[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
29 października 2025 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie zbierania danych w celu oceny wydajności Masimo INVSENSOR00063 w uzyskiwaniu pomiarów temperatury.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poszczególne lokalizacje są reprezentatywne tylko dla podzbioru całej populacji, zgodnie z ISO 80601-2-56:2017 (Medyczny sprzęt elektryczny — Część 2-56: Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności termometrów klinicznych do pomiaru temperatury ciała) oraz dlatego nie należy oceniać odchylenia klinicznego i granic zgodności dla podzbiorów.
Publikacja wyników powinna obejmować powtarzalność z poszczególnych ośrodków oraz łączne obciążenie kliniczne i granice zgodności (NCT05787782, NCT05674344 i NCT05779397).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Ascada Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestnika ≥ 1 rok
- Brak gorączki lub gorączka w momencie włączenia: W przypadku pacjentów z gorączką ≥ 99,5 F/ 37,5 C jako punkt odniesienia temperatury podjęzykowej; ≥ 100,4 F/ 38 C dla odniesienia temperatury tętnicy skroniowej.
- Pacjent lub rodzic/opiekun prawny mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do badania według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masimo INVSENSOR00063
Wszyscy pacjenci są włączeni do tej grupy i będą mieli wykonane pomiary temperatury.
|
Do pomiaru temperatury zostanie wykorzystany Masimo INVSENSOR00063
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiarów temperatury za pomocą Masimo INVSENSOR00063
Ramy czasowe: Około 15-30 minut
|
Pomiary temperatury Masimo INVSENSOR00063 zostaną porównane z pomiarami temperatury odniesienia.
Dokładność Masimo INVSENSOR00063 będzie mierzona przy użyciu obciążenia klinicznego, granic zgodności i powtarzalności.
|
Około 15-30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOEI0004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .