- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05785702
De effectiviteit van het anti-dwaalsysteem bij het vroegtijdig herkennen van bewoners in niet-geautoriseerde gebieden onder mensen met een verstandelijke beperking
De effectiviteit van een anti-dwaalsysteem bij het vroegtijdig herkennen van bewoners in niet-geautoriseerde gebieden onder mensen met een verstandelijke beperking: een pre-post testonderzoek in één groep
Het onderzoek heeft 6 onderzoeksvragen met betrekking tot het gebruik van het anti-dwaalsysteem in dagactiviteitencentrum annex hostel voor personen met een verstandelijke beperking:
Primaire studievragen:
- Kan het anti-dwaalsysteem de tijd in seconden verkorten om het alarm van het systeem uit te schakelen (een proxy-maat voor de reactietijd van zorgpersoneel)?
Kan het anti-dwaalsysteem de last van het zorgpersoneel bij het bijhouden van de bewoners verminderen?
Secundaire studievragen:
- Hoeveel alarmen genereert het anti-dwaalsysteem?
Hoeveel valse alarmen geeft het anti-dwaalsysteem af zoals gemeld door het personeel?
Hulpstudievragen:
- Wat zijn de redenen om beperkingen voor gebruikers te behouden of te versoepelen vanwege het gebruik van het anti-dwaalsysteem?
- Wat zijn de gepercipieerde voordelen en haalbaarheid van een systeem tegen zwerven in vergelijking met conventionele praktijken tegen zwerven?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp
De proef is een pre-post teststudie met één groep in het Haven of Hope Ming Tak Day Activity Centre and Hostel en het Haven of Hope Sau Mau Ping Day Activity Centre Cum Hostel. Er is een pre-test van 4 weken en een proefperiode van 12 weken. Tijdens de pre-test wordt het alarm van het anti-dwaalsysteem gedempt en kan de responstijd bij het spotten van deelnemers in geselecteerde niet-geautoriseerde gebieden zonder systeemalarm worden geregistreerd. Tijdens de proefperiode wordt het alarm ingeschakeld, zodat zorgpersoneel wordt gewaarschuwd wanneer deelnemers niet-geautoriseerd gebied betreden.
Dit protocol voldoet aan de International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) en Declaration of Helsinki.
onderwerpen
Inclusiecriteria van bewoners:
• Bewoners van de studieplekken
Uitsluitingscriteria van bewoners:
• Niet zelfstandig mobiel (d.w.z. niet in staat om rond te lopen zonder hulp van verplegend personeel)
Inclusiecriteria van verzorgend personeel:
• Verantwoordelijk voor de werking van het anti-dwaalsysteem
Uitsluitingscriteria verzorgend personeel:
• Nihil
Procedures
Selectie en toestemming van deelnemers
Als het haalbaar is om RFID-tags (radiofrequentie-identificatie) te installeren op alle kleding van alle bewoners van de onderzoekslocaties, zullen ze allemaal worden uitgenodigd om deel te nemen aan de proef. Als dit niet haalbaar is, wordt voorrang gegeven aan degenen die een hoger risico lopen op dwalen (d.w.z. een geschiedenis hebben van wegrennen, pogingen om geautoriseerde gebieden te verlaten of ongeoorloofde gebieden te betreden).
Deelnemers en hun gezinsleden worden geïnformeerd over het gebruik van het anti-dwaalsysteem en de installatie van de RFID-tags in de kleding van de deelnemers. Als ze niet mee willen doen, kunnen ze dat melden bij het zorgpersoneel (Opt-out deelname).
Van zorgpersoneel wordt aangenomen dat ze ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen als ze de anonieme vragenlijst invullen (d.w.z. stilzwijgende toestemming) daarop beoordeelt de belasting van het zorgpersoneel bij het bijhouden van de bewoners. Voorafgaand aan het kwalitatieve interview zal schriftelijke toestemming worden verkregen van het zorgpersoneel.
Systeem installatie
De systeeminstallatie omvat het installeren van de RFID-sensoren in de ingangen van de keuken, wasruimte, opslagruimte, activiteitenruimte en apotheek, het plaatsen van RFID-tags (afmeting ongeveer 4 cm x 1 cm x 0,3 cm) in de kleding van de deelnemers en het installeren van bijbehorende software ( s) in computers in het algemene kantoor. De service unit en de productleverancier bespreken het installatieplan.
Pre-test van 1 maand
Het doel van de pre-testperiode (week 1 tot week 4) is het verzamelen van basisgegevens over de tijd die het zorgpersoneel nodig heeft om een bewoner op te merken die een niet-geautoriseerd gebied is binnengegaan. Tijdens de pre-testperiode wordt het alarm van het anti-dwaalsysteem gedempt. Bestaande maatregelen tegen ronddwalen worden gehandhaafd, waaronder het afsluiten van niet-geautoriseerde gebieden, het plaatsen van karren of slagbomen bij de ingang van de niet-geautoriseerde gebieden, het personeel in de niet-geautoriseerde gebieden laten verblijven als de deuren van de gebieden openstaan en het verbieden van rondhangen door bewoners tijdens bepaalde periodes. tijd van de dag. Wanneer zorgpersoneel een bewoner in een niet-geautoriseerd gebied ziet, reset hij of zij het anti-dwaalsysteem en brengt de bewoner vervolgens terug naar een veilige plek. Tijdens het proces registreert het systeem de responstijd van het zorgpersoneel zonder systeemalarm. Herinneringen om contact op te nemen met het algemene kantoorpersoneel om het anti-dwaalsysteem te resetten, zullen in niet-geautoriseerde gebieden worden geplaatst.
Opleiding voor zorgpersoneel
Voor het zorgpersoneel worden enkele identieke trainingen van 1 uur gegeven. De leverancier zal het zorgpersoneel instrueren en demonstreren hoe het anti-dwaalsysteem moet worden gebruikt. De onderzoeker van de Universiteit van Hong Kong (HKU) zal vervolgens de testflow en gegevensverzameling toelichten. Deze training wordt opgenomen zodat zorgmedewerkers deze kunnen terugkijken. Aan het verzorgend personeel wordt een protocol met bijbehorende handelingen verstrekt.
Implementatie
Tijdens de testperiode zal het systeem het verplegend personeel onmiddellijk op de hoogte stellen als een deelnemer niet-geautoriseerde gebieden betreedt (bijvoorbeeld de luidspreker die in de gang is geïnstalleerd en de monitor in het algemene kantoor zal het bednummer van de deelnemer en hun positie uitzenden en weergeven). Een zorgmedewerker gaat dan naar dat gebied en gaat op zoek naar de deelnemer. Nadat de deelnemer is gevonden, neemt het zorgpersoneel contact op met het personeel in het algemene kantoor om het systeem te resetten en brengt de deelnemer vervolgens terug naar een veilige plek. Aan het einde van elke dienst legt het verzorgend personeel de door het verzorgend personeel geconstateerde abnormale gebeurtenissen tijdens het gebruik van het nieuwe anti-dwaalsysteem vast in een logboek. De HKU-onderzoeker analyseert het record om te bepalen of het door het systeem gegenereerde alarm vals is of niet. Deze ervaring zal worden gebruikt om het operatieprotocol te herzien.
- Gegevensverzameling
Registraties van (1) tijd in seconden om het alarm uit te schakelen (een proxy-maatstaf voor de responstijd van zorgpersoneel) en (3) het aantal alarmen dat door het systeem wordt gegenereerd tijdens de pre-test en tijdens de proef, zal door de leverancier worden verstrekt via systeem rapporten.
Bij het beoordelen van (2) de belasting van het zorgpersoneel bij het bijhouden van de bewoners, vóór de pre-testperiode (d.w.z. in week 0) en aan het einde van de proef, zal het zorgpersoneel een anonieme vragenlijst invullen die de waargenomen frequentie van het geven van bewegingsvrijheid aan bewoners, schuldgevoelens bij het beperken van bewoners, het hebben van conflicten met bewoners vanwege het beperken van hen, en het verontrusten van bewoners om ongecontroleerde gebieden te betreden zonder toezicht. Aan het einde van de proefperiode vullen ze twee aanvullende vragen in of ze meer tijd hebben voor andere taken en of ze zich beter kunnen concentreren op andere taken.
In week 8 zal er een tussentijdse evaluatiebijeenkomst worden gehouden om (5) de redenen te bespreken voor het behouden of versoepelen van beperkingen voor de gebruikers als gevolg van het gebruik van het anti-dwaalsysteem.
Tijdens de proefperiode zullen zorgmedewerkers (4) gebeurtenissen die zij als abnormaal ervaren tijdens het gebruik van het nieuwe antidwaalsysteem documenteren in een logboek. De onderzoeker verzamelt deze gegevens aan het einde van elke maand tijdens de proefperiode.
Aan het einde van de proef vult het zorgpersoneel een vragenlijst in die wordt afgenomen door de onderzoeker die beoordeelt (6) of het gebruik van het anti-zwerfsysteem haalbaar is. Daarnaast worden in totaal 4 tot 10 zorgmedewerkers geïnterviewd. De inhoud van het interview omvat de gepercipieerde voordelen en haalbaarheid van het systeem tegen zwerven in vergelijking met conventionele praktijken tegen zwerven.
Verblindend
Er zal geen blindering plaatsvinden voor deze studie met één groep.
Bepaling van de steekproefomvang
Het aantal inwoners wordt geschat op basis van het aantal inwoners dat op de onderzoekslocaties woont. Het aantal zorgpersoneel wordt geschat op basis van het aantal verwante personeelsleden dat op de onderzoekslocaties werkt. Naar verwachting zullen er 40 bewoners en 20 zorgmedewerkers worden aangeworven.
Gegevens analyses
Belangrijkste analyse
Onafhankelijke steekproef t-test zal worden gebruikt om het verschil te testen in de responstijd en de anonieme gegevens van de belasting van zorgpersoneel (inclusief de waargenomen frequentie van het geven van bewegingsvrijheid aan bewoners, schuldgevoelens bij het beperken van bewoners, conflicten hebben met bewoners vanwege het beperken , en zorgwekkende bewoners om ongeautoriseerde gebieden zonder toezicht binnen te gaan) tussen pre-test (van week 1 tot week 4) en hoofdproef (van week 5 tot week 16). Met behulp van beschrijvende statistiek zal worden nagegaan of het verzorgend personeel meer tijd heeft voor andere taken en zich beter kan concentreren op andere taken.
Evaluaties verwerken
Het aantal alarmen dat door het systeem wordt gegenereerd, het aantal valse alarmen dat door zorgpersoneel wordt gemeld en het aantal meldingen van vermiste personen worden geteld. Het aantal valse alarmen wordt berekend door het aantal valse alarmen te delen door het totale aantal alarmen.
De redenen voor het handhaven of versoepelen van beperkingen voor gebruikers vanwege het gebruik van het anti-dwaalsysteem zullen worden samengevat.
- Kwalitatief gesprek
De inhoud van het interview zal voor verdere analyse woordelijk in het Chinees worden getranscribeerd. De kwalitatieve interviewtranscripten zullen worden geanalyseerd door middel van raamwerkanalyse om een samenhangende en logische structuur op te bouwen uit de classificatie van vele meningen en percepties van het anti-zwervend systeem. De resultaten worden vervolgens besproken en geconsolideerd in de panelbijeenkomsten met de coauteurs.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yee Tak Cheung, PhD
- Telefoonnummer: +852 3917 6652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00
- Werving
- Haven of Hope Residential Service for the Disabled
-
Contact:
- Operations General Manager
- E-mail: tlh@hohcs.org.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria van bewoners:
• Bewoners van de studieplekken
Inclusiecriteria van verzorgend personeel:
• Verantwoordelijk voor de werking van het anti-dwaalsysteem
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria van bewoners:
• Niet zelfstandig mobiel (d.w.z. niet in staat om rond te lopen zonder hulp van verplegend personeel)
Uitsluitingscriteria verzorgend personeel:
• Nihil
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het anti-dwaalsysteem
De experimentele groep zal het anti-zwerfsysteem 4-6 weken pre-test en 12 weken testproef gebruiken.
|
Tijdens de testperiode zal het systeem het zorgpersoneel onmiddellijk op de hoogte stellen als een deelnemer niet-geautoriseerde gebieden betreedt.
Een zorgmedewerker gaat dan naar dat gebied en gaat op zoek naar de deelnemer.
Nadat de deelnemer is gevonden, reset het zorgpersoneel het systeem en brengt de deelnemer vervolgens terug naar een veilige plek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd in seconden om het alarm uit te schakelen (een proxy-maatstaf van de responstijd van zorgpersoneel bij het opsporen van bewoners in niet-geautoriseerde gebieden)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pre-test tot het einde van de proefperiode van 12 weken
|
De tijd in seconden vanaf het afgaan van het alarm tot het uitschakelen van het alarm wordt geregistreerd door het anti-dwaalsysteem.
|
Vanaf het begin van de pre-test tot het einde van de proefperiode van 12 weken
|
|
De last van zorgpersoneel bij het bijhouden van de bewoners
Tijdsspanne: Voor de pre-test en het einde van de proefperiode van 12 weken
|
Verzorgend personeel zal vijf items invullen die hun belasting aangeven bij het volgen van de deelnemers onder het anti-dwaalsysteem op een 5-punts Likert-schaal (d.w.z. 1 staat voor geen belasting en 5 voor ernstige belasting).
De minimum- en maximumwaarden van de schaal zijn respectievelijk 5 en 30, waarbij een hogere score aangeeft dat het zorgpersoneel last heeft.
De inhoud omvat de waargenomen frequentie van het geven van bewegingsvrijheid aan bewoners, schuldgevoelens bij het beperken van bewoners, het hebben van conflicten met bewoners vanwege het beperken van hen, en het verontrusten van bewoners om ongecontroleerde gebieden zonder toezicht te betreden.
Aan het einde van de proefperiode vullen ze twee aanvullende vragen in of ze meer tijd hebben voor andere taken en of ze zich beter kunnen concentreren op andere taken.
|
Voor de pre-test en het einde van de proefperiode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De redenen voor het behouden of versoepelen van beperkingen voor gebruikers vanwege het gebruik van het anti-dwaalsysteem
Tijdsspanne: Tijdens de tussentijdse evaluatievergadering tijdens de proefperiode van 12 weken
|
De redenen voor het handhaven of versoepelen van beperkingen voor gebruikers vanwege het gebruik van het anti-dwaalsysteem zullen worden samengevat in een tussentijdse bijeenkomst.
|
Tijdens de tussentijdse evaluatievergadering tijdens de proefperiode van 12 weken
|
|
De haalbaarheid van een anti-zwervend systeem
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 12 weken
|
Alle verwante zorgmedewerkers zullen zes items invullen die aangeven of het gebruik van het anti-dwaalsysteem haalbaar is op een 5-punts Likert-schaal (d.w.z. 1 staat voor moeilijk te gebruiken en 5 staat voor gemakkelijk te gebruiken).
|
Aan het einde van de proefperiode van 12 weken
|
|
Kwalitatieve maatregelen: de waargenomen voordelen en haalbaarheid van een anti-dwaalsysteem in vergelijking met conventionele anti-dwaalpraktijken bij zorgpersoneel
Tijdsspanne: Aan het einde van de proefperiode van 12 weken
|
In totaal worden 4 tot 10 zorgmedewerkers/algemeen functionarissen geïnterviewd. De inhoud van het interview omvat:
|
Aan het einde van de proefperiode van 12 weken
|
|
Het aantal systeemalarmen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pre-test van 4 weken tot het einde van de proefperiode van 12 weken
|
Het aantal alarmen wordt door het systeem geregistreerd en door leverancier aangeleverd.
|
Vanaf het begin van de pre-test van 4 weken tot het einde van de proefperiode van 12 weken
|
|
Het aantal valse alarmen dat door het personeel is gemeld
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de proefperiode van 12 weken
|
Het aantal valse alarmen wordt gerapporteerd door het zorgpersoneel en de waargenomen abnormale gebeurtenissen worden door het zorgpersoneel gedocumenteerd in een logboek.
|
Van het begin tot het einde van de proefperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anti-wandering system_protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .