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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05785702
L'efficacité du système anti-errance sur le repérage précoce des résidents dans les zones non autorisées chez les personnes ayant une déficience intellectuelle
L'efficacité du système anti-errance sur le repérage précoce des résidents dans des zones non autorisées chez les personnes ayant une déficience intellectuelle : une étude de test pré-post sur un seul groupe
L'étude comporte 6 questions de recherche concernant l'utilisation du système anti-errance dans les centres d'activités de jour avec foyer pour personnes ayant une déficience intellectuelle :
Questions d'étude primaires:
- Le système anti-errance peut-il réduire le temps en secondes pour éteindre l'alarme émise par le système (une mesure indirecte du temps de réponse du personnel soignant) ?
Le système anti-errance peut-il réduire la charge du personnel soignant de suivre les résidents ?
Questions d'étude secondaires:
- Combien d'alarmes le système anti-errance génère-t-il ?
Combien de fausses alarmes le système anti-errance fait-il rapportées par le personnel ?
Questions d'étude auxiliaires :
- Quelles sont les raisons du maintien ou de l'assouplissement des restrictions imposées aux utilisateurs en raison de l'utilisation du système anti-errance ?
- Quels sont les avantages perçus et la faisabilité du système anti-errance par rapport aux pratiques anti-errance conventionnelles ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
L'essai est une étude pré-post-test de groupe unique au centre d'activités de jour Haven of Hope Ming Tak et à l'auberge et au centre d'activités de jour Haven of Hope Sau Mau Ping Cum Hostel. Il y aura un pré-test de 4 semaines et un essai de 12 semaines. Pendant le pré-test, l'alarme du système anti-errance sera mise en sourdine et le temps de réponse pour repérer les participants dans des zones non autorisées sélectionnées sans alarme système peut être enregistré. Pendant la période d'essai, l'alarme sera activée, de sorte que le personnel soignant sera alerté lorsque les participants entreront dans une zone non autorisée.
Ce protocole est conforme au Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain - Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la Déclaration d'Helsinki.
Sujets
Critères d'inclusion des résidents :
• Résidents des sites d'étude
Critères d'exclusion des résidents :
• Non mobile indépendamment (c.-à-d. incapable de se déplacer sans l'aide du personnel soignant)
Critères d'inclusion du personnel soignant :
• Responsable du fonctionnement du système anti-errance
Critères d'exclusion du personnel soignant :
• Néant
Procédures
Sélection et consentement des participants
S'il est possible d'installer des étiquettes d'identification par radiofréquence (RFID) sur tous les vêtements de tous les résidents des sites d'étude, tous seront invités à participer à l'essai. Si cela n'est pas possible, la priorité sera donnée à ceux qui ont un risque plus élevé d'errance (c'est-à-dire qui ont des antécédents de fuite, de tentative de sortie de zones autorisées ou d'entrée de zones non autorisées).
Les participants et les membres de leur famille seront informés de l'utilisation du système anti-errance et de l'installation des étiquettes RFID dans les vêtements des participants. S'ils ne souhaitent pas participer, ils peuvent en informer le personnel soignant (Opt-out participation).
Pour le personnel soignant, il sera présumé qu'il accepte de participer à l'étude s'il remplit le questionnaire anonyme (i.e. consentement implicite) qui évalue la charge du personnel soignant de suivre les résidents. Un consentement écrit sera obtenu du personnel soignant avant l'entretien qualitatif.
Mise en place du système
L'installation du système comprend l'installation des capteurs RFID dans les entrées de la cuisine, de la buanderie, du débarras, de la salle d'activités et de la pharmacie, l'insertion d'étiquettes RFID (taille d'environ 4 cm x 1 cm x 0,3 cm) dans les vêtements des participants et l'installation du logiciel connexe ( s) dans les ordinateurs du bureau général. L'unité de service et le fournisseur du produit doivent discuter du plan d'installation.
Pré-test de 1 mois
L'objectif de la période de pré-test (semaine 1 à semaine 4) est de recueillir des données de référence sur le temps que met le personnel soignant à repérer un résident qui est entré dans une zone non autorisée. Pendant la période de pré-test, l'alarme du système anti-errance sera mise en sourdine. Les mesures anti-errance existantes seront maintenues, y compris le verrouillage des zones non autorisées, la mise en place de chariots ou de barrières à l'entrée des zones non autorisées, le maintien du personnel dans les zones non autorisées lorsque les portes des zones sont ouvertes et l'interdiction de traîner pendant certaines périodes. moment de la journée. Lorsque le personnel soignant repère un résident dans une zone non autorisée, il réinitialise le système anti-errance puis ramène le résident en lieu sûr. Pendant le processus, le système enregistrera le temps de réponse du personnel soignant sans alarme système. Des rappels pour contacter le personnel du bureau général pour réinitialiser le système anti-errance seront affichés dans les zones non autorisées.
Formation du personnel soignant
Quelques formations identiques d'une heure seront dispensées au personnel soignant. Le fournisseur instruira et démontrera au personnel soignant comment utiliser le système anti-errance. Le chercheur de l'Université de Hong Kong (HKU) expliquera ensuite le flux de test et la collecte de données. Cette formation sera enregistrée afin que le personnel soignant puisse la revoir. Un protocole avec les opérations connexes sera fourni au personnel soignant.
Mise en œuvre
Pendant la période de test, le système avertira rapidement le personnel soignant si un participant pénètre dans des zones non autorisées (par exemple, le haut-parleur installé dans le couloir et le moniteur au bureau général diffuseront et afficheront le numéro de lit du participant et sa position). Un personnel soignant se rendra alors dans cette zone et recherchera le participant. Une fois le participant retrouvé, le personnel soignant contactera le personnel du bureau général pour réinitialiser le système, puis ramènera le participant en lieu sûr. À la fin de chaque quart de travail, le personnel soignant documentera tout événement anormal, tel que déterminé par le personnel soignant, lors de l'utilisation du nouveau système anti-errance dans un journal de bord. Le chercheur de HKU analysera l'enregistrement pour déterminer si l'alarme générée par le système est fausse ou non. Cette expérience servira à réviser le protocole d'exploitation.
- Collecte de données
Les enregistrements de (1) le temps en secondes pour éteindre l'alarme (une mesure indirecte du temps de réponse du personnel soignant) et (3) le nombre d'alarmes générées par le système au pré-test et pendant l'essai seront fournis par le fournisseur via rapports du système.
En évaluant (2) la charge du personnel soignant pour suivre les résidents, avant la période de pré-test (c'est-à-dire à la semaine 0) et à la fin de l'essai, le personnel soignant remplira un questionnaire anonyme qui évalue la fréquence perçue des donner aux résidents la liberté de mouvement, se sentir coupable de restreindre les résidents, avoir des conflits avec les résidents en raison de les restreindre et inquiéter les résidents d'entrer dans des zones non autorisées sans surveillance. À la fin de l'essai, ils répondront à deux questions supplémentaires pour savoir s'ils ont plus de temps pour s'occuper d'autres tâches et s'ils peuvent mieux se concentrer sur d'autres tâches.
Une réunion d'examen à mi-parcours sera organisée au cours de la semaine 8 pour discuter (5) des raisons du maintien ou de l'assouplissement des restrictions imposées aux utilisateurs en raison de l'utilisation du système anti-errance.
Pendant la période d'essai, le personnel soignant documentera (4) tout événement qu'il perçoit comme anormal lors de l'utilisation du nouveau système anti-errance dans un journal de bord. Le chercheur collectera ces données à la fin de chaque mois pendant l'essai.
À la fin de l'essai, le personnel soignant remplira un questionnaire administré par le chercheur qui évalue (6) la faisabilité de l'utilisation du système anti-errance. De plus, un total de 4 à 10 membres du personnel soignant seront interrogés. Le contenu des entretiens comprend les avantages perçus et la faisabilité du système anti-errance par rapport aux pratiques anti-errance conventionnelles.
Aveuglant
Aucune mise en aveugle ne sera effectuée pour cette étude en groupe unique.
Détermination de la taille de l'échantillon
Le nombre de résidents est estimé par le nombre de résidents résidant dans les sites d'étude. Le nombre de personnel soignant est estimé par le nombre de personnel apparenté travaillant dans les sites d'étude. Il est prévu que 40 résidents et 20 personnels soignants soient recrutés.
Analyses de données
Analyse principale
Un test t d'échantillon indépendant sera utilisé pour tester la différence entre le temps de réponse et les données anonymes sur la charge du personnel soignant (y compris la fréquence perçue de donner aux résidents la liberté de mouvement, de se sentir coupable de restreindre les résidents, d'avoir des conflits avec les résidents en raison de les restreindre , et inquiéter les résidents d'entrer dans des zones non autorisées sans surveillance) entre le pré-test (de la semaine 1 à la semaine 4) et l'essai principal (de la semaine 5 à la semaine 16). Des statistiques descriptives seront utilisées pour examiner si le personnel soignant a plus de temps pour s'occuper d'autres tâches et s'il peut mieux se concentrer sur d'autres tâches.
Évaluations de processus
Le nombre d'alarmes générées par le système, le nombre de fausses alarmes signalées par le personnel soignant et le nombre de signalement de personne disparue seront comptabilisés. Le taux de fausses alarmes sera calculé en divisant le nombre de fausses alarmes par le nombre total d'alarmes.
Les raisons du maintien ou de l'assouplissement des restrictions imposées aux utilisateurs en raison de l'utilisation du système anti-errance seront résumées.
- Entretien qualitatif
Le contenu de l'entretien sera transcrit textuellement en chinois pour une analyse plus approfondie. Les transcriptions qualitatives des entretiens seront analysées à l'aide d'une analyse de cadre pour construire une structure cohérente et logique à partir de la classification de nombreuses opinions et perceptions du système anti-errance. Les résultats seront ensuite discutés et consolidés lors des réunions du panel avec les co-auteurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yee Tak Cheung, PhD
- Numéro de téléphone: +852 3917 6652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Recrutement
- Haven of Hope Residential Service for the Disabled
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Contact:
- Operations General Manager
- E-mail: tlh@hohcs.org.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des résidents :
• Résidents des sites d'étude
Critères d'inclusion du personnel soignant :
• Responsable du fonctionnement du système anti-errance
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des résidents :
• Non mobile indépendamment (c.-à-d. incapable de se déplacer sans l'aide du personnel soignant)
Critères d'exclusion du personnel soignant :
• Néant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le système anti-errance
Le groupe expérimental utilisera le système anti-errance 4-6 semaines de pré-test et 12 semaines d'essai.
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Pendant la période de test, le système avertira rapidement le personnel soignant si un participant pénètre dans des zones non autorisées.
Un personnel soignant se rendra alors dans cette zone et recherchera le participant.
Une fois le participant retrouvé, le personnel soignant réinitialisera le système, puis ramènera le participant dans un endroit sûr.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps en secondes pour éteindre l'alarme (une mesure indirecte du temps de réponse du personnel soignant pour repérer les résidents dans les zones non autorisées)
Délai: Du début du pré-test à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le temps en secondes entre le déclenchement de l'alarme et la désactivation de l'alarme sera enregistré par le système anti-errance.
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Du début du pré-test à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le fardeau du personnel soignant pour le suivi des résidents
Délai: Avant le pré-test et la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le personnel soignant remplira cinq éléments indiquant son fardeau dans le suivi des participants dans le cadre du système anti-errance sur une échelle de Likert à 5 points (c'est-à-dire 1 indiquant qu'il n'y a pas de fardeau et 5 indiquant un lourd fardeau).
Les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont respectivement de 5 et 30, un score plus élevé indiquant que le personnel soignant a une charge.
Le contenu comprend la fréquence perçue de donner aux résidents la liberté de mouvement, de se sentir coupable de restreindre les résidents, d'avoir des conflits avec les résidents en raison de les restreindre et d'inquiéter les résidents d'entrer dans des zones non autorisées sans surveillance.
À la fin de l'essai, ils répondront à deux questions supplémentaires pour savoir s'ils ont plus de temps pour s'occuper d'autres tâches et s'ils peuvent mieux se concentrer sur d'autres tâches.
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Avant le pré-test et la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les raisons du maintien ou de l'assouplissement des restrictions imposées aux utilisateurs en raison de l'utilisation du système anti-errance
Délai: Lors de la réunion d'examen à mi-parcours pendant la période d'essai de 12 semaines
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Les raisons du maintien ou de l'assouplissement des restrictions imposées aux utilisateurs en raison de l'utilisation du système anti-errance seront résumées lors d'une réunion à mi-parcours.
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Lors de la réunion d'examen à mi-parcours pendant la période d'essai de 12 semaines
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La faisabilité du système anti-errance
Délai: A la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Tous les personnels soignants concernés rempliront six items indiquant la faisabilité de l'utilisation du système anti-errance sur une échelle de Likert à 5 points (c'est-à-dire 1 indiquant difficile à utiliser et 5 indiquant facile à utiliser).
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A la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Mesures qualitatives : les avantages perçus et la faisabilité du système anti-errance par rapport aux pratiques anti-errance conventionnelles chez le personnel soignant
Délai: A la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Au total, 4 à 10 personnels soignants / officier général seront interrogés. Le contenu des entretiens comprend :
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A la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le nombre d'alarmes système
Délai: Du début du pré-test de 4 semaines à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le nombre d'alarmes sera enregistré par le système et fourni par le fournisseur.
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Du début du pré-test de 4 semaines à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le nombre de fausses alarmes signalées par le personnel
Délai: Du début à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Le nombre de fausses alarmes sera signalé par le personnel soignant et les événements anormaux perçus seront documentés par le personnel soignant dans un journal de bord.
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Du début à la fin de la période d'essai de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anti-wandering system_protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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