- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05785702
Effektiviteten af anti-vandrende system på tidligt at spotte beboere i uautoriserede områder blandt mennesker med intellektuelle handicap
Effektiviteten af et anti-vandrende system på tidligt at spotte beboere i uautoriserede områder blandt mennesker med intellektuelle handicap: En enkelt gruppe før-post-testundersøgelse
Undersøgelsen har 6 forskningsspørgsmål vedrørende brugen af anti-vandre-systemet i dagaktivitetscenter cum hostel for personer med intellektuelle handicap:
Primære undersøgelsesspørgsmål:
- Kan anti-vandre-systemet reducere tiden i sekunder til at slukke for alarmen fra systemet (et proxy-mål for plejepersonalets responstid)?
Kan anti-vandresystemet mindske plejepersonalets byrde med at holde styr på beboerne?
Sekundære undersøgelsesspørgsmål:
- Hvor mange alarmer genererer anti-vandrende systemet?
Hvor mange falske alarmer laver anti-vandresystemet som rapporteret af personalet?
Hjælpespørgsmål til undersøgelse:
- Hvad er årsagerne til at bevare eller løsne restriktioner for brugere på grund af brugen af anti-vandre-systemet?
- Hvad er de opfattede fordele og gennemførligheden af anti-vandrende system sammenlignet med konventionel anti-vandrende praksis?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Forsøget er en enkelt gruppe før-post-testundersøgelse på Haven of Hope Ming Tak Day Activity Centre and Hostel og Haven of Hope Sau Mau Ping Day Activity Centre Cum Hostel. Der vil være en fortest på 4 uger og prøvetid på 12 uger. Under pre-test vil alarmen fra anti-vandre-systemet blive slået fra, og responstiden ved at spotte deltagere i udvalgte uautoriserede områder uden systemalarm kan registreres. I forsøgsperioden vil alarmen være slået til, så plejepersonalet bliver alarmeret, når deltagere kommer ind på uautoriseret område.
Denne protokol er i overensstemmelse med Det Internationale Råd for Harmonisering af Tekniske Krav til Lægemidler til Mennesker - Vejledning for god klinisk praksis (ICH-GCP) og Helsinki-erklæringen.
Emner
Inklusionskriterier for beboere:
• Beboere på studiestederne
Eksklusionskriterier for beboere:
• Ikke selvstændigt mobil (dvs. ude af stand til at gå rundt uden hjælp fra plejepersonalet)
Inklusionskriterier for plejepersonale:
• Ansvarlig for driften af anti-vandrende systemet
Udelukkelseskriterier for plejepersonale:
• Nul
Procedurer
Deltageres udvælgelse og samtykke
Hvis det er muligt at installere radiofrekvensidentifikationsmærker (RFID) på alt tøjet til alle beboerne på undersøgelsesstederne, vil alle blive inviteret til at deltage i forsøget. Hvis dette ikke er muligt, vil der blive givet prioritet til dem, der har højere risiko ved at vandre (dvs. har en historie med at stikke af, forsøge at forlade autoriserede områder eller gå ind i uautoriserede områder).
Deltagerne og deres familiemedlemmer vil blive underrettet om brugen af anti-vandre-systemet og installation af RFID-tags i deltagernes tøj. Hvis de ikke ønsker at deltage, kan de give besked til plejepersonalet (Opt-out-deltagelse).
For plejepersonale forudsættes det, at de accepterer at deltage i undersøgelsen, hvis de udfylder det anonyme spørgeskema (dvs. underforstået samtykke) om at vurdere plejepersonalets byrde med at holde styr på beboerne. Der indhentes skriftligt samtykke fra plejepersonalet inden kvalitativ samtale.
Systeminstallation
Systeminstallationen omfatter installation af RFID-sensorerne i indgangene til køkken, vaskerum, depotrum, aktivitetsrum og apotek, indsættelse af RFID-tags (størrelse ca. 4cm x 1cm x 0,3cm) i deltagernes tøj og installation af relateret software( s) i computere på det generelle kontor. Serviceenheden og produktleverandøren skal drøfte installationsplanen.
1-måneders fortest
Formålet med prætestperioden (uge 1 til uge 4) er at indsamle basisdata om den tid, det tager plejepersonalet at få øje på en beboer, der er kommet ind i et uautoriseret område. I løbet af prætestperioden vil alarmen fra anti-vandre-systemet være slået fra. Eksisterende anti-vandreforanstaltninger vil blive opretholdt, herunder aflåsning af uautoriserede områder, opsætning af vogne eller afspærringer ved indgangen til de uautoriserede områder, at personalet opholder sig i de uautoriserede områder, når dørene til områderne er åbne, og at forbyde beboere at hænge rundt i visse tider. tidspunkt på dagen. Når plejepersonalet får øje på en beboer i et uautoriseret område, vil han eller hun nulstille anti-vandresystemet og derefter returnere beboeren til et sikkert sted. Under forløbet vil systemet registrere plejepersonalets responstid uden systemalarm. Påmindelser om at kontakte det generelle kontorpersonale for at nulstille anti-vandresystemet vil blive slået op i uautoriserede områder.
Uddannelse af plejepersonale
Et par identiske 1-timers træningssessioner vil blive givet til plejepersonalet. Leverandøren vil instruere og demonstrere for plejepersonalet, hvordan man bruger anti-vandre-systemet. Forskeren fra University of Hong Kong (HKU) vil derefter forklare testflowet og dataindsamlingen. Denne træning vil blive optaget, så plejepersonalet kan se den igen. En protokol med tilhørende operationer vil blive udleveret til plejepersonalet.
Implementering
I løbet af testperioden vil systemet omgående underrette plejepersonalet, hvis en deltager kommer ind på uautoriserede områder (f.eks. vil højttaleren installeret på gangen og monitoren på det generelle kontor udsende og vise deltagerens sengenummer og deres position). Et plejepersonale vil så gå til dette område og søge efter deltageren. Efter at deltageren er fundet, vil plejepersonalet kontakte personalet på det generelle kontor for at nulstille systemet og derefter returnere deltageren til et sikkert sted. Ved afslutningen af hver vagt vil plejepersonalet dokumentere eventuelle unormale hændelser, som fastlagt af plejepersonalet, under brugen af det nye anti-vandresystem i en logbog. HKU-forsker vil analysere posten for at afgøre, om alarmen genereret af systemet er falsk eller ej. Denne erfaring vil blive brugt til at revidere operationsprotokollen.
- Dataindsamling
Optegnelser over (1) tid i sekunder til at slukke alarmen (et proxy-mål for plejepersonalets responstid) og (3) antallet af alarmer genereret af systemet ved prætest og under forsøget vil blive leveret af leverandøren gennem system rapporter.
Ved vurderingen af (2) plejepersonalets belastning af at holde styr på beboerne vil plejepersonalet inden prætestperioden (dvs. i uge 0) og ved afslutningen af forsøget udfylde et anonymt spørgeskema, der vurderer den oplevede hyppighed af give beboerne bevægelsesfrihed, føle skyld i at begrænse beboerne, have konflikter med beboerne på grund af begrænsning af dem og at bekymre beboerne til at gå ind på uautoriserede områder uden opsyn. I slutningen af forsøget vil de udfylde to yderligere spørgsmål om, hvorvidt de har mere tid til at varetage andre opgaver, og om de bedre kan koncentrere sig om andre opgaver.
Et midtvejsevalueringsmøde vil blive afholdt i uge 8 for at diskutere (5) årsagerne til at bevare eller løsne restriktioner for brugerne på grund af brugen af anti-vandre-systemet.
Plejepersonalet vil i forsøgsperioden dokumentere (4) eventuelle hændelser, som de opfatter som unormale under brugen af det nye anti-vandresystem i en logbog. Forskeren vil indsamle disse data i slutningen af hver måned under forsøget.
Ved afslutningen af forsøget vil plejepersonalet udfylde et spørgeskema administreret af forskeren, der vurderer (6) muligheden for at bruge anti-vandrende system. Derudover vil i alt 4 til 10 plejepersonale blive interviewet. Interviewindholdet inkluderer de opfattede fordele og gennemførligheden af anti-vandrende-systemet sammenlignet med konventionel anti-vandrende praksis.
Blænding
Der vil ikke blive gjort nogen blinding for denne enkelt gruppeundersøgelse.
Bestemmelse af prøvestørrelse
Antallet af beboere er estimeret ved antallet af beboere, der bor på undersøgelsesstederne. Antallet af plejepersonale er estimeret ud fra antallet af relateret personale, der arbejder på undersøgelsesstederne. Det forventes, at der rekrutteres 40 beboere og 20 plejepersonale.
Data analyser
Hovedanalyse
Uafhængig prøve t-test vil blive brugt til at teste forskellen mellem responstiden og de anonyme data om plejepersonalets byrde (herunder den oplevede hyppighed af at give beboerne bevægelsesfrihed, føle skyld i at begrænse beboerne, have konflikter med beboerne på grund af begrænsning af dem , og at bekymre beboere til at gå ind i uautoriserede områder uden opsyn) mellem prætest (fra uge 1 til uge 4) og hovedforsøg (fra uge 5 til uge 16). Deskriptiv statistik vil blive brugt til at undersøge, om plejepersonalet har mere tid til at varetage andre opgaver, og om de bedre kan koncentrere sig om andre opgaver.
Procesevalueringer
Antallet af alarmer genereret af systemet, antallet af falske alarmer indberettet af plejepersonalet og antallet af rapporterede savnede personer tælles. Antallet af falske alarmer vil blive beregnet ved at dividere antallet af falske alarmer med det samlede antal alarmer.
Årsagerne til at beholde eller løsne restriktioner for brugere på grund af brugen af anti-vandre-systemet vil blive opsummeret.
- Kvalitativt interview
Interviewets indhold vil blive transskriberet ordret på kinesisk til yderligere analyse. De kvalitative interviewudskrifter vil blive analyseret ved at bruge rammeanalyse til at konstruere en sammenhængende og logisk struktur ud fra klassificeringen af mange meninger og opfattelser af det anti-vandrende system. Resultaterne vil derefter blive diskuteret og konsolideret på panelmøderne med medforfatterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yee Tak Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Rekruttering
- Haven of Hope Residential Service for the Disabled
-
Kontakt:
- Operations General Manager
- E-mail: tlh@hohcs.org.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for beboere:
• Beboere på studiestederne
Inklusionskriterier for plejepersonale:
• Ansvarlig for driften af anti-vandrende systemet
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for beboere:
• Ikke selvstændigt mobil (dvs. ude af stand til at gå rundt uden hjælp fra plejepersonalet)
Udelukkelseskriterier for plejepersonale:
• Nul
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Det anti-vandrende system
Forsøgsgruppen vil bruge anti-vandrende systemet 4-6 ugers prætest og 12 ugers testforsøg.
|
I løbet af testperioden vil systemet omgående underrette plejepersonalet, hvis en deltager kommer ind på uautoriserede områder.
Et plejepersonale vil så gå til dette område og søge efter deltageren.
Efter at deltageren er fundet, nulstiller plejepersonalet systemet og returnerer derefter deltageren til et sikkert sted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden i sekunder for at slukke alarmen (et proxy-mål for plejepersonalets responstid ved at spotte beboere i uautoriserede områder)
Tidsramme: Fra starten af fortesten til slutningen af den 12-ugers prøveperiode
|
Tiden i sekunder fra alarmen går til alarmen slukkes vil blive registreret af anti-vandrende system.
|
Fra starten af fortesten til slutningen af den 12-ugers prøveperiode
|
|
Plejepersonalets byrde på at holde styr på beboerne
Tidsramme: Før fortesten og afslutningen af den 12-ugers prøveperiode
|
Plejepersonalet vil udfylde fem punkter, der angiver deres byrde i sporing af deltagerne under anti-vandrende systemet på en 5-punkts Likert-skala (dvs. 1 angiver ingen byrde og 5 angiver alvorlig byrde).
Minimums- og maksimumværdierne på skalaen er henholdsvis 5 og 30, hvor højere score indikerer, at plejepersonalet har en byrde.
Indholdet omfatter den oplevede hyppighed af at give beboerne bevægelsesfrihed, at føle skyld ved at begrænse beboerne, have konflikter med beboerne på grund af at begrænse dem og at bekymre beboerne til at gå ind på uautoriserede områder uden opsyn.
I slutningen af forsøget vil de udfylde to yderligere spørgsmål om, hvorvidt de har mere tid til at varetage andre opgaver, og om de bedre kan koncentrere sig om andre opgaver.
|
Før fortesten og afslutningen af den 12-ugers prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsagerne til at beholde eller løsne restriktioner for brugere på grund af brugen af anti-vandre-systemet
Tidsramme: I midtvejsevalueringsmødet i den 12-ugers prøveperiode
|
Årsagerne til at beholde eller løsne restriktioner for brugere på grund af brugen af anti-vandre-systemet vil blive opsummeret på et midtvejsmøde.
|
I midtvejsevalueringsmødet i den 12-ugers prøveperiode
|
|
Gennemførligheden af anti-vandrende system
Tidsramme: Ved afslutningen af den 12-ugers prøveperiode
|
Alle relaterede plejepersonale vil udfylde seks punkter, der angiver muligheden for at bruge anti-vandre-systemet på en 5-punkts Likert-skala (dvs. 1 angiver vanskelig at bruge og 5 angiver let at bruge).
|
Ved afslutningen af den 12-ugers prøveperiode
|
|
Kvalitative mål: De opfattede fordele og gennemførligheden af anti-vandrende system sammenlignet med konventionel anti-vandrende praksis hos plejepersonale
Tidsramme: Ved afslutningen af den 12-ugers prøveperiode
|
I alt 4 til 10 plejepersonale / generalofficer vil blive interviewet. Interviewets indhold omfatter:
|
Ved afslutningen af den 12-ugers prøveperiode
|
|
Antallet af systemalarmer
Tidsramme: Fra starten af 4-ugers prætest til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
Antallet af alarmer vil blive registreret af systemet og leveret af leverandøren.
|
Fra starten af 4-ugers prætest til slutningen af 12-ugers prøveperiode
|
|
Antallet af falske alarmer rapporteret af personalet
Tidsramme: Fra starten til slutningen af den 12-ugers prøveperiode
|
Antallet af falske alarmer vil blive indberettet af plejepersonalet og de oplevede unormale hændelser vil blive dokumenteret af plejepersonalet i logbog.
|
Fra starten til slutningen af den 12-ugers prøveperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anti-wandering system_protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .