[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
29 de outubro de 2025 atualizado por: Masimo Corporation
Este é um estudo de coleta de dados prospectivo e não randomizado para avaliar o desempenho do Masimo INVSENSOR00063 na obtenção de medições de temperatura.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Locais individuais são apenas representativos de um subconjunto da população geral, de acordo com a ISO 80601-2-56:2017 (Equipamento elétrico médico - Parte 2-56: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal) e portanto, o viés clínico e os limites de concordância não devem ser avaliados para os subconjuntos.
A publicação dos resultados deve incluir a repetibilidade de locais individuais e o viés clínico combinado e os limites de concordância (NCT05787782, NCT05674344 e NCT05779397).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do participante ≥ 1 ano
- Afebril ou febril no momento da inscrição: Para indivíduos febris, ≥ 99,5 F/37,5 C para referência de temperatura sublingual; ≥ 100,4 F/38 C para referência de temperatura da artéria temporal.
- Paciente ou pai/responsável que fala inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Participantes considerados não adequados para o estudo a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Masimo INVSENSOR00063
Todos os indivíduos estão inscritos neste braço e terão medições de temperatura obtidas.
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Masimo INVSENSOR00063 será usado para medir a temperatura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão das medições de temperatura usando Masimo INVSENSOR00063
Prazo: Cerca de 15-30 minutos
|
As medições de temperatura Masimo INVSENSOR00063 serão comparadas com as medições de temperatura de referência.
A precisão do Masimo INVSENSOR00063 será medida usando viés clínico, limites de concordância e repetibilidade.
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Cerca de 15-30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOEI0004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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