- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05785702
Vaeltamisen estojärjestelmän tehokkuus asukkaiden varhaisessa havaitsemisessa luvattomilla alueilla kehitysvammaisten keskuudessa
Vaeltamisenestojärjestelmän tehokkuus asukkaiden varhaisessa havaitsemisessa luvattomilla alueilla kehitysvammaisten keskuudessa: yhden ryhmän testiä edeltävä tutkimus
Tutkimuksessa on kuusi tutkimuskysymystä, jotka koskevat vaeltamisen estojärjestelmän käyttöä kehitysvammaisten päivätoimintakeskuksessa ja hostellissa:
Perustutkimuksen kysymykset:
- Voiko vaeltamisen estojärjestelmä lyhentää sekunneissa kuluvaa aikaa, joka kuluu järjestelmän hälytyksen sammuttamiseen (hoitohenkilöstön vasteajan välitysmitta)?
Voiko vaeltamisen vastainen järjestelmä vähentää hoitohenkilökunnan taakkaa asukkaiden seurannassa?
Toissijaiset opiskelukysymykset:
- Kuinka monta hälytystä vaeltamisen estojärjestelmä tuottaa?
Kuinka monta väärää hälytystä vaeltamisenestojärjestelmä tekee henkilöstön ilmoittamana?
Apututkimuksen kysymykset:
- Mitkä ovat syyt pitää tai löysätä käyttäjiä koskevia rajoituksia vaeltamisenestojärjestelmän käytön vuoksi?
- Mitkä ovat vaeltamisen vastaisen järjestelmän koetut edut ja toteutettavuus verrattuna perinteisiin vaeltamisen vastaisiin käytäntöihin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Kokeilu on yhden ryhmän pre-post testitutkimus Haven of Hope Ming Tak -päivätoimintakeskuksessa ja -hostellissa sekä Haven of Hope Sau Mau Ping -päivätoimintakeskuksessa Cum Hostel. Esitesti kestää 4 viikkoa ja koe 12 viikkoa. Esitestauksen aikana vaeltamisenestojärjestelmän hälytys mykistetään ja vasteaika osallistujien havaitsemisessa valituilla luvattomilla alueilla ilman järjestelmähälytystä voidaan tallentaa. Kokeilujakson aikana hälytys kytketään päälle, jotta hoitohenkilöstö hälyttää osallistujien saapuessa luvattomalle alueelle.
Tämä protokolla on Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksen (ICH-GCP) ja Helsingin julistuksen mukainen.
Aiheet
Asukkaiden mukaanottokriteerit:
• Tutkimusalueiden asukkaat
Asukkaiden poissulkemiskriteerit:
• Ei itsenäisesti mobiili (esim. ei pysty kävelemään ilman hoitohenkilökunnan apua)
Hoitohenkilöstön osallistumiskriteerit:
• Vastaa vaeltamisenestojärjestelmän toiminnasta
Hoitohenkilöstön poissulkemiskriteerit:
• Ei
Menettelyt
Osallistujien valinta ja suostumus
Jos on mahdollista asentaa radiotaajuustunnisteet (RFID) kaikkiin tutkimusalueiden asukkaiden vaatteisiin, heidät kaikki kutsutaan osallistumaan kokeeseen. Jos tämä ei ole mahdollista, etusija annetaan niille, joilla on suurempi vaeltamisen riski (eli jotka ovat joutuneet karkuun, yrittäneet poistua luvatuilta alueilta tai päästä luvattomille alueille).
Osallistujille ja heidän perheenjäsenilleen tiedotetaan vaeltamisenestojärjestelmän käytöstä ja RFID-tunnisteiden asentamisesta osallistujien vaatteisiin. Jos he eivät halua osallistua, he voivat ilmoittaa siitä hoitohenkilökunnalle (Opt-out osallistuminen).
Hoitohenkilökunnan oletetaan suostuvan osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät anonyymin kyselylomakkeen (ts. implisiittinen suostumus), jossa arvioidaan hoitohenkilöstön taakkaa asukkaiden seurannassa. Hoitohenkilökunnalta hankitaan kirjallinen suostumus ennen laadullista haastattelua.
Järjestelmän asennus
Järjestelmän asennukseen kuuluu RFID-anturien asentaminen keittiön, pesuhuoneen, varastohuoneen, aktiviteettihuoneen ja apteekin sisäänkäyntiin, RFID-tunnisteiden (koko noin 4cm x 1cm x 0,3cm) asettaminen osallistujien vaatteisiin sekä niihin liittyvien ohjelmistojen asentaminen( s) yleisen toimiston tietokoneissa. Huoltoyksikkö ja tuotteen toimittaja keskustelevat asennussuunnitelmasta.
1 kuukauden esitesti
Esitestijakson (viikko 1-4) tavoitteena on kerätä perustiedot ajasta, joka hoitohenkilökunnalta kuluu luvattomalle alueelle saapuneen asukkaan havaitsemiseen. Esitestijakson aikana vaeltamisen estojärjestelmän hälytys on mykistetty. Nykyiset vaeltamisenestotoimenpiteet säilytetään, mukaan lukien luvattomien alueiden lukitseminen, kärryjen tai puomien pystyttäminen luvattomien alueiden sisäänkäyntiin, henkilökunnan oleskeleminen luvattomilla alueilla alueiden ovien ollessa auki ja asukkaiden hengailu kielletään tiettyinä aikoina. kellonaika. Kun hoitohenkilökunta havaitsee asukkaan luvattomalla alueella, hän nollaa vaeltamisen estojärjestelmän ja palauttaa sitten asukkaan turvalliseen paikkaan. Prosessin aikana järjestelmä tallentaa hoitohenkilökunnan vasteajan ilman järjestelmähälytystä. Muistutukset ottamalla yhteyttä toimiston yleiseen henkilökuntaan vaeltamisen estojärjestelmän nollaamiseksi postitetaan luvattomille alueille.
Hoitohenkilöstön koulutus
Hoitohenkilöstölle järjestetään muutama samanlainen 1 tunnin koulutus. Toimittaja opastaa ja esittelee hoitavalle henkilökunnalle, kuinka vaeltamisenestojärjestelmää käytetään. Hongkongin yliopiston (HKU) tutkija selittää sitten testikulun ja tiedonkeruun. Tämä koulutus tallennetaan, jotta hoitohenkilökunta voi katsoa sen uudelleen. Hoitohenkilöstölle toimitetaan protokolla siihen liittyvistä toimenpiteistä.
Toteutus
Testausjakson aikana järjestelmä ilmoittaa viipymättä hoitohenkilökunnalle, jos osallistuja pääsee luvattomille alueille (esim. käytävälle asennettu kaiutin ja yleistoimiston monitori lähettää ja näyttää osallistujan sänkynumeron ja sijainnin). Hoitohenkilökunta menee sitten kyseiselle alueelle ja etsii osallistujan. Kun osallistuja on löydetty, hoitohenkilökunta ottaa yhteyttä toimiston henkilökuntaan järjestelmän nollaamiseksi ja palauttaa osallistujan turvalliseen paikkaan. Hoitohenkilöstö kirjaa jokaisen työvuoron päätteeksi lokikirjaan uuden vaelluksenestojärjestelmän käytön aikana tapahtuneet poikkeavat tapahtumat, jotka hoitohenkilöstö on määritellyt. HKU:n tutkija analysoi tietueen selvittääkseen, onko järjestelmän tuottama hälytys väärä vai ei. Tätä kokemusta käytetään toimintaprotokollan tarkistamiseen.
- Tiedonkeruu
Toimittaja toimittaa tiedot (1) ajasta sekunteina hälytyksen sammuttamiseen (hoitohenkilökunnan vasteajan välitysmitta) ja (3) järjestelmän esitestauksen aikana ja kokeilun aikana luomien hälytysten määrästä. järjestelmäraportit.
Arvioidessaan (2) hoitohenkilökunnan taakkaa asukkaiden seurannassa, hoitohenkilöstö täyttää ennen esitestijaksoa (eli viikolla 0) ja kokeen lopussa nimettömän kyselylomakkeen, jossa arvioidaan kokeiden esiintymistiheyttä. asukkaiden liikkumisvapauden antaminen, syyllisyyden tunteminen asukkaiden rajoittamisesta, konfliktit asukkaiden kanssa heidän rajoittamisestaan ja asukkaiden huolestuttaminen pääsemästä luvattomille alueille ilman valvontaa. Kokeen lopussa he täyttävät kaksi lisäkysymystä siitä, onko heillä enemmän aikaa hoitaa muita tehtäviä ja voivatko he paremmin keskittyä muihin tehtäviin.
Viikolla 8 järjestetään väliarviointikokous, jossa keskustellaan (5) syistä, miksi vaeltamisen estojärjestelmän käytöstä johtuvia käyttäjiä koskevia rajoituksia säilytetään tai höllennetään.
Kokeilujakson aikana hoitohenkilökunta kirjaa (4) lokikirjaan kaikki tapahtumat, jotka he pitävät epänormaalina uuden vaeltamisen estojärjestelmän käytön aikana. Tutkija kerää nämä tiedot jokaisen kuukauden lopussa kokeen aikana.
Kokeen päätyttyä hoitohenkilökunta täyttää tutkijan hallinnoiman kyselylomakkeen, jossa arvioidaan (6) vaeltamisenestojärjestelmän käyttökelpoisuutta. Lisäksi haastatellaan yhteensä 4-10 hoitohenkilökuntaa. Haastattelun sisältö sisältää vaeltamisen vastaisen järjestelmän havaitut edut ja toteutettavuuden verrattuna perinteisiin vaeltamisen vastaisiin käytäntöihin.
Sokaiseva
Tässä yksittäisessä ryhmätutkimuksessa ei tehdä sokkoutusta.
Näytteen koon määrittäminen
Asukasmäärä on arvioitu tutkimuskohteissa asuvien asukkaiden lukumäärällä. Hoitohenkilöstön määrä on arvioitu opiskelupaikoilla työskentelevän lähihenkilöstön määrällä. Asukkaita odotetaan 40 ja hoitohenkilökuntaa 20.
Tietojen analyysit
Pääanalyysi
Riippumattoman otoksen t-testillä testataan vasteajan eroa ja hoitohenkilökunnan kuormituksen anonyymiä dataa (mukaan lukien asukkaiden liikkumisvapauden koettu esiintymistiheys, syyllisyyden tunne asukkaiden rajoittamisesta, konfliktit asukkaiden kanssa heidän rajoittamisestaan , ja asukkaiden huolestuttaminen pääsemästä luvattomille alueille ilman valvontaa) esitestin (viikosta 1 - viikkoon 4) ja pääkokeen (viikosta 5 - viikkoon 16) välillä. Kuvaavien tilastojen avulla selvitetään, jääkö hoitohenkilökunnalla enemmän aikaa muiden tehtävien hoitamiseen ja pystyykö he paremmin keskittymään muihin tehtäviin.
Prosessin arvioinnit
Lasketaan järjestelmän tuottamien hälytysten määrä, hoitohenkilökunnan ilmoittamien väärien hälytysten määrä ja kadonneiden henkilöiden ilmoitusten määrä. Väärien hälytysten määrä lasketaan jakamalla väärien hälytysten määrä hälytysten kokonaismäärällä.
Yhteenveto tehdään syistä, joiden vuoksi käyttäjärajoitukset säilytetään tai löysätään vaeltamisenestojärjestelmän käytöstä.
- Laadullinen haastattelu
Haastattelun sisältö kirjoitetaan sanatarkasti kiinaksi lisäanalyysiä varten. Laadulliset haastattelukopiot analysoidaan kehysanalyysin avulla luomaan johdonmukainen ja looginen rakenne monien vaeltamisen vastaisen järjestelmän mielipiteiden ja käsitysten luokittelusta. Sen jälkeen tuloksista keskustellaan ja vahvistetaan paneelitapaamisissa tekijöiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yee Tak Cheung, PhD
- Puhelinnumero: +852 3917 6652
- Sähköposti: derekcheung@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Rekrytointi
- Haven of Hope Residential Service for the Disabled
-
Ottaa yhteyttä:
- Operations General Manager
- Sähköposti: tlh@hohcs.org.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Asukkaiden mukaanottokriteerit:
• Tutkimusalueiden asukkaat
Hoitohenkilöstön osallistumiskriteerit:
• Vastaa vaeltamisenestojärjestelmän toiminnasta
Poissulkemiskriteerit:
Asukkaiden poissulkemiskriteerit:
• Ei itsenäisesti mobiili (esim. ei pysty kävelemään ilman hoitohenkilökunnan apua)
Hoitohenkilöstön poissulkemiskriteerit:
• Ei
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaelluksen vastainen järjestelmä
Koeryhmä käyttää vaeltamisen estojärjestelmää 4-6 viikkoa esitestiä ja 12 viikkoa testikokeilua.
|
Testausjakson aikana järjestelmä ilmoittaa välittömästi hoitohenkilökunnalle, jos osallistuja pääsee luvattomille alueille.
Hoitohenkilökunta menee sitten kyseiselle alueelle ja etsii osallistujan.
Kun osallistuja on löydetty, hoitohenkilöstö nollaa järjestelmän ja palauttaa osallistujan turvalliseen paikkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sekunteina hälytyksen sammuttamiseen (välitysmitta hoitohenkilökunnan vasteajasta havaitessaan asukkaita luvattomilla alueilla)
Aikaikkuna: Esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
Vaelluksenestojärjestelmä tallentaa ajan sekunteina hälytyksen laukeamisesta hälytyksen sammuttamiseen.
|
Esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
|
Hoitohenkilöstön taakka asukkaiden seurannassa
Aikaikkuna: Ennen esitestiä ja 12 viikon koeajan päättymistä
|
Hoitohenkilöstö täyttää viisi kohtaa, jotka osoittavat heidän taakkansa osallistujien jäljittämisessä vaeltamisen vastaisessa järjestelmässä 5 pisteen Likert-asteikolla (eli 1 ilmaisee, että ei ole taakkaa ja 5 tarkoittaa vakavaa taakkaa).
Asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat 5 ja 30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että hoitohenkilöstöllä on taakkaa.
Sisällössä on havaittu asukkaiden liikkumisvapauden antamisen todennäköisyyttä, syyllisyyden tunnetta asukkaiden rajoittamisesta, konflikteja asukkaiden kanssa heidän rajoittamisestaan sekä asukkaiden huolestuttamista pääsemästä luvattomalle alueelle ilman valvontaa.
Kokeen lopussa he täyttävät kaksi lisäkysymystä siitä, onko heillä enemmän aikaa hoitaa muita tehtäviä ja voivatko he paremmin keskittyä muihin tehtäviin.
|
Ennen esitestiä ja 12 viikon koeajan päättymistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syyt käyttäjien rajoitusten säilyttämiseen tai löysäämiseen vaeltamisenestojärjestelmän käytön vuoksi
Aikaikkuna: Väliarviointikokouksessa 12 viikon koeajan aikana
|
Syyt käyttäjärajoitusten säilyttämiseen tai lieventämiseen vaeltamisen vastaisen järjestelmän käytön vuoksi tiivistetään välikokouksessa.
|
Väliarviointikokouksessa 12 viikon koeajan aikana
|
|
Vaelluksenestojärjestelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikon kokeilujakson lopussa
|
Kaikki hoitohenkilöstö täyttää kuusi kohtaa, jotka osoittavat vaeltamisenestojärjestelmän käyttökelpoisuutta 5-pisteen Likert-asteikolla (eli 1 tarkoittaa vaikeaa käyttää ja 5 ilmaisee helppokäyttöistä).
|
12 viikon kokeilujakson lopussa
|
|
Laadulliset toimenpiteet: vaeltamisen vastaisen järjestelmän havaitut edut ja toteutettavuus verrattuna hoitohenkilökunnan tavanomaisiin vaeltamisen vastaisiin käytäntöihin
Aikaikkuna: 12 viikon kokeilujakson lopussa
|
Haastatellaan yhteensä 4-10 hoitohenkilöstöä/virkailijaa. Haastattelun sisältöön kuuluu:
|
12 viikon kokeilujakson lopussa
|
|
Järjestelmän hälytysten määrä
Aikaikkuna: 4 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
Järjestelmä tallentaa hälytysten määrän ja toimittaa toimittaja.
|
4 viikon esitestin alusta 12 viikon kokeilujakson loppuun
|
|
Henkilökunnan ilmoittamien väärien hälytysten määrä
Aikaikkuna: 12 viikon kokeilujakson alusta loppuun
|
Hoitohenkilöstö ilmoittaa väärien hälytysten lukumäärän ja hoitohenkilökunta dokumentoi havaitut poikkeavat tapahtumat lokikirjaan.
|
12 viikon kokeilujakson alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anti-wandering system_protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .