탈감작 환자의 면역 반응 (DELIGHT)
탈감작 요법이 신장 이식을 기다리는 고도로 민감한 환자의 면역 반응에 미치는 영향
신장 이식은 이환율과 사망률, 환자의 삶의 질 및 건강 경제학 측면에서 만성 신부전의 최상의 치료법입니다. 항인간 백혈구 항원 항체에 대한 민감성은 이식 접근에 대한 장벽입니다.
고도로 민감한 환자는 대기자 명단에서 2~3배 더 오래 기다려야 건강 및 경제적으로 중요한 결과를 초래할 수 있습니다. 성분채집 기술에 의한 탈감작 전략은 이식 당일 음성 교차 일치(기증자에 대한 특정 HLA 항체 부재)로 이식에 대한 접근을 허용합니다.
이 연구의 주요 목적은 신장 이식을 기다리는 고도로 민감한 환자의 항체 기억 면역 반응에 대한 탈감작의 영향을 평가하는 것입니다.
분석은 프랑스 그르노블 대학 병원의 환자 20명(탈감작 이식 환자 10명, 고도로 감작된 비탈감작 이식 환자 5명, 건강한 기증자 5명)의 샘플을 기반으로 합니다.
분석에는 항체 분비 세포의 유세포 분석에 의한 표현형 및 면역 대사 분석, 항 HLA ELISpot B 기술에 의한 기능 분석 및 유전자 발현 매핑을 사용한 신장 이식 후 추적 신장 생검의 조직학적 분석( Nanostring 기술) 신장 실질 내에서.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
15명의 고감작 환자: 신장 이식 전에 탈감작을 받은 10명과 신장 이식 전에 탈감작을 받지 않은 5명.
건강한 기증자 5명
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환(혈액 투석 또는 복막 투석 또는 V기 만성 신장 질환)이 있는 성인 환자(연령 >18세)는 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 신장 이식 전 탈감작화 대상자입니다.
- 가임기 여성의 경우: 포함 전 혈장 임신 검사는 필수입니다. 연구 기간 내내 가임기 여성을 위한 매우 효과적인 피임법이 필요합니다.
- 복합 호르몬 피임법(에스트로겐과 프로게스틴 함유)
배란 억제와 관련된 피임:
- 경구
- 질내
- 경피
배란 억제와 관련된 프로게스틴 단독 호르몬 피임:
- 경구
- 주사 가능한
- 이식 가능한
- 자궁 내 장치(IUD) - 자궁 내 호르몬 전달 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 성적 금욕
- DELIGHT 프로토콜 동의서에 서명했습니다.
- 사회보장제도에 소속
- 비상시 연락 가능
- 제어 그룹의 경우:
- French Blood Agency의 혈액 샘플(원심분리 링)의 건강한 대조군. 건강한 대조군의 사용은 면역 억제가 없는 참조 그룹과 면역학적 분석을 비교하는 데 필요합니다.
- 탈면역이 필요 없는 고도로 감작된 신장 이식 환자. 과면역화는 패널 반응성 항체 점수 > 85%로 정의됩니다. 이식은 사망한 기증자나 살아 있는 기증자에게서 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구에서 자신의 데이터 및/또는 샘플 사용에 반대하는 환자
- 포함 전 12개월 동안 면역억제 치료를 받은 환자
- 모든 보호 대상자: 임산부, 분만, 수유부, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호를 받는 사람.
- 다른 연구에서 배제된 기간에 있는 피험자
- 행정적 또는 사법적 감독을 받는 대상
- 비상시 연락이 안되는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고감작 및 탈감작 신장이식군
신장이식을 위해 HLA 둔감화된 환자
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신장이식 전 탈감작을 위해 성분채집 및 분화항원 20 항클러스터를 받은 환자
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고감작 및 비탈감작 신장이식군
신장이식을 위해 HLA 탈감작이 되지 않았으나 고도로 민감하여 국소우선제로 신장이식을 받은 환자
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건강한 기증자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포의 유세포 분석 변화
기간: 탈감작 전, 이식 시 및 탈감작 전, 이식 시 및 이식 후
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시간 경과에 따른 "항체 분비 세포"(플라즈마블라스트) 비율의 변화
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탈감작 전, 이식 시 및 탈감작 전, 이식 시 및 이식 후
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항 HLA B 세포 ELISpot 반응의 변화
기간: 탈감작 전, 이식 당시 및 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월
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시간 경과에 따른 Spot 수의 변화
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탈감작 전, 이식 당시 및 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월
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수질 세포의 유동 세포 계측법 분석의 변화
기간: 탈감작 첫날 및 신장 이식 당일
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시간 경과에 따른 "항체 분비 세포"(플라즈마블라스트) 비율의 변화
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탈감작 첫날 및 신장 이식 당일
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신장 조직학에 대한 RNA 발현 분석의 변화
기간: 이식 후 1개월, 3개월 및 12개월
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Nanostring 기술을 사용한 유전자 발현 비율의 변화
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이식 후 1개월, 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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