Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность антибродяжьей системы по раннему выявлению жителей несанкционированных территорий среди людей с ограниченными интеллектуальными возможностями

27 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong

Эффективность системы предотвращения передвижений по раннему выявлению жителей несанкционированных территорий среди людей с ограниченными интеллектуальными возможностями: исследование до и после тестирования в одной группе

В исследовании содержится 6 исследовательских вопросов, касающихся использования системы предотвращения блуждания в центре дневного пребывания и общежитии для лиц с ограниченными интеллектуальными возможностями:

Основные вопросы исследования:

  1. Может ли система защиты от блуждания сократить время в секундах до выключения сигнала тревоги, подаваемого системой (прокси-мера времени отклика обслуживающего персонала)?
  2. Может ли антибродячая система снизить нагрузку на обслуживающий персонал по отслеживанию жильцов?

    Второстепенные учебные вопросы:

  3. Сколько сигналов тревоги генерирует система защиты от блуждания?
  4. Сколько ложных срабатываний делает система защиты от блуждания по сообщениям персонала?

    Вспомогательные учебные вопросы:

  5. Каковы причины сохранения или ослабления ограничений для пользователей из-за использования системы защиты от блуждания?
  6. Каковы предполагаемые преимущества и осуществимость системы предотвращения блуждания по сравнению с обычными методами борьбы с блужданием?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Дизайн исследования

Испытание представляет собой одногрупповое предварительное тестовое исследование в Центре и общежитии Haven of Hope Ming Tak Day Activity Center и Haven of Hope Sau Mau Ping Day Activity Center Cum Hostel. Будет предварительное тестирование продолжительностью 4 недели и испытание продолжительностью 12 недель. Во время предварительного тестирования тревога системы защиты от блуждания будет отключена, а время срабатывания при обнаружении участников в выбранных несанкционированных зонах без тревоги системы может быть записано. В течение пробного периода будет включена сигнализация, чтобы обслуживающий персонал был предупрежден, когда участники входят в несанкционированную зону.

Этот протокол соответствует Международному совету по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком — Руководству по надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и Хельсинкской декларации.

Предметы

Критерии включения резидентов:

• Жители исследуемых участков

Критерии исключения резидентов:

• Не является самостоятельным мобильным (т.е. не может ходить без помощи обслуживающего персонала)

Критерии включения обслуживающего персонала:

• Отвечает за работу антиблуждающей системы

Критерии исключения обслуживающего персонала:

• Нет

Процедуры

  1. Выбор участников и согласие

    Если возможно установить метки радиочастотной идентификации (RFID) на всю одежду всех жителей исследуемых участков, все они будут приглашены для участия в испытании. Если это невозможно, приоритет будет отдан тем, кто подвергается более высокому риску блуждания (т. е. имеет историю побегов, попыток покинуть разрешенные зоны или входа в неразрешенные зоны).

    Участники и члены их семей будут уведомлены об использовании системы защиты от блуждания и установке RFID-меток на одежду участников. Если они не хотят участвовать, они могут уведомить обслуживающий персонал (отказ от участия).

    Для медицинского персонала будет предполагаться, что он согласен участвовать в исследовании, если он заполнит анонимный вопросник (т. подразумеваемое согласие) на это оценивает нагрузку обслуживающего персонала по отслеживанию проживающих. Письменное согласие будет получено от обслуживающего персонала до проведения качественного интервью.

  2. Установка системы

    Установка системы включает в себя установку датчиков RFID на входе в кухню, прачечную, кладовую, помещение для занятий и аптеку, вставку меток RFID (размером около 4 см x 1 см x 0,3 см) в одежду участников и установку соответствующего программного обеспечения ( s) в компьютерах в общем офисе. Сервисная служба и поставщик продукции должны обсудить план установки.

  3. 1-месячный предварительный тест

    Цель периода предварительного тестирования (от недели 1 до недели 4) состоит в том, чтобы собрать базовые данные о времени, которое требуется обслуживающему персоналу, чтобы обнаружить жителя, который вошел в несанкционированную зону. В течение предтестового периода сигнал тревоги системы защиты от блуждания будет отключен. Существующие меры по борьбе с бродяжничеством будут сохранены, включая запирание несанкционированных участков, установку тележек или барьеров на въезде в несанкционированные участки, пребывание персонала в несанкционированных участках, когда двери зон открыты, и запрет на пребывание жителей в определенные часы. время суток. Когда обслуживающий персонал замечает жильца в несанкционированной зоне, он или она перезагружает систему предотвращения блуждания, а затем возвращает жильца в безопасное место. Во время процесса система будет записывать время реакции обслуживающего персонала без системной тревоги. Напоминания об обращении к персоналу главного офиса для сброса системы защиты от блужданий будут размещены в несанкционированных местах.

  4. Обучение обслуживающего персонала

    Для обслуживающего персонала будет проведено несколько одинаковых часовых занятий. Поставщик проинструктирует и продемонстрирует обслуживающему персоналу, как использовать систему защиты от блуждания. Затем исследователь из Университета Гонконга (HKU) расскажет о ходе тестирования и сборе данных. Это обучение будет записано, чтобы медперсонал мог просмотреть его повторно. Протокол с соответствующими операциями будет предоставлен обслуживающему персоналу.

  5. Выполнение

    В течение периода тестирования система будет незамедлительно уведомлять обслуживающий персонал, если участник входит в несанкционированные зоны (например, динамик, установленный в коридоре, и монитор в общем офисе будут транслировать и отображать номер койки участника и его положение). Затем обслуживающий персонал отправится в это место и будет искать участника. После того, как участник будет найден, обслуживающий персонал свяжется с персоналом в главном офисе, чтобы перезагрузить систему, а затем вернет участника в безопасное место. В конце каждой смены обслуживающий персонал будет документировать любые аномальные события, определенные обслуживающим персоналом, во время использования новой системы защиты от блуждания в журнале регистрации. Исследователь HKU проанализирует запись, чтобы определить, является ли тревога, сгенерированная системой, ложной или нет. Этот опыт будет использован для пересмотра протокола операции.

  6. Сбор данных

Записи о (1) времени в секундах для отключения сигнала тревоги (прокси-мера времени реакции обслуживающего персонала) и (3) количестве сигналов тревоги, сгенерированных системой во время предварительного тестирования и во время испытания, будут предоставлены поставщиком через системные отчеты.

При оценке (2) нагрузки медицинского персонала по отслеживанию пациентов до периода предварительного тестирования (т. е. в неделю 0) и в конце исследования медицинский персонал заполняет анонимную анкету, в которой оценивается воспринимаемая частота предоставление жителям свободы передвижения, чувство вины за ограничение жителей, конфликты с жителями из-за их ограничения и беспокойство жителей о входе в несанкционированные зоны без присмотра. В конце испытания они ответят на два дополнительных вопроса о том, есть ли у них больше времени для выполнения других обязанностей и могут ли они лучше сосредоточиться на других обязанностях.

На 8-й неделе будет проведено среднесрочное обзорное совещание для обсуждения (5) причин сохранения или ослабления ограничений для пользователей из-за использования системы защиты от блуждания.

В течение испытательного периода обслуживающий персонал будет документировать (4) любые события, которые они считают ненормальными во время использования новой системы предотвращения блуждания, в журнале регистрации. Исследователь будет собирать эти данные в конце каждого месяца во время испытания.

В конце испытания медперсонал заполнит анкету, введенную исследователем, которая оценивает (6) осуществимость использования системы предотвращения блуждания. Кроме того, в общей сложности будут опрошены от 4 до 10 медицинских работников. Содержание интервью включает предполагаемые преимущества и осуществимость системы предотвращения блуждания по сравнению с обычными методами борьбы с блужданием.

ослепление

Для этого исследования с одной группой не будет проводиться ослепление.

Определение размера выборки

Численность жителей оценивается по количеству жителей, проживающих на исследуемых участках. Количество персонала по уходу оценивается по количеству соответствующего персонала, работающего в исследовательских центрах. Ожидается, что будут набраны 40 резидентов и 20 обслуживающего персонала.

Анализ данных

  1. Основной анализ

    Независимый выборочный t-критерий будет использоваться для проверки разницы времени ответа и анонимных данных о нагрузке на обслуживающий персонал (включая предполагаемую частоту предоставления жителям свободы передвижения, чувство вины за ограничение жителей, конфликты с жителями из-за их ограничения). , а также беспокойство жителей о входе в несанкционированные зоны без присмотра) между предварительным тестированием (с недели 1 по неделю 4) и основным испытанием (с недели 5 по неделю 16). Описательная статистика будет использоваться для изучения того, есть ли у обслуживающего персонала больше времени для выполнения других обязанностей и могут ли они лучше сосредоточиться на других обязанностях.

  2. Оценка процесса

    Будет подсчитано количество сигналов тревоги, сгенерированных системой, количество ложных сигналов тревоги, о которых сообщил обслуживающий персонал, и количество сообщений о пропавших без вести. Частота ложных срабатываний рассчитывается путем деления количества ложных срабатываний на общее количество срабатываний.

    Будут обобщены причины сохранения или ослабления ограничений для пользователей в связи с использованием системы защиты от блуждания.

  3. Качественное интервью

Содержание интервью будет дословно расшифровано на китайском языке для дальнейшего анализа. Качественные стенограммы интервью будут проанализированы с использованием структурного анализа для построения последовательной и логичной структуры из классификации многих мнений и восприятий антиблуждающей системы. Затем результаты будут обсуждаться и консолидироваться на групповых встречах с соавторами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yee Tak Cheung, PhD
  • Номер телефона: +852 3917 6652
  • Электронная почта: derekcheung@hku.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг, 00
        • Рекрутинг
        • Haven of Hope Residential Service for the Disabled
        • Контакт:
          • Operations General Manager
          • Электронная почта: tlh@hohcs.org.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения резидентов:

• Жители исследуемых участков

Критерии включения обслуживающего персонала:

• Отвечает за работу антиблуждающей системы

Критерий исключения:

Критерии исключения резидентов:

• Не является самостоятельным мобильным (т.е. не может ходить без помощи обслуживающего персонала)

Критерии исключения обслуживающего персонала:

• Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система против блуждания
Экспериментальная группа будет использовать антиблуждающую систему 4-6 недель предварительного тестирования и 12 недель тестового испытания.
В течение периода тестирования система будет незамедлительно уведомлять обслуживающий персонал, если участник входит в несанкционированные зоны. Затем обслуживающий персонал отправится в это место и будет искать участника. После того, как участник будет найден, обслуживающий персонал перезагрузит систему, а затем вернет участника в безопасное место.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в секундах до выключения сигнализации (прокси-мера времени реакции обслуживающего персонала при обнаружении жильцов в несанкционированных зонах)
Временное ограничение: С начала предварительного тестирования до окончания 12-недельного пробного периода
Время в секундах от срабатывания будильника до выключения будильника будет фиксироваться системой защиты от блуждания.
С начала предварительного тестирования до окончания 12-недельного пробного периода
Бремя обслуживающего персонала по отслеживанию жильцов
Временное ограничение: Перед предварительным тестированием и окончанием 12-недельного пробного периода
Персонал, осуществляющий уход, заполнит пять пунктов, указывающих на их нагрузку по отслеживанию участников в рамках системы предотвращения блуждания по 5-балльной шкале Лайкерта (т.е. 1 указывает на отсутствие нагрузки и 5 указывает на серьезную нагрузку). Минимальное и максимальное значения шкалы составляют 5 и 30 соответственно, при этом более высокий балл указывает на то, что персонал, осуществляющий уход, несет нагрузку. Содержание включает предполагаемую частоту предоставления жителям свободы передвижения, чувство вины за ограничение жителей, конфликты с жителями из-за их ограничения и беспокойство жителей о входе в несанкционированные зоны без присмотра. В конце испытания они ответят на два дополнительных вопроса о том, есть ли у них больше времени для выполнения других обязанностей и могут ли они лучше сосредоточиться на других обязанностях.
Перед предварительным тестированием и окончанием 12-недельного пробного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины сохранения или ослабления ограничений для пользователей в связи с использованием системы антиблуждания
Временное ограничение: На промежуточном обзорном совещании в течение 12-недельного испытательного периода
Причины сохранения или ослабления ограничений для пользователей из-за использования системы защиты от блуждания будут обобщены на промежуточном совещании.
На промежуточном обзорном совещании в течение 12-недельного испытательного периода
Возможности антивандальной системы
Временное ограничение: По окончании 12-недельного пробного периода
Весь соответствующий обслуживающий персонал заполнит шесть пунктов, указывающих на возможность использования системы предотвращения блуждания по 5-балльной шкале Лайкерта (т. е. 1 указывает на сложность использования и 5 указывает на простоту использования).
По окончании 12-недельного пробного периода
Качественные показатели: предполагаемые преимущества и осуществимость системы борьбы с блужданием по сравнению с обычными методами борьбы с блужданием в медицинском персонале.
Временное ограничение: По окончании 12-недельного пробного периода

В общей сложности будут опрошены от 4 до 10 сотрудников по уходу / главного офицера. Содержание интервью включает в себя:

  1. Как точность антиблуждающей системы?
  2. Может ли система снизить нагрузку на персонал и умственную нагрузку?
  3. Как вы думаете, система безопасна?
  4. Легко ли пользоваться системой?
  5. Легко ли установить систему или метку RFID?
  6. Есть ли какие-либо соображения по поводу установки метки RFID?
  7. Каковы преимущества новой системы защиты от блуждания?
  8. Может ли это сократить время сотрудников на поиск резидентов?
  9. Может ли это увеличить концентрацию персонала на выполнении другой рабочей нагрузки?
По окончании 12-недельного пробного периода
Количество системных тревог
Временное ограничение: С начала 4-недельного предварительного тестирования до окончания 12-недельного пробного периода
Количество сигналов тревоги будет записано системой и предоставлено поставщиком.
С начала 4-недельного предварительного тестирования до окончания 12-недельного пробного периода
Количество ложных срабатываний, зарегистрированных персоналом
Временное ограничение: От начала до конца 12-недельного пробного периода
Медперсонал сообщает о количестве ложных срабатываний, а предполагаемые нештатные ситуации регистрируются медперсоналом в журнале регистрации.
От начала до конца 12-недельного пробного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследований и документация будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 10 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться