[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
29 ottobre 2025 aggiornato da: Masimo Corporation
Si tratta di uno studio di raccolta dati prospettico e non randomizzato per valutare le prestazioni di Masimo INVSENSOR00063 nell'ottenere misurazioni della temperatura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I singoli siti sono rappresentativi solo di un sottoinsieme della popolazione complessiva, secondo ISO 80601-2-56:2017 (Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-56: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei termometri clinici per la misurazione della temperatura corporea), e pertanto bias clinici e limiti di accordo non dovrebbero essere valutati per i sottoinsiemi.
La pubblicazione dei risultati dovrebbe includere la ripetibilità dai singoli siti e la combinazione di bias clinici e limiti di accordo (NCT05787782, NCT05674344 e NCT05779397).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Ascada Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del partecipante ≥ 1 anno
- Afebbrile o febbrile al momento dell'arruolamento: per soggetti febbrili, ≥ 99,5 F/ 37,5 C per riferimento temperatura sublinguale; ≥ 100,4 F/ 38 C per riferimento della temperatura dell'arteria temporale.
- Paziente o genitore/tutore legale di lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- Partecipanti ritenuti non idonei allo studio a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Masimo INVSENSOR00063
Tutti i soggetti sono arruolati in questo braccio e avranno misurazioni della temperatura ottenute.
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Masimo INVSENSOR00063 verrà utilizzato per misurare la temperatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione delle misurazioni della temperatura utilizzando Masimo INVSENSOR00063
Lasso di tempo: Circa 15-30 minuti
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Le misurazioni della temperatura Masimo INVSENSOR00063 verranno confrontate con le misurazioni della temperatura di riferimento.
L'accuratezza di Masimo INVSENSOR00063 sarà misurata utilizzando bias clinici, limiti di concordanza e ripetibilità.
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Circa 15-30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOEI0004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .