Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

29. oktober 2025 oppdatert av: Masimo Corporation
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert datainnsamlingsstudie for å evaluere ytelsen til Masimo INVSENSOR00063 for å oppnå temperaturmålinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Individuelle steder er bare representative for en undergruppe av den totale populasjonen, i henhold til ISO 80601-2-56:2017 (Medisinsk elektrisk utstyr - Del 2-56: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og vesentlig ytelse av kliniske termometre for måling av kroppstemperatur), og derfor bør ikke kliniske skjevheter og grenser for samsvar evalueres for undergruppene. Publisering av resultater bør inkludere repeterbarhet fra individuelle steder og den kombinerte kliniske skjevheten og grensene for samsvar (NCT05787782, NCT05674344 og NCT05779397).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Ascada Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeralder ≥ 1 år
  • Febril eller febril ved registreringstidspunktet: For personer med feber, ≥ 99,5 F/ 37,5 C for sublingual temperaturreferanse; ≥ 38 C for temporal arterietemperaturreferanse.
  • Engelsk- eller spansktalende pasient eller forelder/verge

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne anses ikke egnet for studien etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Masimo INVSENSOR00063
Alle forsøkspersoner er registrert i denne armen og vil få temperaturmålinger.
Enhet: Masimo INVSENSOR00063
Masimo INVSENSOR00063 vil bli brukt til å måle temperatur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av temperaturmålinger ved bruk av Masimo INVSENSOR00063
Tidsramme: Ca 15-30 minutter
Masimo INVSENSOR00063 temperaturmålinger vil bli sammenlignet med referansetemperaturmålinger. Nøyaktigheten til Masimo INVSENSOR00063 vil bli målt ved hjelp av klinisk skjevhet, grenser for samsvar og repeterbarhet.
Ca 15-30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KOEI0004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere