[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
29 de octubre de 2025 actualizado por: Masimo Corporation
Este es un estudio prospectivo de recopilación de datos no aleatorios para evaluar el rendimiento de Masimo INVSENSOR00063 en la obtención de mediciones de temperatura.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sitios individuales son solo representativos de un subconjunto de la población general, según ISO 80601-2-56:2017 (Equipo eléctrico médico - Parte 2-56: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los termómetros clínicos para medir la temperatura corporal), y por lo tanto, el sesgo clínico y los límites de concordancia no deben evaluarse para los subconjuntos.
La publicación de los resultados debe incluir la repetibilidad de sitios individuales y el sesgo clínico combinado y los límites de concordancia (NCT05787782, NCT05674344 y NCT05779397).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del participante ≥ 1 año
- Afebril o febril al momento de la inscripción: Para sujetos febriles, ≥ 99.5 F/ 37.5 C para referencia de temperatura sublingual; ≥ 100,4 F/ 38 C para referencia de temperatura de la arteria temporal.
- Paciente o padre/tutor legal que habla inglés o español
Criterio de exclusión:
- Participantes considerados no aptos para el estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Masimo INVSENSOR00063
Todos los sujetos están inscritos en este brazo y se obtendrán mediciones de temperatura.
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Masimo INVSENSOR00063 se utilizará para medir la temperatura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de las mediciones de temperatura con Masimo INVSENSOR00063
Periodo de tiempo: Unos 15-30 minutos
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Las mediciones de temperatura de Masimo INVSENSOR00063 se compararán con las mediciones de temperatura de referencia.
La precisión de Masimo INVSENSOR00063 se medirá mediante el sesgo clínico, los límites de concordancia y la repetibilidad.
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Unos 15-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOEI0004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .