脱感作患者における免疫反応 (DELIGHT)
腎移植を待つ高感作患者の免疫応答に対する脱感作療法の影響
腎移植は、罹患率と死亡率、患者の生活の質、および医療経済の観点から、慢性腎不全の最良の治療法です。 抗ヒト白血球抗原抗体による感作は、移植へのアクセスに対する障壁です。
過敏症の患者は、待機リストで 2 ～ 3 倍長く待機し、健康と経済に重大な影響を及ぼします。 アフェレーシス技術による脱感作戦略により、移植当日にクロスマッチが陰性 (ドナーに対する特定の HLA 抗体が存在しない) の移植を受けることができます。
この研究の主な目的は、腎移植を待っている高度に感作された患者における抗体記憶免疫応答に対する脱感作の影響を評価することです。
分析は、フランスのグルノーブル大学病院の 20 人の患者 (脱感作移植患者 10 人、高感作非脱感作移植患者 5 人、健康なドナー 5 人) からのサンプルに基づいて行われます。
分析には、抗体分泌細胞のフローサイトメトリーによる表現型および免疫代謝分析、抗HLA ELISpot B技術による機能分析、および遺伝子発現マッピングによる腎臓移植後のフォローアップ腎生検の組織学的分析が含まれます（ナノストリング技術) 腎実質内。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
15 人の高度に感作された患者: 10 人は腎移植前に脱感作を受け、5 人は腎移植前に脱感作を受けていませんでした。
5人の健康なドナー
説明
包含基準:
- -末期腎疾患（血液透析または腹膜透析またはステージVの慢性腎疾患）を有する成人患者（18歳以上）で、生きているドナーまたは死亡したドナーからの腎移植前脱感作の候補。
- 出産可能年齢の女性の場合：含める前に血漿妊娠検査が必須です。 研究期間中、妊娠可能年齢の女性には非常に効果的な避妊が必要です。
- 併用ホルモン避妊（エストロゲンとプロゲスチンを含む）
排卵抑制に伴う避妊 :
- オーラル
- 膣内
- 経皮
排卵阻害に関連するプロゲスチンのみのホルモン避妊:
- オーラル
- 注射可能
- 埋め込み可能
- 子宮内避妊器具 (IUD) - 子宮内ホルモン送達システム (IUS)
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー
- 性的禁欲
- DELIGHT プロトコルの同意書に署名している。
- 社会保障制度に加入
- 緊急時に連絡可能
- コントロール グループの場合:
- フランス血液庁からの血液サンプル (遠心分離リング) からの健康なコントロール。 健康なコントロールの使用は、免疫学的分析を免疫抑制なしの参照グループと比較するために必要です。
- 脱免疫を必要としない、高度に感作された腎移植患者。 過剰免疫は、パネル反応性抗体スコア > 85% によって定義されます。 移植は、死亡したドナーまたは生きているドナーから行うことができます。
除外基準:
- 研究におけるデータおよび/またはサンプルの使用に反対する患者
- -組み入れ前の12か月間に免疫抑制治療を受けた患者
- すべての保護対象者：妊娠中の女性、出産者、授乳中の母親、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、法的保護下にある人。
- 別の研究からの除外期間中の被験者
- 行政または司法の監督下にある対象
- 緊急時に対象者と連絡が取れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高感作・脱感作腎移植群
腎移植のためにHLA脱感作を受けた患者
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腎移植前の脱感作のためにアフェレーシスおよび分化抗原20の抗クラスターを受けた患者
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高感作および非脱感作腎移植群
腎移植のためにHLA脱感作されていないが、高度に感作され、地域優先システムにより腎移植を受けた患者
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健康なドナー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血単核細胞のフローサイトメトリー解析の変化
時間枠：脱感作前、移植時および脱感作前、移植時および移植後
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「抗体分泌細胞」（形質芽細胞）の割合の経時変化
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脱感作前、移植時および脱感作前、移植時および移植後
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抗 HLA B 細胞 ELISpot 応答の変化
時間枠：脱感作前、移植時、移植後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Spot数の経時変化
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脱感作前、移植時、移植後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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骨髄細胞のフローサイトメトリー解析の変化
時間枠：脱感作の初日および腎移植当日
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「抗体分泌細胞」（形質芽細胞）の割合の経時変化
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脱感作の初日および腎移植当日
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腎組織学におけるRNA発現解析の変化
時間枠：移植後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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ナノストリング技術による遺伝子発現率の変化
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移植後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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