- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05785702
Effektiviteten av anti-vandrende system på tidlig oppdagelse av beboere i uautoriserte områder blant mennesker med intellektuell funksjonshemming
Effektiviteten av anti-vandrende system på tidlig oppdagelse av beboere i uautoriserte områder blant mennesker med intellektuell funksjonshemming: En enkelt gruppe før-post-teststudie
Studien har 6 forskningsspørsmål angående bruk av anti-vandrende systemet i dagaktivitetssenter cum hostel for personer med utviklingshemming:
Primære studiespørsmål:
- Kan anti-vandrende systemet redusere tiden i sekunder for å slå av alarmen fra systemet (et proxy-mål på responstiden til omsorgspersonell)?
Kan anti-vandresystemet redusere belastningen for omsorgspersonell med å holde styr på beboerne?
Sekundære studiespørsmål:
- Hvor mange alarmer genererer anti-vandrende systemet?
Hvor mange falske alarmer lager antivandresystemet som rapportert av personalet?
Hjelpestudiespørsmål:
- Hva er årsakene til å beholde eller løsne restriksjoner for brukere på grunn av bruken av anti-vandrende systemet?
- Hva er de oppfattede fordelene og gjennomførbarheten av anti-vandrende system sammenlignet med konvensjonelle anti-vandrende praksiser?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studere design
Forsøket er en enkelt gruppe før-post-teststudie ved Haven of Hope Ming Tak Day Activity Centre and Hostel og Haven of Hope Sau Mau Ping Day Activity Centre Cum Hostel. Det vil være en forhåndsprøve på 4 uker og prøvetid på 12 uker. Under forhåndstest vil alarmen til antivandresystemet dempes, og responstiden ved å oppdage deltakere i utvalgte uautoriserte områder uten systemalarm kan registreres. I prøveperioden vil alarmen slås på, slik at omsorgspersonell blir varslet når deltakere går inn på uvedkommende område.
Denne protokollen er i samsvar med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og Helsinki-erklæringen.
Emner
Inkluderingskriterier for innbyggere:
• Beboere på studiestedene
Ekskluderingskriterier for innbyggere:
• Ikke uavhengig mobil (dvs. kan ikke gå rundt uten hjelp fra omsorgspersonell)
Inkluderingskriterier for omsorgspersonell:
• Ansvarlig for driften av anti-vandrende systemet
Ekskluderingskriterier for omsorgspersonell:
• Null
Prosedyrer
Deltakernes valg og samtykke
Hvis det er mulig å installere RFID-brikker på alle klærne til alle beboerne på studiestedene, vil alle bli invitert til å delta i forsøket. Hvis dette ikke er gjennomførbart, vil prioritet bli gitt til de som har høyere risiko ved å vandre (dvs. har en historie med å stikke av, forsøke å forlate autoriserte områder eller gå inn i uautoriserte områder).
Deltakere og deres familiemedlemmer vil bli varslet om bruken av anti-vandre-systemet og installasjon av RFID-brikkene i deltakernes klær. Dersom de ikke ønsker å delta, kan de gi beskjed til omsorgspersonalet (Opt-out-deltakelse).
For omsorgspersonell vil det antas at de samtykker i å delta i studien dersom de fyller ut det anonyme spørreskjemaet (dvs. underforstått samtykke) på som vurderer omsorgspersonalets belastning for å holde styr på beboerne. Det vil innhentes skriftlig samtykke fra omsorgspersonell før kvalitativt intervju.
Systeminstallasjon
Systeminstallasjonen inkluderer installasjon av RFID-sensorene i inngangene til kjøkken, vaskerom, lagerrom, aktivitetsrom og apotek, innsetting av RFID-brikker (størrelse ca. 4cm x 1cm x 0,3cm) i deltakernes klær, og installering av relatert programvare( s) i datamaskiner på hovedkontoret. Serviceenheten og produktleverandøren skal diskutere installasjonsplanen.
1 måneds forhåndsprøve
Målet med pre-testperioden (uke 1 til uke 4) er å samle inn grunndata om tiden det tar omsorgspersonellet å oppdage en beboer som har tatt seg inn i et uautorisert område. I løpet av pre-testperioden vil alarmen til anti-vandresystemet dempes. Eksisterende antivandrende tiltak vil bli opprettholdt, inkludert låsing av uvedkommende områder, oppsetting av vogner eller sperringer ved inngangen til de uvedkommende områdene, at personalet oppholder seg i de uvedkommende områdene når dørene til områdene er åpne, og forbyr beboere å henge rundt i visse perioder. tid på dagen. Når omsorgspersonell oppdager en beboer i et uautorisert område, vil han eller hun tilbakestille anti-vandresystemet og deretter returnere beboeren til et trygt sted. Underveis i prosessen vil systemet registrere responstiden til omsorgspersonalet uten systemalarm. Påminnelser om å kontakte det generelle kontorpersonalet for å tilbakestille anti-vandresystemet vil bli lagt ut i uautoriserte områder.
Opplæring for omsorgspersonell
Noen få identiske 1-timers treningsøkter vil bli gitt til omsorgspersonell. Leverandøren vil instruere og demonstrere for omsorgspersonell hvordan antivandresystemet skal brukes. Forskeren fra University of Hong Kong (HKU) vil deretter forklare testflyten og datainnsamlingen. Denne opplæringen vil bli tatt opp slik at omsorgspersonell kan se den på nytt. En protokoll med tilhørende operasjoner vil bli gitt til omsorgspersonell.
Gjennomføring
I løpet av testperioden vil systemet umiddelbart varsle omsorgspersonell hvis en deltaker går inn i uautoriserte områder (f.eks. vil høyttaleren som er installert i gangen og monitoren på hovedkontoret kringkaste og vise deltakerens sengenummer og deres posisjon). Et omsorgspersonell vil da gå til det området og søke etter deltakeren. Etter at deltakeren er funnet, vil omsorgspersonell kontakte personalet på hovedkontoret for å tilbakestille systemet, og deretter returnere deltakeren til et trygt sted. Ved slutten av hvert skift vil omsorgspersonellet dokumentere eventuelle unormale hendelser, som fastsettes av omsorgspersonellet, under bruk av det nye anti-vandresystemet i en loggbok. HKU-forsker vil analysere posten for å avgjøre om alarmen generert av systemet er falsk eller ikke. Denne erfaringen vil bli brukt til å revidere operasjonsprotokollen.
- Datainnsamling
Registreringer av (1) tid i sekunder for å slå av alarmen (et proxy-mål for responstid for omsorgspersonell) og (3) antall alarmer generert av systemet ved forhåndstesting og under utprøvingen vil gis av leverandøren gjennom systemrapporter.
Ved vurdering av (2) omsorgspersonells belastning av å holde oversikt over beboerne, før pre-testperioden (dvs. i uke 0) og ved slutten av forsøket, vil omsorgspersonellet fylle ut et anonymt spørreskjema som vurderer opplevd frekvens av gi beboere bevegelsesfrihet, skyldfølelse for å begrense beboere, ha konflikter med beboere på grunn av restriksjoner, og å bekymre beboere til å gå inn på uautoriserte områder uten tilsyn. På slutten av rettssaken vil de fylle ut to tilleggsspørsmål om de har mer tid til å håndtere andre oppgaver og om de kan konsentrere seg bedre om andre oppgaver.
Et midtveisgjennomgangsmøte vil bli gjennomført i uke 8 for å diskutere (5) årsakene til å beholde eller løsne restriksjoner på brukerne på grunn av bruken av anti-vandrende systemet.
I løpet av prøveperioden vil omsorgspersonell dokumentere (4) eventuelle hendelser som de opplever som unormale ved bruk av det nye antivandresystemet i en loggbok. Forskeren vil samle inn disse dataene i slutten av hver måned under forsøket.
På slutten av forsøket vil omsorgspersonell fylle ut et spørreskjema administrert av forskeren som vurderer (6) gjennomførbarheten av å bruke anti-vandrende systemet. I tillegg skal til sammen 4 til 10 omsorgspersonell intervjues. Intervjuinnholdet inkluderer de oppfattede fordelene og gjennomførbarheten av anti-vandrende systemet sammenlignet med konvensjonelle anti-vandrende praksiser.
Blinding
Ingen blinding vil bli gjort for denne enkeltgruppestudien.
Bestemmelse av prøvestørrelse
Antall beboere er estimert etter antall beboere som bor på studiestedene. Antall omsorgspersonell er estimert ved antall relaterte ansatte som jobber på studiestedene. Det er ventet at 40 beboere og 20 omsorgspersonell skal rekrutteres.
Dataanalyser
Hovedanalyse
Uavhengig prøve-t-test vil bli brukt for å teste forskjellen mellom responstiden og de anonyme dataene om omsorgspersonalets byrde (inkludert den opplevde hyppigheten av å gi beboerne bevegelsesfrihet, skyldfølelse ved å begrense beboere, ha konflikter med beboere på grunn av å begrense dem , og å bekymre beboere til å gå inn på uautoriserte områder uten tilsyn) mellom pre-test (fra uke 1 til uke 4) og hovedforsøk (fra uke 5 til uke 16). Deskriptiv statistikk vil bli brukt for å undersøke om omsorgspersonalet har mer tid til å ivareta andre oppgaver og om de bedre kan konsentrere seg om andre oppgaver.
Prosessevalueringer
Antall alarmer generert av systemet, antall falske alarmer rapportert av omsorgspersonell, og antall savnetmeldinger vil telles. Antall falske alarmer vil bli beregnet ved å dele antall falske alarmer med det totale antallet alarmer.
Årsakene til å beholde eller løsne restriksjoner for brukere på grunn av bruken av anti-vandrende systemet vil bli oppsummert.
- Kvalitativt intervju
Intervjuinnholdet vil bli transkribert ordrett på kinesisk for videre analyse. De kvalitative intervjuutskriftene vil bli analysert ved å bruke rammeanalyse for å konstruere en sammenhengende og logisk struktur fra klassifiseringen av mange meninger og oppfatninger av anti-vandrende systemet. Resultatene vil deretter bli diskutert og konsolidert i panelmøtene med medforfatterne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yee Tak Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6652
- E-post: derekcheung@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00
- Rekruttering
- Haven of Hope Residential Service for the Disabled
-
Ta kontakt med:
- Operations General Manager
- E-post: tlh@hohcs.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for innbyggere:
• Beboere på studiestedene
Inkluderingskriterier for omsorgspersonell:
• Ansvarlig for driften av anti-vandrende systemet
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for innbyggere:
• Ikke uavhengig mobil (dvs. kan ikke gå rundt uten hjelp fra omsorgspersonell)
Ekskluderingskriterier for omsorgspersonell:
• Null
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anti-vandrende systemet
Eksperimentgruppen vil bruke anti-vandrende systemet 4-6 ukers pre-test og 12-ukers testforsøk.
|
I løpet av testperioden vil systemet umiddelbart varsle omsorgspersonell dersom en deltaker går inn på uautoriserte områder.
Et omsorgspersonell vil da gå til det området og søke etter deltakeren.
Etter at deltakeren er funnet, vil omsorgspersonalet tilbakestille systemet, og deretter returnere deltakeren til et trygt sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden i sekunder for å slå av alarmen (et proxy-mål for responstiden til omsorgspersonell når de oppdager beboere i uautoriserte områder)
Tidsramme: Fra starten av pre-testen til slutten av den 12 uker lange prøveperioden
|
Tiden i sekunder fra alarmen går til alarmen slås av vil bli registrert av anti-vandrende system.
|
Fra starten av pre-testen til slutten av den 12 uker lange prøveperioden
|
Omsorgspersonalets belastning på å holde styr på beboerne
Tidsramme: Før pre-testen og slutten av den 12 uker lange prøveperioden
|
Omsorgspersonalet vil fullføre fem elementer som indikerer deres byrde i sporing av deltakerne under anti-vandrende systemet på en 5-punkts Likert-skala (dvs. 1 indikerer ingen byrde og 5 indikerer alvorlig byrde).
Minimums- og maksimumsverdiene på skalaen er henholdsvis 5 og 30, med høyere poengsum som indikerer at omsorgspersonell har en byrde.
Innholdet inkluderer den opplevde hyppigheten av å gi beboerne bevegelsesfrihet, skyldfølelse for å begrense beboere, ha konflikter med beboere på grunn av restriksjoner, og å bekymre beboere til å gå inn på uautoriserte områder uten tilsyn.
På slutten av rettssaken vil de fylle ut to tilleggsspørsmål om de har mer tid til å håndtere andre oppgaver og om de kan konsentrere seg bedre om andre oppgaver.
|
Før pre-testen og slutten av den 12 uker lange prøveperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årsakene til å beholde eller løsne restriksjoner for brukere på grunn av bruken av anti-vandrende systemet
Tidsramme: I midtveisgjennomgangsmøtet i løpet av den 12 uker lange prøveperioden
|
Årsakene til å beholde eller løsne restriksjoner på brukere på grunn av bruken av anti-vandrende systemet vil bli oppsummert i et midtveismøte.
|
I midtveisgjennomgangsmøtet i løpet av den 12 uker lange prøveperioden
|
Gjennomførbarheten av anti-vandrende system
Tidsramme: Ved slutten av den 12 uker lange prøveperioden
|
Alle relaterte omsorgspersonell vil fullføre seks elementer som indikerer gjennomførbarheten av å bruke anti-vandrende systemet på en 5-punkts Likert-skala (dvs. 1 indikerer vanskelig å bruke og 5 indikerer enkel å bruke).
|
Ved slutten av den 12 uker lange prøveperioden
|
Kvalitative tiltak: De opplevde fordelene og gjennomførbarheten av anti-vandrende system sammenlignet med konvensjonelle anti-vandrende praksiser hos omsorgspersonell
Tidsramme: Ved slutten av den 12 uker lange prøveperioden
|
Totalt vil 4 til 10 omsorgspersonell / daglig leder bli intervjuet. Intervjuets innhold inkluderer:
|
Ved slutten av den 12 uker lange prøveperioden
|
Antall systemalarmer
Tidsramme: Fra starten av 4-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
Antall alarmer vil bli registrert av systemet og gitt av leverandør.
|
Fra starten av 4-ukers pre-test til slutten av 12-ukers prøveperiode
|
Antall falske alarmer rapportert av personalet
Tidsramme: Fra starten til slutten av den 12 uker lange prøveperioden
|
Antall falske alarmer vil bli rapportert av omsorgspersonell og de opplevde unormale hendelsene vil bli dokumentert av omsorgspersonell i loggbok.
|
Fra starten til slutten av den 12 uker lange prøveperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anti-wandering system_protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anti-vandrende systemet
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalFullført
-
Indiana UniversityTilbaketrukket
-
University of Nebraska LincolnNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholdrikking | Seksuell vold | Sosiale normerForente stater
-
Instituto de Ciencias del CorazonUkjentInfektiv endokardittSpania
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Har ikke rekruttert ennå
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University...UkjentTrivsel, arbeidsstressStorbritannia
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonKorea, Republikken
-
Queen Mary University of LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Barts & The London NHS Trust; Royal... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHumane immunsviktvirusStorbritannia