[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
29 octobre 2025 mis à jour par: Masimo Corporation
Il s'agit d'une étude de collecte de données prospective et non randomisée pour évaluer les performances du Masimo INVSENSOR00063 dans l'obtention de mesures de température.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sites individuels ne sont représentatifs que d'un sous-ensemble de la population globale, conformément à la norme ISO 80601-2-56:2017 (Équipement électrique médical - Partie 2-56 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des thermomètres cliniques pour la mesure de la température corporelle), et par conséquent, le biais clinique et les limites d'accord ne doivent pas être évalués pour les sous-ensembles.
La publication des résultats doit inclure la répétabilité des sites individuels et le biais clinique combiné et les limites d'accord (NCT05787782, NCT05674344 et NCT05779397).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Ascada Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge du participant ≥ 1 an
- Afébrile ou fébrile au moment de l'inscription : pour les sujets fébriles, ≥ 99,5 F/37,5 C pour la référence de température sublinguale ; ≥ 100,4 F/ 38 C pour la température de référence de l'artère temporale.
- Patient ou parent/tuteur légal anglophone ou hispanophone
Critère d'exclusion:
- Participants jugés non appropriés pour l'étude à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Masimo INVSENSOR00063
Tous les sujets sont inscrits dans ce bras et auront des mesures de température obtenues.
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Masimo INVSENSOR00063 sera utilisé pour mesurer la température
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des mesures de température à l'aide de Masimo INVSENSOR00063
Délai: Environ 15-30 minutes
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Les mesures de température Masimo INVSENSOR00063 seront comparées aux mesures de température de référence.
La précision de Masimo INVSENSOR00063 sera mesurée à l'aide du biais clinique, des limites d'accord et de la répétabilité.
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Environ 15-30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
28 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOEI0004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .