[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
29 oktober 2025 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek naar gegevensverzameling om de prestaties van de Masimo INVSENSOR00063 bij het verkrijgen van temperatuurmetingen te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Individuele locaties zijn slechts representatief voor een deel van de totale bevolking, volgens ISO 80601-2-56:2017 (Medical electrical equipment - Part 2-56: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van koortsthermometers voor het meten van de lichaamstemperatuur), en daarom dienen klinische vooringenomenheid en limieten van overeenstemming niet te worden beoordeeld voor de subgroepen.
Publicatie van resultaten moet herhaalbaarheid van individuele locaties en de gecombineerde klinische vooringenomenheid en limieten van overeenstemming bevatten (NCT05787782, NCT05674344 en NCT05779397).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Ascada Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd deelnemer ≥ 1 jaar
- Afebriel of met koorts op het moment van inschrijving: voor proefpersonen met koorts, ≥ 99,5 F/ 37,5 C voor sublinguale temperatuurreferentie; ≥ 100,4 F/ 38 C voor temperatuurreferentie temporale arterie.
- Engels- of Spaanssprekende patiënt of ouder/wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt geacht voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Masimo INVSENSOR00063
Alle proefpersonen worden ingeschreven in deze arm en er worden temperatuurmetingen uitgevoerd.
|
Masimo INVSENSOR00063 wordt gebruikt om de temperatuur te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van temperatuurmetingen met behulp van Masimo INVSENSOR00063
Tijdsspanne: Ongeveer 15-30 minuten
|
Masimo INVSENSOR00063 temperatuurmetingen worden vergeleken met referentietemperatuurmetingen.
De nauwkeurigheid van Masimo INVSENSOR00063 wordt gemeten aan de hand van klinische vooringenomenheid, overeenstemmingsgrenzen en herhaalbaarheid.
|
Ongeveer 15-30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOEI0004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .