[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
29 октября 2025 г. обновлено: Masimo Corporation
Это проспективное нерандомизированное исследование сбора данных для оценки производительности Masimo INVSENSOR00063 при получении измерений температуры.
Обзор исследования
Подробное описание
Отдельные объекты представляют только часть населения в соответствии со стандартом ISO 80601-2-56:2017 (Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-56. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам клинических термометров для измерения температуры тела), и поэтому клиническая систематическая ошибка и пределы согласия не должны оцениваться для подмножеств.
Публикация результатов должна включать повторяемость из отдельных мест и совокупную клиническую погрешность и пределы согласия (NCT05787782, NCT05674344 и NCT05779397).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Ascada Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника ≥ 1 года
- Лихорадка или лихорадка на момент включения: для субъектов с лихорадкой ≥ 99,5 F/37,5 C для сублингвального эталона температуры; ≥ 100,4 F/38 C для эталона температуры височной артерии.
- англо- или испаноязычный пациент или родитель/законный опекун
Критерий исключения:
- Участники, признанные непригодными для исследования по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масимо INVSENSOR00063
Все субъекты зачислены в эту группу, и у них будут получены измерения температуры.
|
Masimo INVSENSOR00063 будет использоваться для измерения температуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения температуры с помощью Masimo INVSENSOR00063
Временное ограничение: Около 15-30 минут
|
Измерения температуры Masimo INVSENSOR00063 будут сравниваться с эталонными измерениями температуры.
Точность Masimo INVSENSOR00063 будет измеряться с учетом клинической погрешности, пределов согласованности и повторяемости.
|
Около 15-30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOEI0004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .