[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 10월 29일 업데이트: Masimo Corporation
이것은 온도 측정값을 얻는 데 있어 Masimo INVSENSOR00063의 성능을 평가하기 위한 전향적 비무작위 데이터 수집 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
개별 사이트는 ISO 80601-2-56:2017(의료용 전기 장비 - 파트 2-56: 체온 측정을 위한 체온계의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항)에 따라 전체 모집단의 하위 집합을 대표할 뿐입니다. 따라서 하위 집합에 대해 임상적 편견과 합의의 한계를 평가해서는 안 됩니다.
결과 공개에는 개별 사이트의 반복성과 결합된 임상적 편향 및 합의 한계(NCT05787782, NCT05674344 및 NCT05779397)가 포함되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Ascada Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자 연령 ≥ 1세
- 등록 시 열이 없거나 열이 있는 경우: 열이 있는 대상자의 경우 설하 온도 기준에 대해 ≥ 99.5F/37.5C; 측두 동맥 온도 기준의 경우 ≥ 100.4F/38C.
- 영어 또는 스페인어를 사용하는 환자 또는 부모/법적 보호자
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마시모 INVSENSOR00063
모든 피험자는 이 팔에 등록하고 체온 측정값을 얻습니다.
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Masimo INVSENSOR00063은 온도 측정에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Masimo INVSENSOR00063을 사용한 온도 측정 정확도
기간: 약 15~30분
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Masimo INVSENSOR00063 온도 측정값은 기준 온도 측정값과 비교됩니다.
Masimo INVSENSOR00063의 정확도는 임상 편향, 일치 한계 및 반복성을 사용하여 측정됩니다.
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약 15~30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KOEI0004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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