 간병인의 도움 없이는 걸을 수 없음)
간병인 제외 기준:
• 무기호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방황 방지 시스템
실험군은 방황 방지 시스템을 사전 테스트 4-6주와 테스트 12주 동안 사용하게 됩니다.
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테스트 기간 동안 참가자가 승인되지 않은 영역에 들어가면 시스템이 즉시 의료진에게 알립니다.
그런 다음 간병인이 해당 지역으로 이동하여 참가자를 검색합니다.
참가자가 발견되면 의료진이 시스템을 재설정한 다음 참가자를 안전한 장소로 돌려보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경보를 끄는 데 걸리는 시간(초)
기간: 사전 테스트 시작부터 12주 평가 기간 종료까지
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알람이 꺼진 후 알람이 꺼지기까지의 시간(초)은 방황 방지 시스템에 의해 기록됩니다.
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사전 테스트 시작부터 12주 평가 기간 종료까지
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거주자를 추적하는 케어 직원의 부담
기간: 사전 테스트 전 및 12주 평가 기간 종료 전
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케어 스태프는 5점 리커트 척도(예: 1은 부담이 없음을 나타내고 5는 심한 부담을 나타냄)로 방황 방지 시스템 하에서 참가자를 추적하는 데 자신의 부담을 나타내는 5개의 항목을 완료합니다.
척도의 최소값과 최대값은 각각 5와 30이며 점수가 높을수록 간병인에게 부담이 있음을 나타냅니다.
내용은 주민들에게 이동의 자유를 주는 빈도에 대한 인식, 주민들을 제한하는 것에 대한 죄책감, 제한으로 인해 주민들과 갈등을 겪는 것, 주민들이 감독 없이 허가되지 않은 구역에 들어가는 것을 걱정하는 것 등이다.
재판이 끝나면 다른 업무를 처리할 시간이 더 있는지, 다른 업무에 더 집중할 수 있는지에 대한 두 가지 추가 질문을 채울 것입니다.
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사전 테스트 전 및 12주 평가 기간 종료 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방황방지시스템 이용에 따른 이용자의 제한을 유지 또는 완화하는 사유
기간: 12주간의 시험 기간 동안 중간 검토 회의에서
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방황 시스템 이용에 따른 이용자 제한을 유지하거나 완화하는 이유는 중간 회의에서 정리할 예정이다.
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12주간의 시험 기간 동안 중간 검토 회의에서
|
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방황 방지 시스템의 타당성
기간: 12주간의 시험 기간이 끝나면
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모든 관련 케어 스태프는 5점 리커트 척도(즉, 1은 사용하기 어려움, 5는 사용하기 쉬움)로 방황 시스템 사용 가능성을 나타내는 6개 항목을 완료합니다.
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12주간의 시험 기간이 끝나면
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질적 측정: 간병인의 기존 방황 관행과 비교하여 방황 방지 시스템의 인지된 이점 및 실행 가능성
기간: 12주간의 시험 기간이 끝나면
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총 4~10명의 케어 스태프/일반 임원이 면접을 보게 됩니다. 인터뷰 내용은 다음과 같습니다.
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12주간의 시험 기간이 끝나면
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시스템 알람 수
기간: 4주간의 사전 테스트 시작부터 12주간의 평가 기간 종료까지
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알람의 수는 시스템에 의해 기록되고 공급자가 제공합니다.
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4주간의 사전 테스트 시작부터 12주간의 평가 기간 종료까지
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직원이 보고한 허위 경보의 수
기간: 12주 체험 기간 시작부터 종료까지
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잘못된 경보의 수는 간병인이 보고하고 감지된 비정상적인 사건은 간병인이 일지에 기록합니다.
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12주 체험 기간 시작부터 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Anti-wandering system_protocol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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