[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
29. oktober 2025 opdateret af: Masimo Corporation
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret dataindsamlingsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af Masimo INVSENSOR00063 til opnåelse af temperaturmålinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Individuelle steder er kun repræsentative for en undergruppe af den samlede befolkning i henhold til ISO 80601-2-56:2017 (Medicinsk elektrisk udstyr - Del 2-56: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige ydeevne af kliniske termometre til kropstemperaturmåling), og derfor bør kliniske skævheder og grænser for enighed ikke evalueres for undergrupperne.
Offentliggørelse af resultater bør omfatte repeterbarhed fra individuelle steder og den kombinerede kliniske bias og grænser for overensstemmelse (NCT05787782, NCT05674344 og NCT05779397).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Ascada Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageralder ≥ 1 år
- Afebril eller febril på tidspunktet for indskrivning: For febrile forsøgspersoner, ≥ 99,5 F/37,5 C for sublingual temperaturreference; ≥ 100,4 F/38 C for temperaturreference i temporal arterie.
- Engelsk- eller spansktalende patient eller forælder/værge
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen efter investigatorens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Masimo INVSENSOR00063
Alle forsøgspersoner er tilmeldt denne arm og vil få temperaturmålinger.
|
Masimo INVSENSOR00063 vil blive brugt til at måle temperatur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af temperaturmålinger med Masimo INVSENSOR00063
Tidsramme: Cirka 15-30 minutter
|
Masimo INVSENSOR00063 temperaturmålinger vil blive sammenlignet med referencetemperaturmålinger.
Nøjagtigheden af Masimo INVSENSOR00063 vil blive målt ved hjælp af klinisk bias, grænser for overensstemmelse og repeterbarhed.
|
Cirka 15-30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2025
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOEI0004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .