[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
29. Oktober 2025 aktualisiert von: Masimo Corporation
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Datenerhebungsstudie zur Bewertung der Leistung des Masimo INVSENSOR00063 bei der Erlangung von Temperaturmessungen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einzelne Standorte sind gemäß ISO 80601-2-56:2017 (Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-56: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Fieberthermometern zur Messung der Körpertemperatur) nur repräsentativ für eine Teilmenge der Gesamtbevölkerung Daher sollten klinische Verzerrungen und Grenzen der Übereinstimmung für die Teilmengen nicht bewertet werden.
Die Veröffentlichung der Ergebnisse sollte die Wiederholbarkeit einzelner Standorte sowie die kombinierte klinische Verzerrung und Grenzen der Übereinstimmung umfassen (NCT05787782, NCT05674344 und NCT05779397).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Ascada Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmeralter ≥ 1 Jahr
- Afebril oder fieberhaft zum Zeitpunkt der Registrierung: Für fieberhafte Probanden ≥ 99,5 F/ 37,5 C für sublinguale Temperaturreferenz; ≥ 100,4 F/ 38 C für die Schläfenarterien-Temperaturreferenz.
- Englisch- oder spanischsprachiger Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigter
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nach Ermessen des Prüfarztes für die Studie als nicht geeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Masimo INVSENSOR00063
Alle Probanden werden in diesen Arm aufgenommen und erhalten Temperaturmessungen.
|
Masimo INVSENSOR00063 wird zur Temperaturmessung verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit von Temperaturmessungen mit Masimo INVSENSOR00063
Zeitfenster: Etwa 15-30 Minuten
|
Die Temperaturmessungen von Masimo INVSENSOR00063 werden mit Referenztemperaturmessungen verglichen.
Die Genauigkeit von Masimo INVSENSOR00063 wird anhand klinischer Voreingenommenheit, Übereinstimmungsgrenzen und Wiederholbarkeit gemessen.
|
Etwa 15-30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KOEI0004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .