[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
29. října 2025 aktualizováno: Masimo Corporation
Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie sběru dat pro vyhodnocení výkonu Masimo INVSENSOR00063 při získávání měření teploty.
Přehled studie
Detailní popis
Jednotlivá místa jsou pouze reprezentativní pro podmnožinu celkové populace podle ISO 80601-2-56:2017 (Zdravotnické elektrické vybavení – Část 2-56: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní výkon klinických teploměrů pro měření tělesné teploty) a proto by se u podskupin neměly hodnotit klinické zkreslení a meze shody.
Zveřejnění výsledků by mělo zahrnovat opakovatelnost z jednotlivých míst a kombinovanou klinickou zaujatost a limity shody (NCT05787782, NCT05674344 a NCT05779397).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Ascada Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníka ≥ 1 rok
- Afebrilní nebo febrilní v době zařazení: Pro febrilní subjekty ≥ 99,5 F/ 37,5 C pro sublingvální referenční teplotu; ≥ 100,4 F/ 38 C pro referenční teplotu temporální tepny.
- Anglicky nebo španělsky mluvící pacient nebo rodič/zákonný zástupce
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se podle uvážení výzkumníka nepovažovali za vhodné pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masimo INVSENSOR00063
Všechny subjekty jsou zařazeny do této větve a budou mít naměřeny teploty.
|
K měření teploty bude použit Masimo INVSENSOR00063
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření teploty pomocí Masimo INVSENSOR00063
Časové okno: Asi 15-30 minut
|
Měření teploty Masimo INVSENSOR00063 bude porovnáno s referenčními měřeními teploty.
Přesnost Masimo INVSENSOR00063 bude měřena pomocí klinického zkreslení, mezí shody a opakovatelnosti.
|
Asi 15-30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOEI0004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .