[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tiedonkeruututkimus Masimo INVSENSOR00063:n suorituskyvyn arvioimiseksi lämpötilamittausten saamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäiset paikat edustavat vain osaa koko väestöstä standardin ISO 80601-2-56:2017 (Sähkölääketieteen laitteet - Osa 2-56: Erityiset vaatimukset kehon lämpötilan mittaamiseen käytettävien kliinisten lämpömittareiden perusturvallisuudesta ja olennaisesta suorituskyvystä) mukaisesti, ja siksi kliinistä harhaa ja yksimielisyyden rajoja ei pitäisi arvioida alaryhmien osalta.
Tulosten julkaisemisen tulee sisältää toistettavuus yksittäisistä kohdista sekä yhdistetty kliininen harha ja yhteisymmärrysrajat (NCT05787782, NCT05674344 ja NCT05779397).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Ascada Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ikä ≥ 1 vuosi
- Kuumeinen tai kuumeinen ilmoittautumishetkellä: Kuumeisille koehenkilöille ≥ 99,5 F/ 37,5 C kielenalaiseen lämpötilaan; ≥ 100,4 F/ 38 C temporaalisen valtimon lämpötilan referenssinä.
- Englantia tai espanjaa puhuva potilas tai vanhempi/laillinen huoltaja
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat eivät katsoneet sopiviksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masimo INVSENSOR00063
Kaikki koehenkilöt otetaan mukaan tähän käsivarreen, ja heiltä mitataan lämpötila.
|
Masimo INVSENSOR00063 käytetään lämpötilan mittaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilamittausten tarkkuus käyttämällä Masimo INVSENSOR00063
Aikaikkuna: Noin 15-30 minuuttia
|
Masimo INVSENSOR00063 lämpötilamittauksia verrataan vertailulämpötilamittauksiin.
Masimo INVSENSOR00063:n tarkkuus mitataan käyttämällä kliinistä harhaa, yhteisymmärrysrajoja ja toistettavuutta.
|
Noin 15-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOEI0004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .